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Präoperative Bewertung des Quantra-Systems bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

30. Juni 2020 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Diese Studie wird die Leistung des Quantra-Systems, bestehend aus dem Quantra-Hämostase-Analysegerät mit der QPlus-Kartusche, bei Patienten bewerten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und sich einer Herzoperation unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die Quantra QPlus Kartusche wurde entwickelt, um die Hämostase während größerer chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen Patienten zu überwachen. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die sechs Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort wird die Leistung des Quantra-Systems im Vergleich zu standardmäßigen Gerinnungstests und vergleichbaren Messungen, die unter Verwendung von TEG bestimmt wurden, bei Patienten bewerten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und sich einer Herzoperation unterziehen müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer sind erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und für die eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist, einschließlich der Platzierung eines ventrikulären Unterstützungssystems.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine elektive Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant, einschließlich der Platzierung eines ventrikulären Unterstützungsgeräts
  • Es wurde festgestellt, dass das Subjekt Thrombozytenaggregationshemmer einnimmt, insbesondere einen P2Y12-Inhibitor, so dass vor der Operation ein TEG-Thrombozyten-Mapping-Test verschrieben wird, um eine mögliche Thrombozytenhemmung zu beurteilen
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Meinung des klinischen Teams zusätzliche Risiken bergen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgische Patienten
Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und für die eine elektive Herzoperation geplant ist.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care
Andere Namen:
  • Quantra QPlus-Patrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse des Quantra Gerinnungszeit-Tests mit den TEG-Testergebnissen.
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline)
Gerinnungsfunktion bewertet durch Quantra und TEG.
Vor der Operation (Baseline)
Vergleich der Ergebnisse des Quantra Clot Stiffness-Tests mit den TEG-Testergebnissen.
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline)
Gerinnungsfunktion bewertet durch Quantra und TEG.
Vor der Operation (Baseline)
Vergleich der Quantra Gerinnungszeit- und Gerinnungssteifigkeitstestergebnisse mit den TEG-Testergebnissen.
Zeitfenster: Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Gerinnungsfunktion bewertet durch Quantra und TEG.
Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Vergleich der Ergebnisse des Quantra Gerinnungszeit-Tests mit den TEG-Testergebnissen.
Zeitfenster: Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Gerinnungsfunktion bewertet durch Quantra und TEG.
Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Vergleich der Testergebnisse des Quantra-Fibrinogen-Beitrags zur Gerinnungssteifigkeit mit Laborfibrinogen
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline)
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Labor-Fibrinogentests
Vor der Operation (Baseline)
Vergleich der Testergebnisse des Quantra-Fibrinogen-Beitrags zur Gerinnungssteifigkeit mit Laborfibrinogen
Zeitfenster: Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Labor-Fibrinogentests
Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Vergleich der Testergebnisse des Quantra-Tests „Blutplättchenbeitrag zur Gerinnungssteifigkeit“ mit der Thrombozytenzahl im Labor
Zeitfenster: Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Labor-Fibrinogentests
Post-Bypass (10 bis 20 Minuten nach Protamingabe).
Vergleich der Testergebnisse des Quantra-Tests „Blutplättchenbeitrag zur Gerinnungssteifigkeit“ mit der Thrombozytenzahl im Labor
Zeitfenster: Vor der Operation (Baseline)
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Thrombozytenzahl
Vor der Operation (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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