Præ-kirurgisk evaluering af kvantrasystemet hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi
30. juni 2020 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af Quantra-systemet, der består af Quantra-hæmostaseanalysatoren med QPlus-patronen hos patienter, der tager antitrombocytmedicin, som er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra QPlus Cartridge blev udviklet til at overvåge hæmostase under større kirurgiske indgreb hos voksne patienter. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver seks parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem.
Dette enkeltsteds, prospektive, observationsstudie vil evaluere Quantra-systemets ydeevne sammenlignet med standardkoagulationstests og sammenlignelige mål bestemt ved hjælp af TEG hos patienter, der tager trombocythæmmende medicin, som er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forsøgsdeltagere vil være voksne (≥ 18 år) forsøgspersoner, som tager trombocythæmmende medicin, og som er planlagt til elektiv hjertekirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass, inklusive placering af en ventrikulær hjælpeanordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til elektiv hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass, herunder placering af en ventrikulær hjælpeanordning
- Forsøgspersonen blev identificeret som tager antiblodplademedicin, specifikt en P2Y12-hæmmer, således at en TEG-blodpladekortlægningstest ordineres før operationen for at vurdere mulig trombocythæmning
- Emnet er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen er villig til at deltage, og han/hun har underskrevet en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre end 18 år
- Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
- Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekirurgiske patienter
Patienter, der tager trombocythæmmende medicin, som er planlagt til elektiv hjertekirurgi.
|
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-testresultater med TEG-testresultater.
Tidsramme: Før operationen (Baseline)
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og TEG.
|
Før operationen (Baseline)
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Stiffness-testresultater med TEG-testresultater.
Tidsramme: Før operationen (Baseline)
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og TEG.
|
Før operationen (Baseline)
|
|
Sammenligning af testresultater for Quantra-koaguleringstid og koagulationsstivhed med TEG-testresultater.
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og TEG.
|
Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
|
Sammenligning af Quantra Clot Time-testresultater med TEG-testresultater.
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og TEG.
|
Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
|
Sammenligning af quantra fibrinogens bidrag til testresultater for koaguleringsstivhed med laboratoriefibrinogen
Tidsramme: Før operationen (Baseline)
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og laboratoriefibrinogentest
|
Før operationen (Baseline)
|
|
Sammenligning af quantra fibrinogens bidrag til testresultater for koaguleringsstivhed med laboratoriefibrinogen
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og laboratoriefibrinogentest
|
Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
|
Sammenligning af Quantra-blodpladebidrag til testresultater for blodpropsstivhed med antallet af blodplader i laboratoriet
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og laboratoriefibrinogentest
|
Post-bypass (10 til 20 minutter efter protaminadministration).
|
|
Sammenligning af Quantra-blodpladebidrag til testresultater for blodpropsstivhed med antallet af blodplader i laboratoriet
Tidsramme: Før operationen (Baseline)
|
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og trombocyttal
|
Før operationen (Baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMCS-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .