Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin føtal hjerneaktivitetsovervågning.

19. april 2022 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Brug af en ny EEG-baseret algoritme til intrauterin føtal hjerneovervågning.

Fosterets hjerteovervågning anvendes under fødslen. Fosterets decelerationer kan antyde føtal hypoxi og angst. Overvågning af hjerneaktivitet bruges ikke til at evaluere føtal nød under fødslen. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at bruge en EEG-baseret algoritme til at evaluere og overvåge fosterets hjerneaktivitet under 2. fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR) er almindeligt anvendt for at reducere føtal intrapartum asfyksi eller eventuelle associerede langsigtede handicap. Den elektroniske fosterovervågning (EFM) blev først beskrevet af Hon og andre i løbet af 1960'erne (1) (2) og introduceret i klinisk praksis, før der var påvist klare beviser for fordele.

EFM registrerer fosterets hjertefrekvens, og karakteristika såsom baseline, accelerationer, decelerationer og variabilitet evalueres konstant for at vurdere fosterets hypoxiske tilstand og identificere fosterbesvær.

Ikke desto mindre viste de fleste af undersøgelserne (3-5), at unormale mønstre af føtal hjertefrekvens er af lav prædiktiv værdi for intrapartum føtal hypoxi eller metabolisk acidose. Blandt højrisiko-gravide kvinder er sandsynligheden for føtal metabolisk acidose ved gentagne, variable decelerationer 25 % og 48 % ved sene decelerationer (6). Ifølge Cochrane-gennemgangen (7) reducerede EFM ikke frekvensen af ​​cerebral parese (CP), asfyksikomplikationer eller perinatal morbiditet. Den positive prædiktive værdi af ikke-betryggende FHR-mønstre til forudsigelse af CP blandt enlige nyfødte med en fødselsvægt på 2500 gram eller mere er kun 0,14 % (8).

Hypoperfusion til et bestemt hjerneområde involverer hurtigt tab af hjernefunktion på grund af forstyrrelser i hjernens blodforsyning. EEG viser typiske ændringer i hjerneiskæmi. Disse ændringer omfatter: dæmpning af hurtigere bølger, især i beta- og alfa-frekvensbåndene; forbedring af langsommere bølger, hovedsageligt i delta-frekvensbåndet; regional dæmpning uden deltaforstærkning (RAWOD) og reduktion af variabilitet i EEG-signalet (9). At nå effektiv sensitivitet og specificitet ved øjeblikkelig hjerneiskæmi-detektion på baggrund af EEG-ændringer betragtes stadig som en udfordring, da det afhænger af tilstedeværelsen af ​​en dygtig ekspert i neurofysiologi for at analysere rå EEG-data i realtid.

Efterforskerne udviklede en unik platformsalgoritme, som analyserer EEG-data og genkender patienter, der lider af hjerneiskæmi (slagtilfælde), baseret på fænomenerne interhemisfærisk nedsat synkronisering. Interhemisfærisk synkronisering er målet for korrelation i EEG-aktivitet mellem ipsilaterale og kontralaterale hemisfærer, hvor værdierne ligger mellem 1 (fuldstændig synkronisering) og 0 (ingen synkronisering). Øget synkronisering betyder større korrelation mellem relaterede ipsilaterale og kontralaterale aktiviteter og omvendt for nedsat synkronisering. Normale hjerner bør have en høj korrelation/synkronisering. Når først hjerneiskæmi opstår, og halvkuglen er beskadiget, falder den interhemisfæriske synkronisering. I en nylig undersøgelse har vi vist faldet i synkronisering, når en bestemt del af hjernen er bedøvet, hvilket forårsager en læsion, der ligner hjerneiskæmi, og genopretning af synkronisering, når anæstesien er kommet sig2. I en anden undersøgelse har efterforskerne testet pålideligheden af ​​algoritmen hos patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi for akut slagtilfælde. I undersøgelsen undergik patienter med akut slagtilfælde indlagt til neuroangio-intervention en kort EEG-test i 5 minutter. Ved afslutningen af ​​proceduren gennemgik patienterne en anden kort EEG-test. I testen blev den interhemisfæriske synkronisering analyseret. Det blev vist, at patienter indlagt til neuro-angio intervention, som havde hjernevæv, der kunne reddes, havde en gennemsnitlig synkronisering på 0,8. Hvis proceduren lykkedes, og der var en klinisk forbedring - forblev synkroniseringen høj. Hvis proceduren ikke lykkedes, eller lykkedes uden klinisk forbedring, faldt synkroniseringen til et gennemsnit på 0,65. Det er vigtigt, at patienter, der ikke var kandidater til neurointervention, fordi de ikke havde en sund hjerne, var deres synkroniseringsindeks lavt til at begynde med (figur 1a og 1b). Dette foreløbige assay beviser evnen af ​​synkroniseringsindekset til at detektere hjernehyperfusion, der forekommer, for eksempel ved slagtilfælde.

Formålet med denne proof of concept-undersøgelse er at teste, om der er en sammenhæng mellem EEG-indekset for interhemisfærisk synkronisering, til den nyfødtes navlestrengs-PH og til den gyldne føtale pulsmåler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder under 2. fase af fødslen ved fuld dilatation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kursus for vaginal fødsel.
  • Patient med epidural anæstesi.
  • Kontinuerlig måling af føtal hjertefrekvens.
  • Singleton graviditet.
  • Termisk graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt Chorioamnionitis.
  • Ingen epidural anæstesi.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Fosterabnormitet med vægt på hjerneabnormiteter.
  • Præeklampsi.
  • Patienter, der nægter kontinuerlig føtal pulsmåling.
  • Patienter med behov for en hovedbundselektrode til fosterovervågning.
  • Patienter, der fik Dolestine under fødslen.
  • Patienter med Hepatitis B-, Hepatitis C- og HIV-bærere eller ethvert andet vertikalt overført patogent agens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder i fødsel.
Gravide kvinder i fødsel i 2. fase af fødslen.
Elektroencefalogram til overvågning af føtal hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte blodgasser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​2. fase af veer op til 5 minutter efter fødslen.
Korrelation mellem EEG-indekset for interhemisfærisk synkronisering, til den nyfødtes navlestrengs-PH og til den gyldne føtale pulsmåler.
Fra begyndelsen af ​​2. fase af veer op til 5 minutter efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0354-18-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner