Programmeret død-1 (PD-1) antistof kombineret med kemoradioterapi ved højrisiko recidiverende nasopharyngeal karcinom

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret som lokalt recidiv ± regionalt recidiv efter ≥1 års radikal behandling;
• Ikke egnet til kirurgi;
• Ny histologisk diagnose af NPC (WHO II/III);
• Klinisk stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
• ECOG 0-1 point;
• PRANCIS score > 252 point;
• Ingen behandling til rNPC, såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
• Ingen kontraindikationer til immunterapi eller kemoradioterapi;
• Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-tal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L;
• Tilstrækkelig leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Tag effektive præventionsmidler under og to måneder efter behandlingen;
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har recidiv med lokal nekrose;
• Har ≥G3 sen toksicitet, bortset fra hud, subkutant væv eller slimhinde;
• Uforklarlig feber > 38,5 ℃, undtagen tumorfeber;
• Behandlet med ≥ 5 dages antibiotika en måned før indskrivning;
• Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling);
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3 kopimaskiner/ml) eller hepatitis C virus (HCV) antistofpositive;
• Har tidligere behandlet med PD-1 antistof eller anden immunterapi for PD-1/PD-L1 pathway;
• Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
• Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi;
• Gravid eller ammende;
• Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi Har psykiatriske stof- eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget;
• Enhver anden tilstand, herunder psykisk sygdom eller hjemlige/sociale faktorer, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.