Programmierter Death-1 (PD-1)-Antikörper in Kombination mit Radiochemotherapie bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Diagnose: lokales Rezidiv ± regionales Rezidiv nach ≥1 Jahr radikaler Behandlung;
• Nicht für chirurgische Eingriffe geeignet;
• Neue histologische Diagnose von NPC (WHO II/III);
• Klinisches Stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
• ECOG 0-1 Punkt;
• PRANCIS-Punktzahl > 252 Punkte;
• Keine Behandlung von rNPC, wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie;
• Keine Kontraindikationen für eine Immuntherapie oder Radiochemotherapie;
• Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/L, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/L;
• Ausreichende Leberfunktion: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Ausreichende Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Nehmen Sie während und zwei Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel ein.
• Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Wiederauftreten mit lokaler Nekrose;
• Spättoxizitäten ≥G3 aufweisen, mit Ausnahme der Haut, des Unterhautgewebes oder der Schleimhaut;
• Unerklärliches Fieber > 38,5 ℃, außer Tumorfieber;
• Einen Monat vor der Einschreibung ≥ 5 Tage lang mit Antibiotika behandelt;
• Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Therapie mit Bronchodilatatoren erfordern);
• eine bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3Kopierer/ml) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben;
• Sie haben den PD-1/PD-L1-Signalweg zuvor mit PD-1-Antikörpern oder einer anderen Immuntherapie behandelt;
• an einer New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder einer klinisch bedeutsamen Arrhythmie leiden, die einer Behandlung bedarf;
• Sie haben eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie;
• Schwanger oder stillend;
• Frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Sie haben psychiatrische Drogen- oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder häuslicher/sozialer Faktoren, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.