Ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1) -vasta-aine yhdistettynä kemoradioterapiaan suuren riskin uusiutuvassa nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnosoitu paikalliseksi uusiutumiseksi ± alueellinen uusiutuminen ≥ 1 vuoden radikaalihoidon jälkeen;
• Ei sovellu leikkaukseen;
• Uusi histologinen NPC-diagnoosi (WHO II/III);
• Kliininen vaihe rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
• ECOG 0-1 piste;
• PRANCIS-pisteet > 252 pistettä;
• Ei rNPC-hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai bioterapiaa;
• Ei vasta-aiheita immunoterapialle tai kemoterapialle;
• Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3×10E9/L, NE määrä ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/l, PLT-määrä ≥ 100×10E9/L;
• Riittävä maksan toiminta: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN;
• Riittävä munuaisten toiminta: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kaksi kuukautta sen jälkeen;
• Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Uusiutuminen paikallisen nekroosin kanssa;
• Onko ≥G3 myöhäistä toksisuutta, paitsi iholle, ihonalaiselle kudokselle tai limakalvolle;
• Selittämätön kuume > 38,5 ℃, paitsi kasvainkuume;
• Hoidettu ≥ 5 päivää antibiooteilla kuukautta ennen ilmoittautumista;
• sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa);
• sinulla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥10E3 kopiota/ml) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen historia;
• olet aiemmin hoidettu PD-1-vasta-aineella tai muulla immunoterapialla PD-1/PD-L1-reitin varalta;
• sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa;
• sinulla on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin tutkimushoidon yhdisteelle;
• raskaana oleva tai imettävä;
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää;
• on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Hänellä on psykiatrisia huume- tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
• Mikä tahansa muu tila, mukaan lukien mielisairaus tai kodin/sosiaaliset tekijät, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa.