고위험 재발성 비인두 암종에서 화학방사선 요법과 결합된 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 항체

포함 기준:

• 근치적 치료 1년 이상 후 국소 재발 ± 국소 재발로 진단;
• 수술에 적합하지 않음;
• NPC의 신규 조직학적 진단(WHO II/III);
• 임상 병기 rII-IVa(AJCC/UICC 8기);
• ECOG 0-1점;
• PRANCIS 점수 > 252점;
• 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물 요법과 같은 rNPC에 대한 치료가 없습니다.
• 면역요법 또는 화학방사선요법에 대한 금기사항 없음;
• 적절한 골수 기능: WBC 수 ≥ 3×10E9/L, NE 수 ≥ 1.5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT 수 ≥ 100×10E9/L;
• 적절한 간 기능: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, TBIL ≤ 2.0×ULN;
• 적절한 신장 기능: BUN/CRE ≤ 1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
• 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오.
• 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 국소 괴사를 동반한 재발;
• 피부, 피하 조직 또는 점막을 제외하고 ≥G3 후기 독성이 있음;
• 종양열을 제외한 설명되지 않는 열 > 38.5 ℃;
• 등록 1개월 전 ≥ 5일 항생제 치료;
• 활동성 자가면역 질환(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 기관지확장제 요법이 필요한 천식)이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성의 알려진 병력이 있어야 합니다.
• 이전에 PD-1/PD-L1 경로에 대해 PD-1 항체 또는 기타 면역요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
• NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색 또는 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 부정맥이 있거나;
• 고분자 단백질 제품 또는 연구 요법의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 및 유두상 갑상선 암종을 제외한 이전 악성 종양;
• 연구 요법의 계획된 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 맞았음 임상시험 요구사항과의 협력을 방해할 정신과 약물 또는 약물 남용 장애가 있음;
• 정신 질환 또는 가정/사회적 요인을 포함하여 조사관이 환자가 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 모든 기타 상태.