Předoperační hodnocení systému Quantra u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
30. června 2020 aktualizováno: HemoSonics LLC
Tato studie vyhodnotí výkon systému Quantra složeného z analyzátoru hemostázy Quantra s kazetou QPlus u pacientů užívajících antiagregační léky, u kterých je plánována srdeční operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník Quantra QPlus byl vyvinut pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující šest parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.
Tato jednomístná prospektivní observační studie vyhodnotí výkonnost systému Quantra ve srovnání se standardními koagulačními testy a srovnatelnými měřeními stanovenými pomocí TEG u pacientů užívajících protidestičkovou medikaci, kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciálními účastníky studie budou dospělí (≥ 18 let) jedinci, kteří užívají protidestičkovou medikaci a u kterých je plánována elektivní kardiochirurgická operace s použitím kardiopulmonálního bypassu, včetně umístění ventrikulárního podpůrného zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na elektivní kardiochirurgický výkon s využitím kardiopulmonálního bypassu, včetně umístění zařízení na podporu komor
- Subjekt byl identifikován jako osoba užívající protidestičkovou medikaci, konkrétně inhibitor P2Y12, takže před operací je předepsán test mapování krevních destiček TEG k posouzení možné inhibice krevních destiček
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal souhlasný formulář
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší než 18 let
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je v době studie uvězněn
- Subjekt je těhotný
- Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
- Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti kardiochirurgie
Pacienti užívající protidestičkové léky, u kterých je plánována elektivní kardiochirurgická operace.
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků testu Quantra Clot Time s výsledky testu TEG.
Časové okno: Před operací (základní stav)
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG.
|
Před operací (základní stav)
|
|
Porovnání výsledků testu Quantra Clot Tuhost s výsledky testu TEG.
Časové okno: Před operací (základní stav)
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG.
|
Před operací (základní stav)
|
|
Porovnání výsledků testu Quantra Clot Time a Clot Tuhost s výsledky testu TEG.
Časové okno: Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG.
|
Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
|
Porovnání výsledků testu Quantra Clot Time s výsledky testu TEG.
Časové okno: Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a TEG.
|
Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
|
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu k výsledkům testu tuhosti sraženiny s laboratorním fibrinogenem
Časové okno: Před operací (základní stav)
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a laboratorního vyšetření fibrinogenu
|
Před operací (základní stav)
|
|
Srovnání příspěvku Quantra fibrinogenu k výsledkům testu tuhosti sraženiny s laboratorním fibrinogenem
Časové okno: Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a laboratorního vyšetření fibrinogenu
|
Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
|
Srovnání příspěvku Quantra destiček k výsledkům testu tuhosti sraženiny s laboratorním počtem destiček
Časové okno: Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a laboratorního vyšetření fibrinogenu
|
Post-bypass (10 až 20 minut po podání protaminu).
|
|
Srovnání příspěvku Quantra destiček k výsledkům testu tuhosti sraženiny s laboratorním počtem destiček
Časové okno: Před operací (základní stav)
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a počtu krevních destiček
|
Před operací (základní stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .