- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930277
Intrauterin føtal hjerneaktivitetsovervågning.
Brug af en ny EEG-baseret algoritme til intrauterin føtal hjerneovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR) er almindeligt anvendt for at reducere føtal intrapartum asfyksi eller eventuelle associerede langsigtede handicap. Den elektroniske fosterovervågning (EFM) blev først beskrevet af Hon og andre i løbet af 1960'erne (1) (2) og introduceret i klinisk praksis, før der var påvist klare beviser for fordele.
EFM registrerer fosterets hjertefrekvens, og karakteristika såsom baseline, accelerationer, decelerationer og variabilitet evalueres konstant for at vurdere fosterets hypoxiske tilstand og identificere fosterbesvær.
Ikke desto mindre viste de fleste af undersøgelserne (3-5), at unormale mønstre af føtal hjertefrekvens er af lav prædiktiv værdi for intrapartum føtal hypoxi eller metabolisk acidose. Blandt højrisiko-gravide kvinder er sandsynligheden for føtal metabolisk acidose ved gentagne, variable decelerationer 25 % og 48 % ved sene decelerationer (6). Ifølge Cochrane-gennemgangen (7) reducerede EFM ikke frekvensen af cerebral parese (CP), asfyksikomplikationer eller perinatal morbiditet. Den positive prædiktive værdi af ikke-betryggende FHR-mønstre til forudsigelse af CP blandt enlige nyfødte med en fødselsvægt på 2500 gram eller mere er kun 0,14 % (8).
Hypoperfusion til et bestemt hjerneområde involverer hurtigt tab af hjernefunktion på grund af forstyrrelser i hjernens blodforsyning. EEG viser typiske ændringer i hjerneiskæmi. Disse ændringer omfatter: dæmpning af hurtigere bølger, især i beta- og alfa-frekvensbåndene; forbedring af langsommere bølger, hovedsageligt i delta-frekvensbåndet; regional dæmpning uden deltaforstærkning (RAWOD) og reduktion af variabilitet i EEG-signalet (9). At nå effektiv sensitivitet og specificitet ved øjeblikkelig hjerneiskæmi-detektion på baggrund af EEG-ændringer betragtes stadig som en udfordring, da det afhænger af tilstedeværelsen af en dygtig ekspert i neurofysiologi for at analysere rå EEG-data i realtid.
Efterforskerne udviklede en unik platformsalgoritme, som analyserer EEG-data og genkender patienter, der lider af hjerneiskæmi (slagtilfælde), baseret på fænomenerne interhemisfærisk nedsat synkronisering. Interhemisfærisk synkronisering er målet for korrelation i EEG-aktivitet mellem ipsilaterale og kontralaterale hemisfærer, hvor værdierne ligger mellem 1 (fuldstændig synkronisering) og 0 (ingen synkronisering). Øget synkronisering betyder større korrelation mellem relaterede ipsilaterale og kontralaterale aktiviteter og omvendt for nedsat synkronisering. Normale hjerner bør have en høj korrelation/synkronisering. Når først hjerneiskæmi opstår, og halvkuglen er beskadiget, falder den interhemisfæriske synkronisering. I en nylig undersøgelse har vi vist faldet i synkronisering, når en bestemt del af hjernen er bedøvet, hvilket forårsager en læsion, der ligner hjerneiskæmi, og genopretning af synkronisering, når anæstesien er kommet sig2. I en anden undersøgelse har efterforskerne testet pålideligheden af algoritmen hos patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi for akut slagtilfælde. I undersøgelsen undergik patienter med akut slagtilfælde indlagt til neuroangio-intervention en kort EEG-test i 5 minutter. Ved afslutningen af proceduren gennemgik patienterne en anden kort EEG-test. I testen blev den interhemisfæriske synkronisering analyseret. Det blev vist, at patienter indlagt til neuro-angio intervention, som havde hjernevæv, der kunne reddes, havde en gennemsnitlig synkronisering på 0,8. Hvis proceduren lykkedes, og der var en klinisk forbedring - forblev synkroniseringen høj. Hvis proceduren ikke lykkedes, eller lykkedes uden klinisk forbedring, faldt synkroniseringen til et gennemsnit på 0,65. Det er vigtigt, at patienter, der ikke var kandidater til neurointervention, fordi de ikke havde en sund hjerne, var deres synkroniseringsindeks lavt til at begynde med (figur 1a og 1b). Dette foreløbige assay beviser evnen af synkroniseringsindekset til at detektere hjernehyperfusion, der forekommer, for eksempel ved slagtilfælde.
Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at teste, om der er en sammenhæng mellem EEG-indekset for interhemisfærisk synkronisering, til den nyfødtes navlestrengs-PH og til den gyldne føtale pulsmåler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roy Lauterbach, MD
- Telefonnummer: 972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kursus for vaginal fødsel.
- Patient med epidural anæstesi.
- Kontinuerlig måling af føtal hjertefrekvens.
- Singleton graviditet.
- Termisk graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt Chorioamnionitis.
- Ingen epidural anæstesi.
- Flerfoldsgraviditet.
- Fosterabnormitet med vægt på hjerneabnormiteter.
- Præeklampsi.
- Patienter, der nægter kontinuerlig føtal pulsmåling.
- Patienter med behov for en hovedbundselektrode til fosterovervågning.
- Patienter, der fik Dolestine under fødslen.
- Patienter med Hepatitis B-, Hepatitis C- og HIV-bærere eller ethvert andet vertikalt overført patogent agens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder i fødsel.
Gravide kvinder i fødsel i 2. fase af fødslen.
|
Elektroencefalogram til overvågning af føtal hjerneaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødte blodgasser
Tidsramme: Fra begyndelsen af 2. fase af veer op til 5 minutter efter fødslen.
|
Korrelation mellem EEG-indekset for interhemisfærisk synkronisering, til den nyfødtes navlestrengs-PH og til den gyldne føtale pulsmåler.
|
Fra begyndelsen af 2. fase af veer op til 5 minutter efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0354-18-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .