- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930277
Intra-uterin føtal hjerneaktivitetsovervåking.
Bruke en ny EEG-basert algoritme for intrauterin fosterhjerneovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av føtal hjertefrekvens (FHR) brukes ofte for å redusere føtal intrapartum asfyksi eller tilhørende langsiktige funksjonshemminger. Den elektroniske fosterovervåkingen (EFM) ble først beskrevet av Hon og andre i løpet av 1960-årene (1) (2) og introdusert i klinisk praksis før noen klare bevis på fordeler hadde blitt påvist.
EFM registrerer fosterets hjertefrekvens, og karakteristikker som baseline, akselerasjoner, retardasjoner og variasjoner blir kontinuerlig evaluert for å vurdere den hypoksiske tilstanden til fosteret og for å identifisere fosterproblemer.
Likevel viste de fleste studiene (3-5) at unormale mønstre av føtal hjertefrekvens har lav prediktiv verdi for intrapartum føtal hypoksi eller metabolsk acidose. Blant høyrisikogravide kvinner er sannsynligheten for føtal metabolsk acidose ved gjentatte, variable retardasjoner 25 % og 48 % ved sene retardasjoner (6). I følge Cochrane-gjennomgangen (7) reduserte ikke EFM frekvensen av cerebral parese (CP), asfyksikomplikasjoner eller perinatal sykelighet. Den positive prediktive verdien av ikke-betryggende FHR-mønstre for prediksjon av CP blant enslige nyfødte med fødselsvekt på 2500 gram eller mer er bare 0,14 % (8).
Hypoperfusjon til et bestemt hjerneområde innebærer raskt tap av hjernefunksjon på grunn av forstyrrelser i hjernens blodtilførsel. EEG viser typiske endringer i hjernens iskemi. Disse endringene inkluderer: demping av raskere bølger, spesielt i beta- og alfafrekvensbåndene; forbedring av langsommere bølger, hovedsakelig i delta-frekvensbåndet; regional demping uten deltaforsterkning (RAWOD) og reduksjon av variasjon i EEG-signalet (9). Å nå effektiv sensitivitet og spesifisitet ved umiddelbar hjerneiskemideteksjon på grunnlag av EEG-endringer anses fortsatt som en utfordring, da det avhenger av tilstedeværelsen av en dyktig ekspert i nevrofysiologi for å analysere rå EEG-data i sanntid.
Etterforskerne utviklet en unik plattformalgoritme, som analyserer EEG-data og gjenkjenner pasienter som lider av hjerneiskemi (slag), basert på fenomenene interhemisfærisk redusert synkronisering. Interhemisfærisk synkronisering er et mål på korrelasjon i EEG-aktivitet mellom ipsilaterale og kontralaterale hemisfærer, der verdiene varierer mellom 1 (fullstendig synkronisering) og 0 (ingen synkronisering). Økt synkronisering betyr større korrelasjon mellom relaterte ipsilaterale og kontralaterale aktiviteter og vice versa for redusert synkronisering. Normale hjerner bør ha høy korrelasjon/synkronisering. Når hjerneiskemi oppstår og halvkulen er skadet, avtar den interhemisfæriske synkroniseringen. I en fersk studie har vi vist reduksjonen i synkronisering når en viss del av hjernen er bedøvet, noe som forårsaker en lesjon som ligner på hjerneiskemi, og gjenoppretting av synkronisering når anestesien ble frisk2. I en annen studie har etterforskerne testet påliteligheten til algoritmen hos pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi for akutt hjerneslag. I studien gjennomgikk pasienter med akutt hjerneslag innlagt til neuroangio-intervensjon en kort EEG-test i 5 minutter. På slutten av prosedyren gjennomgikk pasientene en andre kort EEG-test. I testen ble den interhemisfæriske synkroniseringen analysert. Det ble vist at pasienter innlagt til nevro-angio-intervensjonen, som hadde hjernevev som kunne reddes, hadde en gjennomsnittlig synkronisering på 0,8. Hvis prosedyren lyktes og det var en klinisk forbedring - forble synkroniseringen høy. Dersom prosedyren ikke lyktes, eller lykkes uten klinisk bedring, sank synkroniseringen til et gjennomsnitt på 0,65. Viktigere er at pasienter som ikke var kandidater for nevrointervensjon, fordi de ikke hadde reddebar hjerne, var deres synkroniseringsindeks lav til å begynne med (figur 1a og 1b). Denne foreløpige analysen beviser evnen til synkroniseringsindeksen til å oppdage hjernehypoperfusjon som oppstår, for eksempel ved hjerneslag.
Målet med denne proof of concept-studien er å teste om det er en korrelasjon mellom EEG-indeksen for interhemisfærisk synkronisering, til navlestrengens PH til den nyfødte og til gullstandarden for føtal hjertefrekvensmåler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roy Lauterbach, MD
- Telefonnummer: 972-52-9432416
- E-post: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kurs for vaginal fødsel.
- Pasient med epidural anestesi.
- Kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking.
- Singleton graviditet.
- Termisk graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt Chorioamnionitt.
- Ingen epidural anestesi.
- Flergangsgraviditet.
- Fetal abnormitet med vekt på hjerneabnormiteter.
- Svangerskapsforgiftning.
- Pasienter som nekter kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking.
- Pasienter som trenger en hodebunnselektrode for fosterovervåking.
- Pasienter som fikk Dolestine under fødselen.
- Pasienter med hepatitt B-, hepatitt C- og HIV-bærere eller andre vertikalt overførte patogener.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner i fødsel.
Gravide kvinner i fødsel under 2. stadium av fødselen.
|
Elektroencefalogram for overvåking av føtal hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødte blodgasser
Tidsramme: Fra begynnelsen av den andre fasen av fødselen til 5 minutter etter fødselen.
|
Korrelasjon mellom EEG-indeksen for interhemisfærisk synkronisering, til navlestrengens PH til den nyfødte og til gullstandarden for fosterets hjertefrekvensmåler.
|
Fra begynnelsen av den andre fasen av fødselen til 5 minutter etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0354-18-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .