Anticuerpo de muerte programada-1 (PD-1) combinado con quimiorradioterapia en carcinoma nasofaríngeo recurrente de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado como recurrencia local ± recurrencia regional después de ≥1 año de tratamiento radical;
• No apto para cirugía;
• Diagnóstico histológico reciente de NPC (OMS II/III);
• Estadio clínico rII-IVa (AJCC/UICC 8º);
• ECOG 0-1 punto;
• Puntuación PRANCIS > 252 puntos;
• Ningún tratamiento para rNPC, como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia;
• Sin contraindicaciones para la inmunoterapia o la quimiorradioterapia;
• Función adecuada de la médula: recuento de WBC ≥ 3 × 10E9/L, recuento de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, recuento de PLT ≥ 100 × 10E9/L;
• Función hepática adecuada: ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN;
• Función renal adecuada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Tome anticonceptivos efectivos durante y dos meses después del tratamiento;
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tiene recurrencia con necrosis local;
• Tener toxicidades tardías ≥G3, excepto para piel, tejido subcutáneo o mucosa;
• Fiebre inexplicable > 38,5 ℃, excepto fiebre tumoral;
• Tratado con ≥ 5 días de antibióticos un mes antes de la inscripción;
• Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento con broncodilatadores);
• Tener antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥10E3copiadoras/ml) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC);
• Han sido tratados previamente con anticuerpos PD-1 u otra inmunoterapia para la vía PD-1/PD-L1;
• Tiene clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año o arritmia clínicamente significativa que requiere tratamiento;
• Tiene alergia conocida a los productos de proteínas de molécula grande o a cualquier compuesto de la terapia del estudio;
• embarazada o amamantando;
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma papilar de tiroides;
• Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Tiene trastornos psiquiátricos por abuso de drogas o sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo;
• Cualquier otra afección, incluidas las enfermedades mentales o los factores domésticos/sociales, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados.