Programmerad död-1 (PD-1) antikropp kombinerad med kemoradioterapi vid återkommande nasofarynxkarcinom med hög risk

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats som lokalt recidiv ± regionalt recidiv efter ≥1 års radikal behandling;
• Ej lämplig för operation;
• Ny histologisk diagnos av NPC (WHO II/III);
• Kliniskt stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8:a);
• ECOG 0-1 poäng;
• PRANCIS poäng > 252 poäng;
• Ingen behandling för rNPC, såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
• Inga kontraindikationer mot immunterapi eller kemoradioterapi;
• Adekvat märgfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-antal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-antal ≥ 100×10E9/L;
• Adekvat leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Adekvat njurfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Ta effektiva preventivmedel under och två månader efter behandlingen;
• Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har återfall med lokal nekros;
• Har ≥G3 sen toxicitet, förutom hud, subkutan vävnad eller slemhinna;
• Oförklarlig feber > 38,5 ℃, förutom tumörfeber;
• Behandlas med ≥ 5 dagars antibiotika en månad före inskrivning;
• Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling);
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥10E3-kopiatorer/ml) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv;
• Har tidigare behandlat med PD-1-antikropp eller annan immunterapi för PD-1/PD-L1-vägen;
• Ha New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år eller kliniskt betydelsefull arytmi som kräver behandling;
• Har känt allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av studieterapi;
• Gravid eller ammande;
• Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom;
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad studiestart. Har psykiatriska drog- eller missbruksrubbningar som skulle störa samarbetet med prövningens krav;
• Alla andra tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som utredaren bedömer sannolikt stör en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien, eller stör tolkningen av resultaten.