- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930498
Programmert død-1 (PD-1) antistoff kombinert med kjemoradioterapi ved høyrisiko tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
29. januar 2023 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
PD-1-antistoff kombinert med kjemoterapi ved høyrisiko-residiverende nasofaryngealt karsinom: en prospektiv, åpen, enarms fase II klinisk studie
Dette er en prospektiv, enarms fase II klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og den negative effekten av PD-1-antistoff med kjemoterapi ved høyrisiko-residiverende nasofaryngealt karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Miao, M.D
- Telefonnummer: 02087342638
- E-post: miaojj1@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Chong Zhao, M.D
- Telefonnummer: +86-13902206160
- E-post: zhaochong@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Miao, M.D
- Telefonnummer: 02087342638
- E-post: miaojj@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som lokalt residiv ± regionalt residiv etter ≥1 års radikal behandling;
- Ikke egnet for kirurgi;
- Nylig histologisk diagnose av NPC (WHO II/III);
- Klinisk stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
- ECOG 0-1 poeng;
- PRANCIS-score > 252 poeng;
- Ingen behandling for rNPC, slik som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
- Ingen kontraindikasjoner for immunterapi eller kjemoradioterapi;
- Tilstrekkelig margfunksjon: WBC-tall ≥ 3×10E9/L, NE-tall ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tall ≥ 100×10E9/L;
- Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Ta effektive prevensjonsmidler under og to måneder etter behandlingen;
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har residiv med lokal nekrose;
- Har ≥G3 sen toksisitet, bortsett fra hud, subkutant vev eller slimhinne;
- Uforklarlig feber > 38,5 ℃, bortsett fra svulstfeber;
- Behandlet med ≥ 5 dagers antibiotika en måned før påmelding;
- Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling);
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥10E3 kopimaskiner/ml) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive;
- Har tidligere behandlet med PD-1 antistoff eller annen immunterapi for PD-1/PD-L1 pathway;
- Ha New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, eller klinisk meningsfull arytmi som krever behandling;
- Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi;
- Gravid eller ammende;
- Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft og papillært skjoldbruskkarsinom;
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi Har psykiatriske rus- eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til utprøvingen;
- Enhver annen tilstand, inkludert psykiske lidelser eller hjemlige/sosiale faktorer, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PD-1 antistoff pluss kjemoradioterapi
|
IMRT 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
Toripalimab er et antistoff rettet mot PD-1 utviklet av Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.
Andre navn:
Cisplatin og Gemcitabin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fra rekrutteringsdato til død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Etter 3 sykluser med GP-kjemoterapi pluss PD-1-antistoff (hver syklus er 21 dager)
|
Pasientens korttidseffekt
|
Etter 3 sykluser med GP-kjemoterapi pluss PD-1-antistoff (hver syklus er 21 dager)
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Etter 3 sykluser med GP-kjemoterapi pluss PD-1-antistoff (hver syklus er 21 dager)
|
Pasientens korttidseffekt
|
Etter 3 sykluser med GP-kjemoterapi pluss PD-1-antistoff (hver syklus er 21 dager)
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fra rekrutteringsdato til sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Evaluerer med CTCAE v5.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Livskvalitet: EuroQoL 5 dimensjon
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
|
Evaluerer med spørreskjema av EuroQoL 5 dimensjon, 5 nivå helsetilstand utility indeks (EQ-5D-5L)
|
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, blokkering
Andre studie-ID-numre
- High-risk rNPC-JS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentSmåcellet lungekreftKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Dødelighet | Nasofaryngeale neoplasmer | KomplikasjonerKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennåStage IVA Nasofaryngeal karsinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtSeksuell dysfunksjon | Prostatakreft | Strålingstoksisitet | Psykososiale effekter av kreft og dens behandlingForente stater, Canada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFullført
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvsluttetBrystkreftForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Alberta Health servicesFullførtNeoplasmer i skjoldbruskkjertelen