心臓手術を受ける成人患者における Quantra システムの術前評価
2020年6月30日 更新者：HemoSonics LLC
この研究では、心臓手術を受ける予定の抗血小板薬を服用している患者における、QPlus カートリッジを備えた Quantra Hemostasis Analyzer で構成される Quantra システムの性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Quantra System は、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付ける、完全に統合された自動化された体外診断装置です。 Quantra QPlus カートリッジは、成人患者の主要な外科手術中に止血を監視するために開発されました。 カートリッジは 4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれています。これらのチャネルは、患者の凝固システムの機能状態を示す 6 つのパラメーターを生成する、並行して実行される 4 つの測定を提供します。
この単一施設の前向き観察研究では、心臓手術を受ける予定の抗血小板薬を服用している患者において、TEG を使用して決定された標準的な凝固検査および同等の測定と比較して、Quantra システムの性能を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、抗血小板薬を服用しており、心室補助装置の配置を含む、心肺バイパスを利用した待機的心臓手術が予定されている成人（18歳以上）の被験者です。
説明
包含基準:
- -被験者は、心室補助装置の配置を含む、心肺バイパスを利用した待機的心臓手術が予定されています
- 被験者は抗血小板薬、具体的にはP2Y12阻害剤を服用していると特定され、血小板阻害の可能性を評価するために手術前にTEG血小板マッピング検査が処方されました
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は参加する意思があり、同意書に署名している
除外基準:
- 被験者は18歳未満です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
- 被験者は研究の時点で投獄されています
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- -被験者は、臨床チームの意見では、追加のリスクをもたらす可能性がある状態に影響されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓外科患者
-待機的心臓手術が予定されている抗血小板薬を服用している患者。
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ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quantra Clot Time テスト結果と TEG テスト結果の比較。
時間枠：手術前（ベースライン）
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Quantra および TEG によって評価される凝固機能。
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手術前（ベースライン）
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Quantra Clot Stiffness テスト結果と TEG テスト結果の比較。
時間枠：手術前（ベースライン）
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Quantra および TEG によって評価される凝固機能。
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手術前（ベースライン）
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Quantra Clot Time および Clot Stiffness テスト結果と TEG テスト結果の比較。
時間枠：バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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Quantra および TEG によって評価される凝固機能。
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バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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Quantra Clot Time テスト結果と TEG テスト結果の比較。
時間枠：バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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Quantra および TEG によって評価される凝固機能。
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バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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クロット剛性テスト結果に対するクアントラ フィブリノーゲンの寄与と実験室フィブリノーゲンとの比較
時間枠：手術前（ベースライン）
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Quantra および実験室フィブリノーゲン検査によって評価された凝固機能
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手術前（ベースライン）
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クロット剛性テスト結果に対するクアントラ フィブリノーゲンの寄与と実験室フィブリノーゲンとの比較
時間枠：バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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Quantra および実験室フィブリノーゲン検査によって評価された凝固機能
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バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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クロット剛性テスト結果に対するクアントラ血小板寄与と実験室の血小板数の比較
時間枠：バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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Quantra および実験室フィブリノーゲン検査によって評価された凝固機能
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バイパス後（プロタミン投与後10～20分）。
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クロット剛性テスト結果に対するクアントラ血小板寄与と実験室の血小板数の比較
時間枠：手術前（ベースライン）
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Quantraおよび血小板数によって評価される凝固機能
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手術前（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2020年6月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。