Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Intrauterino da Atividade Cerebral Fetal.

19 de abril de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Usando um novo algoritmo baseado em EEG para monitoramento cerebral fetal intra-uterino.

Monitoramento cardíaco fetal é usado durante o trabalho de parto. As desacelerações fetais podem implicar hipóxia e sofrimento fetal. O monitoramento da atividade cerebral não é usado para avaliar o sofrimento fetal durante o trabalho de parto. Neste estudo, os investigadores pretendem usar um algoritmo baseado em EEG para avaliar e monitorar a atividade cerebral fetal durante o segundo estágio do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) é comumente usado para reduzir a asfixia intraparto fetal ou qualquer incapacidade de longo prazo associada. O monitoramento fetal eletrônico (EFM) foi descrito pela primeira vez por Hon e outros durante a década de 1960 (1) (2) e introduzido na prática clínica antes de qualquer evidência clara de benefícios ter sido demonstrada.

O EFM registra a frequência cardíaca fetal, e características como linha de base, acelerações, desacelerações e variabilidade são constantemente avaliadas para avaliar a condição hipóxica do feto e identificar o sofrimento fetal.

No entanto, a maioria dos estudos (3-5) demonstrou que padrões anormais da frequência cardíaca fetal têm baixo valor preditivo para hipóxia fetal intraparto ou acidose metabólica. Entre as gestantes de alto risco, a probabilidade de acidose metabólica fetal na presença de desacelerações repetidas e variáveis ​​é de 25% e de 48% na presença de desacelerações tardias (6). De acordo com a revisão Cochrane (7) EFM não diminuiu as taxas de paralisia cerebral (PC), complicações de asfixia ou morbidade perinatal. O valor preditivo positivo de padrões de FCF não tranquilizadores para a previsão de PC entre recém-nascidos únicos com peso ao nascer de 2.500 gramas ou mais é de apenas 0,14% (8).

A hipoperfusão de certas áreas do cérebro envolve a rápida perda da função cerebral devido a distúrbios no suprimento sanguíneo cerebral. O EEG mostra alterações típicas de isquemia cerebral. Essas mudanças incluem: atenuação de ondas mais rápidas, principalmente nas bandas de frequência beta e alfa; realce de ondas mais lentas, principalmente na banda de frequência delta; atenuação regional sem realce delta (RAWOD) e redução da variabilidade no sinal de EEG (9). No entanto, alcançar sensibilidade e especificidade efetivas na detecção imediata de isquemia cerebral com base nas alterações do EEG ainda é considerado um desafio, pois depende da presença de um especialista qualificado em neurofisiologia para analisar os dados brutos do EEG em tempo real.

Os pesquisadores desenvolveram um algoritmo de plataforma exclusivo, que analisa dados de EEG e reconhece pacientes que sofrem de isquemia cerebral (AVC), com base nos fenômenos de sincronização inter-hemisférica diminuída. A sincronização inter-hemisférica é a medida da correlação na atividade do EEG entre os hemisférios ipsilateral e contralateral, onde os valores variam entre 1 (sincronização completa) e 0 (sem sincronização). Sincronização aumentada significa maior correlação entre atividades ipsilaterais e contralaterais relacionadas e vice-versa para sincronização diminuída. Cérebros normais devem ter uma alta correlação/sincronização. Uma vez que a isquemia cerebral ocorre e o hemisfério é danificado, a sincronização inter-hemisférica diminui. Em um estudo recente, mostramos a diminuição da sincronização quando determinada parte do cérebro é anestesiada, causando uma lesão semelhante à isquemia cerebral, e a recuperação da sincronização, quando a anestesia é recuperada2. Em outro estudo, os pesquisadores testaram a confiabilidade do algoritmo em pacientes submetidos a trombectomia mecânica para AVC agudo. No estudo, pacientes com AVC agudo admitidos para intervenção neuroangiogênica foram submetidos a um teste curto de EEG por 5 minutos. No final do procedimento, os pacientes foram submetidos a um segundo teste curto de EEG. No teste foram analisadas as sincronizações inter-hemisféricas. Foi demonstrado que os pacientes admitidos à intervenção neuroangiogênica, que tinham tecido cerebral que poderia ser salvo, tiveram uma sincronização média de 0,8. Se o procedimento foi bem-sucedido e houve melhora clínica - a sincronização permaneceu alta. Caso o procedimento não tenha sucesso, ou tenha sucesso sem melhora clínica, a sincronização diminui para uma média de 0,65. É importante ressaltar que os pacientes que não eram candidatos à neurointervenção, porque não tinham cérebro recuperável, seu índice de sincronização era baixo para começar (figura 1a e 1b). Este ensaio preliminar comprova a capacidade do índice de sincronização para detectar a hipoperfusão cerebral que ocorre, por exemplo, no acidente vascular cerebral.

O objetivo deste estudo de prova de conceito é testar se existe correlação entre o índice EEG de sincronização inter-hemisférica, com a HP umbilical do recém-nascido e com o frequencímetro fetal padrão-ouro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas no 2º estágio do trabalho de parto em plena dilatação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Curso de parto vaginal.
  • Paciente com anestesia peridural.
  • Monitorização contínua da frequência cardíaca fetal.
  • Gravidez única.
  • Gravidez a termo.

Critério de exclusão:

  • Suspeita de Corioamnionite.
  • Sem anestesia peridural.
  • Gravidez múltipla.
  • Anomalia fetal com ênfase em anormalidades cerebrais.
  • Pré-eclâmpsia.
  • Pacientes que recusam o monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal.
  • Pacientes que necessitam de um eletrodo de couro cabeludo para monitoramento fetal.
  • Pacientes que receberam Dolestine durante o trabalho de parto.
  • Pacientes com Hepatite B, Hepatite C e portadores de HIV ou qualquer outro agente patogênico de transmissão vertical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas em trabalho de parto.
Gestantes em trabalho de parto na 2ª etapa do trabalho de parto.
Eletroencefalograma para monitoramento da atividade cerebral fetal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gases sanguíneos recém-nascidos
Prazo: Desde o início da 2ª fase do trabalho de parto até 5 minutos após o parto.
Correlação entre o índice EEG de sincronização inter-hemisférica, com a HP umbilical do recém-nascido e com o frequencímetro fetal padrão-ouro.
Desde o início da 2ª fase do trabalho de parto até 5 minutos após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0354-18-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever