Quantra-järjestelmän leikkausta edeltävä arviointi aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: HemoSonics LLC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Quantra Hemostasis Analyzer -laitteen ja QPlus-patruunan sisältävän Quantra-järjestelmän suorituskykyä potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden estolääkkeitä ja joille on määrä tehdä sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. Quantra QPlus -patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen aikuispotilaiden suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat kuusi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.
Tämä yhden paikan, prospektiivinen, havainnointitutkimus arvioi Quantra Systemin suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin hyytymistesteihin ja vertailukelpoisiin mittauksiin, jotka on määritetty TEG:llä potilailla, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä ja joille on määrä tehdä sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat ovat aikuisia (≥ 18-vuotiaita) koehenkilöitä, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä ja joille on varattu elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, mukaan lukien kammioapulaitteen sijoittaminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on varattu elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta, mukaan lukien kammioapulaitteen sijoittaminen
- Tutkittavan todettiin käyttävän verihiutaleiden estolääkkeitä, erityisesti P2Y12-estäjää, joten TEG-verihiutalekartoitustesti määrätään ennen leikkausta mahdollisen verihiutaleiden eston arvioimiseksi.
- Kohde on ≥ 18 vuotta
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna
- Kohde on raskaana
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
- Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänkirurgiapotilaat
Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä ja joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus.
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra Clot Time -testin tulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
Quantra Clot Stiffness -testin tulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
Kvantra-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden testitulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
|
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
|
Quantra Clot Time -testin tulosten vertailu TEG-testin tuloksiin.
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
Quantralla ja TEG:llä arvioitu hyytymistoiminto.
|
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
|
Kvantrafibrinogeenin osuuden hyytymän jäykkyystestin tulosten vertailu laboratoriofibrinogeeniin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Quantra- ja laboratoriofibrinogeenitesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
Kvantrafibrinogeenin osuuden hyytymän jäykkyystestin tulosten vertailu laboratoriofibrinogeeniin
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
Quantra- ja laboratoriofibrinogeenitesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
|
Kvantran verihiutaleiden vaikutuksen hyytymän jäykkyyteen vertailu laboratorioverihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
Quantra- ja laboratoriofibrinogeenitesteillä arvioitu hyytymistoiminto
|
Post-bypass (10-20 minuuttia protamiinin annon jälkeen).
|
|
Kvantran verihiutaleiden vaikutuksen hyytymän jäykkyyteen vertailu laboratorioverihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Kvantran ja verihiutaleiden määrän perusteella arvioitu hyytymistoiminto
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .