- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930277
Monitoramento Intrauterino da Atividade Cerebral Fetal.
Usando um novo algoritmo baseado em EEG para monitoramento cerebral fetal intra-uterino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) é comumente usado para reduzir a asfixia intraparto fetal ou qualquer incapacidade de longo prazo associada. O monitoramento fetal eletrônico (EFM) foi descrito pela primeira vez por Hon e outros durante a década de 1960 (1) (2) e introduzido na prática clínica antes de qualquer evidência clara de benefícios ter sido demonstrada.
O EFM registra a frequência cardíaca fetal, e características como linha de base, acelerações, desacelerações e variabilidade são constantemente avaliadas para avaliar a condição hipóxica do feto e identificar o sofrimento fetal.
No entanto, a maioria dos estudos (3-5) demonstrou que padrões anormais da frequência cardíaca fetal têm baixo valor preditivo para hipóxia fetal intraparto ou acidose metabólica. Entre as gestantes de alto risco, a probabilidade de acidose metabólica fetal na presença de desacelerações repetidas e variáveis é de 25% e de 48% na presença de desacelerações tardias (6). De acordo com a revisão Cochrane (7) EFM não diminuiu as taxas de paralisia cerebral (PC), complicações de asfixia ou morbidade perinatal. O valor preditivo positivo de padrões de FCF não tranquilizadores para a previsão de PC entre recém-nascidos únicos com peso ao nascer de 2.500 gramas ou mais é de apenas 0,14% (8).
A hipoperfusão de certas áreas do cérebro envolve a rápida perda da função cerebral devido a distúrbios no suprimento sanguíneo cerebral. O EEG mostra alterações típicas de isquemia cerebral. Essas mudanças incluem: atenuação de ondas mais rápidas, principalmente nas bandas de frequência beta e alfa; realce de ondas mais lentas, principalmente na banda de frequência delta; atenuação regional sem realce delta (RAWOD) e redução da variabilidade no sinal de EEG (9). No entanto, alcançar sensibilidade e especificidade efetivas na detecção imediata de isquemia cerebral com base nas alterações do EEG ainda é considerado um desafio, pois depende da presença de um especialista qualificado em neurofisiologia para analisar os dados brutos do EEG em tempo real.
Os pesquisadores desenvolveram um algoritmo de plataforma exclusivo, que analisa dados de EEG e reconhece pacientes que sofrem de isquemia cerebral (AVC), com base nos fenômenos de sincronização inter-hemisférica diminuída. A sincronização inter-hemisférica é a medida da correlação na atividade do EEG entre os hemisférios ipsilateral e contralateral, onde os valores variam entre 1 (sincronização completa) e 0 (sem sincronização). Sincronização aumentada significa maior correlação entre atividades ipsilaterais e contralaterais relacionadas e vice-versa para sincronização diminuída. Cérebros normais devem ter uma alta correlação/sincronização. Uma vez que a isquemia cerebral ocorre e o hemisfério é danificado, a sincronização inter-hemisférica diminui. Em um estudo recente, mostramos a diminuição da sincronização quando determinada parte do cérebro é anestesiada, causando uma lesão semelhante à isquemia cerebral, e a recuperação da sincronização, quando a anestesia é recuperada2. Em outro estudo, os pesquisadores testaram a confiabilidade do algoritmo em pacientes submetidos a trombectomia mecânica para AVC agudo. No estudo, pacientes com AVC agudo admitidos para intervenção neuroangiogênica foram submetidos a um teste curto de EEG por 5 minutos. No final do procedimento, os pacientes foram submetidos a um segundo teste curto de EEG. No teste foram analisadas as sincronizações inter-hemisféricas. Foi demonstrado que os pacientes admitidos à intervenção neuroangiogênica, que tinham tecido cerebral que poderia ser salvo, tiveram uma sincronização média de 0,8. Se o procedimento foi bem-sucedido e houve melhora clínica - a sincronização permaneceu alta. Caso o procedimento não tenha sucesso, ou tenha sucesso sem melhora clínica, a sincronização diminui para uma média de 0,65. É importante ressaltar que os pacientes que não eram candidatos à neurointervenção, porque não tinham cérebro recuperável, seu índice de sincronização era baixo para começar (figura 1a e 1b). Este ensaio preliminar comprova a capacidade do índice de sincronização para detectar a hipoperfusão cerebral que ocorre, por exemplo, no acidente vascular cerebral.
O objetivo deste estudo de prova de conceito é testar se existe correlação entre o índice EEG de sincronização inter-hemisférica, com a HP umbilical do recém-nascido e com o frequencímetro fetal padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roy Lauterbach, MD
- Número de telefone: 972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Curso de parto vaginal.
- Paciente com anestesia peridural.
- Monitorização contínua da frequência cardíaca fetal.
- Gravidez única.
- Gravidez a termo.
Critério de exclusão:
- Suspeita de Corioamnionite.
- Sem anestesia peridural.
- Gravidez múltipla.
- Anomalia fetal com ênfase em anormalidades cerebrais.
- Pré-eclâmpsia.
- Pacientes que recusam o monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal.
- Pacientes que necessitam de um eletrodo de couro cabeludo para monitoramento fetal.
- Pacientes que receberam Dolestine durante o trabalho de parto.
- Pacientes com Hepatite B, Hepatite C e portadores de HIV ou qualquer outro agente patogênico de transmissão vertical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas em trabalho de parto.
Gestantes em trabalho de parto na 2ª etapa do trabalho de parto.
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Eletroencefalograma para monitoramento da atividade cerebral fetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gases sanguíneos recém-nascidos
Prazo: Desde o início da 2ª fase do trabalho de parto até 5 minutos após o parto.
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Correlação entre o índice EEG de sincronização inter-hemisférica, com a HP umbilical do recém-nascido e com o frequencímetro fetal padrão-ouro.
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Desde o início da 2ª fase do trabalho de parto até 5 minutos após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0354-18-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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