高リスク再発上咽頭癌に対するプログラムデス-1 (PD-1) 抗体と化学放射線療法の併用

包含基準:

• 根治療法1年以上後の局所再発±局所再発と診断されている。
• 手術には適していません。
• NPC (WHO II/III) の新たな組織学的診断。
• 臨床ステージ rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
• ECOG 0-1 ポイント。
• プランシススコア > 252 ポイント;
• 放射線療法、化学療法、免疫療法、生物療法などの rNPC に対する治療は行わない。
• 免疫療法または化学放射線療法に対する禁忌はありません。
• 適切な骨髄機能：WBC数≧3×10E9/L、NE数≧1.5×10E9/L、HGB≧90g/L、PLT数≧100×10E9/L。
• 適切な肝機能: ALT/AST ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 2.0×ULN。
• 適切な腎機能：BUN/CRE ≤ 1.5×ULN または内因性クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault 式)。
• 治療中および治療後 2 か月間は効果的な避妊を行ってください。
• 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

• 局所壊死を伴う再発がある。
• 皮膚、皮下組織または粘膜を除き、G3以上の晩発毒性を有する。
• 腫瘍熱を除く、38.5℃を超える原因不明の発熱。
• 登録の1か月前に5日間以上の抗生物質で治療されている。
• 活動性の自己免疫疾患を患っている（例、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、気管支拡張薬による治療を必要とする喘息）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥10E3copiers/ml）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の既知の既往歴がある。
• 過去にPD-1抗体またはPD-1/PD-L1経路に対する他の免疫療法による治療を受けたことがある。
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、または治療が必要な臨床的に意味のある不整脈がある。
• 高分子タンパク質製品または研究療法の化合物に対する既知のアレルギーがある。
• 妊娠中または授乳中。
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
• 治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている 治験の要件への協力を妨げる精神科薬物または薬物乱用障害がある。
• 精神疾患または家庭的/社会的要因を含む、患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力して参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の状態。