Anticorpo Programmated Death-1 (PD-1) combinato con chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo ricorrente ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di recidiva locale ± recidiva regionale dopo ≥1 anno di trattamento radicale;
• Non adatto per la chirurgia;
• Nuova diagnosi istologica di NPC (WHO II/III);
• Stadio clinico rII-IVa (AJCC/UICC 8°);
• ECOG 0-1 punto;
• PRANCIS punteggio > 252 punti;
• Nessun trattamento per rNPC, come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o bioterapia;
• Nessuna controindicazione all'immunoterapia o alla chemioradioterapia;
• Funzionalità midollare adeguata: conta leucocitaria ≥ 3×10E9/L, conta NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, conta PLT ≥ 100×10E9/L;
• Funzionalità epatica adeguata: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Funzionalità renale adeguata: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
• Assumere contraccettivi efficaci durante e due mesi dopo il trattamento;
• I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Recidiva con necrosi locale;
• Avere tossicità tardive ≥G3, ad eccezione della pelle, del tessuto sottocutaneo o della mucosa;
• Febbre inspiegabile > 38,5 ℃, fatta eccezione per la febbre tumorale;
• Trattati con antibiotici ≥ 5 giorni un mese prima dell'arruolamento;
• Avere una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori);
• Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo;
• Sono stati precedentemente trattati con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia per la via PD-1/PD-L1;
• Avere classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno o aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento;
• Avere un'allergia nota a prodotti proteici di grandi molecole o qualsiasi composto della terapia in studio;
• Incinta o allattamento;
• Precedenti tumori maligni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il cancro cervicale in situ e il carcinoma papillare della tiroide;
• - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio - Ha disturbi da abuso di psicofarmaci o sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione;
• Qualsiasi altra condizione, inclusa la malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore suscettibili di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.