Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantra-järjestelmän leikkausta edeltävä arviointi aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Quantra Hemostasis Analyzer -laitteen ja QPlus-patruunan sisältävän Quantra-järjestelmän suorituskykyä potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden estolääkkeitä ja joille on määrä tehdä sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. Quantra QPlus -patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen aikuispotilaiden suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia ​​reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat kuusi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.

Tämä yhden paikan, prospektiivinen, havainnointitutkimus arvioi Quantra Systemin suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin hyytymistesteihin ja vertailukelpoisiin mittauksiin, jotka on määritetty TEG:llä potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä ja joille on määrä tehdä sydänleikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia (≥ 18-vuotiaita) koehenkilöitä, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä ja joille on varattu elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, mukaan lukien kammioapulaitteen sijoittaminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on varattu elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, mukaan lukien kammioapulaitteen sijoittaminen
  • Tutkittavan todettiin käyttävän verihiutaleiden estolääkkeitä, erityisesti P2Y12-estäjää, joten TEG-verihiutalekartoitustesti määrätään ennen leikkausta mahdollisen verihiutaleiden eston arvioimiseksi.
  • Kohde on ≥ 18 vuotta
  • Tutkittava on halukas osallistumaan ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna
  • Kohde on raskaana
  • Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
  • Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydänkirurgiapotilaat
Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä ja joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus.
Diagnostinen testi: Quantra System
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä
Muut nimet:
  • Quantra QPlus -kasetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantra Clot Time -testin tulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
Ennen leikkausta (perustila)
Quantra Clot Stiffness -testin tulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
Ennen leikkausta (perustila)
Kvantra-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden testitulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Quantra Clot Time -testin tulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Kvantrafibrinogeenin osuuden hyytymän jäykkyystestin tulosten vertailu laboratoriofibrinogeeniin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Quantra- ja laboratoriofibrinogeenitesteillä arvioitu hyytymistoiminto
Ennen leikkausta (perustila)
Kvantrafibrinogeenin osuuden hyytymän jäykkyystestin tulosten vertailu laboratoriofibrinogeeniin
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Quantra- ja laboratoriofibrinogeenitesteillä arvioitu hyytymistoiminto
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Kvantran verihiutaleiden vaikutuksen hyytymän jäykkyyteen vertailu laboratorioverihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Quantra- ja laboratoriofibrinogeenitesteillä arvioitu hyytymistoiminto
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
Kvantran verihiutaleiden vaikutuksen hyytymän jäykkyyteen vertailu laboratorioverihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Kvantran ja verihiutaleiden määrän perusteella arvioitu hyytymistoiminto
Ennen leikkausta (perustila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset Quantra System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa