Evaluación prequirúrgica del sistema Quantra en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca
30 de junio de 2020 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio evaluará el rendimiento del sistema Quantra compuesto por el analizador de hemostasia Quantra con el cartucho QPlus en pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios que están programados para someterse a una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho Quantra QPlus fue desarrollado para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen seis parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
Este estudio observacional prospectivo de un solo sitio evaluará el rendimiento del sistema Quantra en comparación con las pruebas de coagulación estándar y medidas comparables determinadas usando TEG en pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios que están programados para someterse a una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales del estudio serán sujetos adultos (≥ 18 años) que estén tomando medicamentos antiplaquetarios y que estén programados para una cirugía cardíaca electiva utilizando un bypass cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para una cirugía cardíaca electiva utilizando un bypass cardiopulmonar, incluida la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular
- Se identificó que el sujeto tomaba medicación antiplaquetaria, específicamente un inhibidor de P2Y12, por lo que se prescribe una prueba de mapeo de plaquetas TEG antes de la cirugía para evaluar la posible inhibición plaquetaria
- El sujeto es ≥ 18 años
- El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cirugía cardíaca
Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios que están programados para una cirugía cardíaca electiva.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de la prueba Quantra Clot Time con los resultados de la prueba TEG.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG.
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Comparación de los resultados de la prueba Quantra Clot Stiffness con los resultados de la prueba TEG.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG.
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Antes de la cirugía (línea de base)
|
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Comparación de los resultados de las pruebas Quantra Clot Time y Clot Stiffness con los resultados de las pruebas TEG.
Periodo de tiempo: Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
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Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG.
|
Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
|
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Comparación de los resultados de la prueba Quantra Clot Time con los resultados de la prueba TEG.
Periodo de tiempo: Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y TEG.
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Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
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Comparación de los resultados de la prueba Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness con el fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de laboratorio de fibrinógeno
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Comparación de los resultados de la prueba Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness con el fibrinógeno de laboratorio
Periodo de tiempo: Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de laboratorio de fibrinógeno
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Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
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Comparación de los resultados de la prueba Quantra Platelet Contribution to Clot Stiffness con el recuento de plaquetas de laboratorio
Periodo de tiempo: Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
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Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de laboratorio de fibrinógeno
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Post-bypass (10 a 20 minutos después de la administración de protamina).
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Comparación de los resultados de la prueba Quantra Platelet Contribution to Clot Stiffness con el recuento de plaquetas de laboratorio
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Función de coagulación evaluada por Quantra y recuento de plaquetas
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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