Valutazione pre-chirurgica per il sistema Quantra in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia
30 giugno 2020 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio valuterà le prestazioni del sistema Quantra composto dall'analizzatore di emostasi Quantra con la cartuccia QPlus in pazienti che assumono farmaci anitpiastrinici che devono essere sottoposti a chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia Quantra QPlus è stata sviluppata per monitorare l'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo sei parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.
Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo valuterà le prestazioni del sistema Quantra rispetto ai test di coagulazione standard e misure comparabili determinate utilizzando TEG in pazienti che assumono farmaci antipiastrinici che devono essere sottoposti a cardiochirurgia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti allo studio saranno soggetti adulti (≥ 18 anni) che stanno assumendo farmaci antipiastrinici e che sono programmati per chirurgia cardiaca elettiva utilizzando bypass cardiopolmonare, incluso il posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per la chirurgia cardiaca elettiva che utilizza il bypass cardiopolmonare, incluso il posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare
- Il soggetto è stato identificato come assunzione di farmaci antiaggreganti piastrinici, in particolare un inibitore P2Y12 in modo tale da prescrivere un test di mappatura piastrinica TEG prima dell'intervento chirurgico per valutare la possibile inibizione piastrinica
- Il soggetto ha ≥ 18 anni
- Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio distinto che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto
- Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere del team clinico, può comportare rischi aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti cardiochirurgici
Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici che sono programmati per cardiochirurgia elettiva.
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Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati del test Quantra Clot Time con i risultati del test TEG.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG.
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Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Confronto dei risultati del test Quantra Clot Stiffness con i risultati del test TEG.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG.
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Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Confronto dei risultati del test Quantra Clot Time e Clot Stiffness con i risultati del test TEG.
Lasso di tempo: Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG.
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Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Confronto dei risultati del test Quantra Clot Time con i risultati del test TEG.
Lasso di tempo: Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e TEG.
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Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Confronto dei risultati del test Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness rispetto al fibrinogeno di laboratorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test del fibrinogeno di laboratorio
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Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Confronto dei risultati del test Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness rispetto al fibrinogeno di laboratorio
Lasso di tempo: Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test del fibrinogeno di laboratorio
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Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Confronto tra i risultati del test Quantra Platelet Contribution to Clot Stiffness e la conta piastrinica di laboratorio
Lasso di tempo: Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test del fibrinogeno di laboratorio
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Post-bypass (da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione di protamina).
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Confronto tra i risultati del test Quantra Platelet Contribution to Clot Stiffness e la conta piastrinica di laboratorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Funzione di coagulazione valutata da Quantra e conta piastrinica
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Prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMCS-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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