- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930277
Überwachung der intrauterinen fötalen Gehirnaktivität.
Verwendung eines neuen EEG-basierten Algorithmus für die intrauterine Überwachung des fötalen Gehirns.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) wird häufig verwendet, um die fetale intrapartale Asphyxie oder damit verbundene langfristige Behinderungen zu reduzieren. Die elektronische fetale Überwachung (EFM) wurde erstmals von Hon und anderen in den 1960er Jahren beschrieben (1) (2) und in die klinische Praxis eingeführt, bevor eindeutige Beweise für den Nutzen erbracht wurden.
Das EFM zeichnet die fetale Herzfrequenz auf, und Merkmale wie Basislinie, Beschleunigungen, Verzögerungen und Variabilität werden ständig ausgewertet, um den hypoxischen Zustand des Fötus zu beurteilen und fötale Belastungen zu erkennen.
Nichtsdestotrotz zeigten die meisten Studien (3–5), dass abnormale Muster der fetalen Herzfrequenz von geringem prädiktiven Wert für intrapartale fetale Hypoxie oder metabolische Azidose sind. Bei Hochrisikoschwangeren beträgt die Wahrscheinlichkeit einer fetalen metabolischen Azidose bei wiederholten, variablen Dezelerationen 25 % und 48 % bei späten Dezelerationen (6). Gemäß dem Cochrane-Review (7) verringerte EFM die Raten von Zerebralparese (CP), Asphyxie-Komplikationen oder perinataler Morbidität nicht. Der positive prädiktive Wert von nicht beruhigenden FHF-Mustern für die Vorhersage von CP bei Einlings-Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von 2500 Gramm oder mehr beträgt nur 0,14 % (8).
Hypoperfusion zu bestimmten Gehirnbereichen beinhaltet den schnellen Verlust der Gehirnfunktion aufgrund von Störungen in der Blutversorgung des Gehirns. Das EEG zeigt typische Veränderungen der Hirnischämie. Zu diesen Änderungen gehören: Dämpfung schnellerer Wellen, insbesondere in den Beta- und Alpha-Frequenzbändern; Verstärkung von langsameren Wellen, hauptsächlich im Delta-Frequenzband; regionale Abschwächung ohne Delta-Enhancement (RAWOD) und Reduktion der Variabilität im EEG-Signal (9). Das Erreichen einer effektiven Sensitivität und Spezifität bei der sofortigen Erkennung von Hirnischämien auf der Grundlage von EEG-Veränderungen wird jedoch immer noch als Herausforderung angesehen, da es von der Anwesenheit eines erfahrenen Experten für Neurophysiologie abhängt, um EEG-Rohdaten in Echtzeit zu analysieren.
Die Forscher entwickelten einen einzigartigen Plattformalgorithmus, der EEG-Daten analysiert und Patienten mit Hirnischämie (Schlaganfall) erkennt, basierend auf dem Phänomen der verminderten interhemisphärischen Synchronisation. Die interhemisphärische Synchronisation ist das Maß der Korrelation der EEG-Aktivität zwischen der ipsilateralen und der kontralateralen Hemisphäre, wobei die Werte zwischen 1 (vollständige Synchronisation) und 0 (keine Synchronisation) liegen. Erhöhte Synchronisation bedeutet größere Korrelation zwischen verwandten ipsilateralen und kontralateralen Aktivitäten und umgekehrt für verringerte Synchronisation. Normale Gehirne sollten eine hohe Korrelation/Synchronisation haben. Sobald eine Hirnischämie auftritt und die Hemisphäre geschädigt ist, nimmt die interhemisphärische Synchronisation ab. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir die Abnahme der Synchronisation gezeigt, wenn ein bestimmter Teil des Gehirns anästhesiert ist, was eine Läsion ähnlich der Gehirnischämie verursacht, und die Wiederherstellung der Synchronisation, wenn sich die Anästhesie erholt hat2. In einer weiteren Studie haben die Forscher die Zuverlässigkeit des Algorithmus bei Patienten getestet, die sich wegen eines akuten Schlaganfalls einer mechanischen Thrombektomie unterzogen. In der Studie wurden Patienten mit akutem Schlaganfall, die zu einer Neuroangio-Intervention zugelassen wurden, einem kurzen EEG-Test für 5 Minuten unterzogen. Am Ende des Eingriffs wurden die Patienten einem zweiten kurzen EEG-Test unterzogen. Im Test wurde die interhemisphärische Synchronisation analysiert. Es zeigte sich, dass Patienten, die zur Neuro-Angio-Intervention zugelassen wurden und über möglicherweise rettbares Hirngewebe verfügten, eine durchschnittliche Synchronisation von 0,8 aufwiesen. Wenn der Eingriff erfolgreich war und eine klinische Besserung eintrat, blieb die Synchronisation hoch. Wenn das Verfahren nicht oder ohne klinische Besserung erfolgreich war, sank die Synchronisation auf durchschnittlich 0,65. Wichtig ist, dass bei Patienten, die keine Kandidaten für eine Neurointervention waren, weil sie kein verwertbares Gehirn hatten, ihr Synchronisationsindex von Anfang an niedrig war (Abbildung 1a und 1b). Dieser vorläufige Assay beweist die Fähigkeit des Synchronisationsindex, eine Minderdurchblutung des Gehirns zu erkennen, die beispielsweise bei einem Schlaganfall auftritt.
Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es zu testen, ob es eine Korrelation zwischen dem EEG-Index der interhemisphärischen Synchronisation, dem Nabel-PH des Neugeborenen und dem Goldstandard des fetalen Herzfrequenzmonitors gibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roy Lauterbach, MD
- Telefonnummer: 972-52-9432416
- E-Mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginaler Entbindungskurs.
- Patient mit Epiduralanästhesie.
- Kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz.
- Einlingsschwangerschaft.
- Terminschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Chorioamnionitis.
- Keine Epiduralanästhesie.
- Multiple Schwangerschaft.
- Fötale Anomalie mit Betonung auf Anomalien des Gehirns.
- Präeklampsie.
- Patienten, die eine kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz ablehnen.
- Patienten, die eine Kopfhautelektrode zur fetalen Überwachung benötigen.
- Patienten, die Dolestine während der Wehen erhielten.
- Patienten mit Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Trägern oder anderen vertikal übertragenen Krankheitserregern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen in der Arbeit.
Schwangere Frauen in der 2. Wehenphase.
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Elektroenzephalogramm zur Überwachung der fötalen Gehirnaktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutgase bei Neugeborenen
Zeitfenster: Ab Beginn des 2. Wehenstadiums bis 5 Minuten nach der Geburt.
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Korrelation zwischen dem EEG-Index der interhemisphärischen Synchronisation, dem Nabelschnur-PH des Neugeborenen und dem Goldstandard des fetalen Herzfrequenzmonitors.
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Ab Beginn des 2. Wehenstadiums bis 5 Minuten nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0354-18-RMB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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