Avaliação Pré-Cirúrgica do Sistema Quantra em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca
30 de junho de 2020 atualizado por: HemoSonics LLC
Este estudo avaliará o desempenho do Sistema Quantra composto pelo Analisador de Hemostasia Quantra com o Cartucho QPlus em pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários que serão submetidos a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O Cartucho Quantra QPlus foi desenvolvido para monitorar a hemostasia durante procedimentos cirúrgicos de grande porte em pacientes adultos. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em seis parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.
Este estudo observacional prospectivo de local único avaliará o desempenho do Sistema Quantra em comparação com testes de coagulação padrão e medidas comparáveis determinadas usando TEG em pacientes tomando medicamentos antiplaquetários que serão submetidos a cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes do estudo serão indivíduos adultos (≥ 18 anos) que estão tomando medicação antiplaquetária e que estão programados para cirurgia cardíaca eletiva utilizando bypass cardiopulmonar, incluindo a colocação de um dispositivo de assistência ventricular.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para cirurgia cardíaca eletiva utilizando bypass cardiopulmonar, incluindo a colocação de um dispositivo de assistência ventricular
- O indivíduo foi identificado como tomando medicação antiplaquetária, especificamente um inibidor de P2Y12, de modo que um teste de mapeamento de plaquetas TEG é prescrito antes da cirurgia para avaliar a possível inibição de plaquetas
- O sujeito tem ≥ 18 anos
- O sujeito está disposto a participar e assinou um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Sujeito é mais jovem que 18 anos
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo
- Sujeito está grávida
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários agendados para cirurgia cardíaca eletiva.
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Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados do teste Quantra Clot Time com os resultados do teste TEG.
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG.
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Comparação dos resultados do teste Quantra Clot Stiffness com os resultados do teste TEG.
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG.
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Comparação dos resultados dos testes Quantra Clot Time e Clot Stiffness com os resultados do teste TEG.
Prazo: Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
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Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG.
|
Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
|
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Comparação dos resultados do teste Quantra Clot Time com os resultados do teste TEG.
Prazo: Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e TEG.
|
Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
|
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Comparação da contribuição do fibrinogênio Quantra para os resultados do teste de rigidez do coágulo com fibrinogênio de laboratório
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes laboratoriais de fibrinogênio
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Comparação da contribuição do fibrinogênio Quantra para os resultados do teste de rigidez do coágulo com fibrinogênio de laboratório
Prazo: Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes laboratoriais de fibrinogênio
|
Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
|
|
Comparação da contribuição das plaquetas Quantra para os resultados do teste de rigidez do coágulo com a contagem de plaquetas em laboratório
Prazo: Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
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Função de coagulação avaliada por Quantra e testes laboratoriais de fibrinogênio
|
Pós-bypass (10 a 20 minutos após administração de protamina).
|
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Comparação da contribuição das plaquetas Quantra para os resultados do teste de rigidez do coágulo com a contagem de plaquetas em laboratório
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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Função de coagulação avaliada por Quantra e contagem de plaquetas
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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