- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03930277
Внутриутробный мониторинг активности мозга плода.
Использование нового алгоритма ЭЭГ для внутриутробного мониторинга мозга плода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг частоты сердечных сокращений плода (FHR) обычно используется для уменьшения интранатальной асфиксии плода или любой связанной с ней долгосрочной инвалидности. Электронный мониторинг плода (ЭФМ) был впервые описан Хоном и другими в 1960-х годах (1) (2) и внедрен в клиническую практику до того, как были продемонстрированы какие-либо явные доказательства преимуществ.
EFM регистрирует частоту сердечных сокращений плода, а такие характеристики, как исходный уровень, ускорение, замедление и вариабельность, постоянно оцениваются для оценки гипоксического состояния плода и выявления дистресса плода.
Тем не менее, большинство исследований (3-5) продемонстрировали, что аномальные паттерны сердечного ритма плода имеют низкую прогностическую ценность для интранатальной гипоксии плода или метаболического ацидоза. Среди беременных группы высокого риска вероятность метаболического ацидоза плода при наличии повторных вариабельных децелераций составляет 25%, а при наличии поздних децелераций — 48% (6). Согласно Кокрейновскому обзору (7), ЭСМ не снижала частоты церебрального паралича (ДЦП), осложнений асфиксии или перинатальной заболеваемости. Положительная прогностическая ценность неудовлетворительных паттернов ЧСС для прогнозирования ХП среди одноплодных новорожденных с массой тела при рождении 2500 г и более составляет всего 0,14% (8).
Гипоперфузия определенных участков головного мозга связана с быстрой потерей функции головного мозга из-за нарушения его кровоснабжения. ЭЭГ показывает типичные изменения при ишемии головного мозга. Эти изменения включают: затухание более быстрых волн, особенно в бета- и альфа-диапазонах частот; усиление более медленных волн, преимущественно в дельта-диапазоне частот; региональное затухание без усиления дельты (RAWOD) и снижение вариабельности сигнала ЭЭГ (9). Однако достижение эффективной чувствительности и специфичности при немедленном обнаружении ишемии головного мозга на основе изменений ЭЭГ по-прежнему считается сложной задачей, поскольку это зависит от присутствия квалифицированного специалиста в области нейрофизиологии для анализа необработанных данных ЭЭГ в режиме реального времени.
Исследователи разработали уникальный платформенный алгоритм, который анализирует данные ЭЭГ и распознает пациентов, страдающих ишемией головного мозга (инсультом), на основе явлений межполушарной сниженной синхронизации. Межполушарная синхронизация является мерой корреляции в активности ЭЭГ между ипсилатеральным и контралатеральным полушариями, где значения варьируются от 1 (полная синхронизация) до 0 (отсутствие синхронизации). Повышенная синхронизация означает большую корреляцию между родственными ипсилатеральными и контралатеральными действиями и наоборот для снижения синхронизации. Нормальный мозг должен иметь высокую корреляцию/синхронизацию. При ишемии головного мозга и повреждении полушария межполушарная синхронизация снижается. В недавнем исследовании мы показали снижение синхронизации при анестезии определенной части мозга, вызывающее поражение, подобное ишемии головного мозга, и восстановление синхронизации при восстановлении анестезии2. В другом исследовании исследователи проверили надежность алгоритма у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию по поводу острого инсульта. В исследовании у пациентов с острым инсультом, поступивших на нейроангиохирургическое вмешательство, проводилась короткая проба ЭЭГ в течение 5 минут. В конце процедуры пациенты прошли второй короткий тест ЭЭГ. В тесте анализировалась межполушарная синхронизация. Было показано, что пациенты, допущенные к нейро-ангиохирургическому вмешательству, у которых была ткань головного мозга, которую можно было спасти, имели среднюю синхронизацию 0,8. Если процедура прошла успешно и наступило клиническое улучшение - синхронизация оставалась высокой. Если процедура не увенчалась успехом или прошла без клинического улучшения, синхронизация снижалась в среднем до 0,65. Важно отметить, что у пациентов, которые не были кандидатами на нейрохирургическое вмешательство, поскольку у них не было спасаемого мозга, их индекс синхронизации изначально был низким (рис. 1а и 1б). Этот предварительный анализ доказывает способность индекса синхронизации обнаруживать гипоперфузию головного мозга, возникающую, например, при инсульте.
Цель этого исследования для проверки концепции состоит в том, чтобы проверить, существует ли корреляция между индексом ЭЭГ межполушарной синхронизации, пупочной рН новорожденного и золотым стандартом монитора сердечного ритма плода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roy Lauterbach, MD
- Номер телефона: 972-52-9432416
- Электронная почта: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Курс вагинальных родов.
- Пациент с эпидуральной анестезией.
- Непрерывный мониторинг сердечного ритма плода.
- Одноплодная беременность.
- Беременность в срок.
Критерий исключения:
- Подозрение на хориоамнионит.
- Без эпидуральной анестезии.
- Многоплодная беременность.
- Аномалии плода с акцентом на аномалии головного мозга.
- Преэклампсия.
- Пациенты, отказывающиеся от постоянного мониторинга сердечного ритма плода.
- Пациенты, нуждающиеся в скальп-электроде для наблюдения за плодом.
- Пациентки, получавшие Долестин во время родов.
- Пациенты с гепатитом В, гепатитом С и носители ВИЧ или любого другого вертикально передающегося патогенного агента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины в родах.
Беременные роженицы во 2-м периоде родов.
|
Электроэнцефалограмма для мониторинга активности мозга плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газы крови новорожденного
Временное ограничение: От начала 2-го периода родов до 5-й минуты послеродового периода.
|
Корреляция между ЭЭГ-индексом межполушарной синхронизации, пупочной РН новорожденного и золотым стандартом монитора сердечного ритма плода.
|
От начала 2-го периода родов до 5-й минуты послеродового периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0354-18-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .