Anticorpo de morte programada-1 (PD-1) combinado com quimiorradioterapia em carcinoma nasofaríngeo recorrente de alto risco

Critério de inclusão:

• Diagnosticado como recorrência local ± recorrência regional após ≥1 ano de tratamento radical;
• Não é adequado para cirurgia;
• Novo diagnóstico histológico de NPC (OMS II/III);
• Estágio clínico rII-IVa (AJCC/UICC 8º);
• ECOG 0-1 ponto;
• pontuação PRANCIS > 252 pontos;
• Nenhum tratamento para rNPC, como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia;
• Sem contra-indicações para imunoterapia ou quimiorradioterapia;
• Função medular adequada: contagem de WBC ≥ 3×10E9/L, contagem de NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, contagem de PLT ≥ 100×10E9/L;
• Função hepática adequada: ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN;
• Função renal adequada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Tome métodos contraceptivos eficazes durante e dois meses após o tratamento;
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Têm recorrência com necrose local;
• Têm toxicidades tardias ≥G3, exceto para pele, tecido subcutâneo ou mucosa;
• Febre inexplicada > 38,5 ℃, exceto febre tumoral;
• Tratado com ≥ 5 dias de antibióticos um mês antes da inscrição;
• Tem doença autoimune ativa (por exemplo, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo e asma que requerem terapia broncodilatadora);
• Ter um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV);
• Ter tratado anteriormente com anticorpo PD-1 ou outra imunoterapia para a via PD-1/PD-L1;
• Ter classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio em 1 ano ou arritmia clinicamente significativa que requeira tratamento;
• Ter alergia conhecida a produtos de proteínas de moléculas grandes ou a qualquer composto da terapia em estudo;
• Grávida ou lactante;
• Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo Tem transtornos psiquiátricos de abuso de drogas ou substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo;
• Qualquer outra condição, incluindo doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.