Предоперационная оценка системы Quantra у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце
30 июня 2020 г. обновлено: HemoSonics LLC
В этом исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra, состоящей из анализатора гемостаза Quantra с картриджем QPlus, у пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты, которым предстоит операция на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Картридж Quantra QPlus был разработан для мониторинга гемостаза во время крупных хирургических вмешательств у взрослых пациентов. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит разные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает шесть параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.
В этом одноцентровом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra по сравнению со стандартными тестами на коагуляцию и сопоставимыми показателями, определяемыми с помощью ТЭГ у пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты, которым запланирована операция на сердце.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальными участниками исследования будут взрослые (≥ 18 лет), которые принимают антитромбоцитарные препараты и которым запланирована плановая кардиохирургия с использованием искусственного кровообращения, включая установку вспомогательного желудочкового устройства.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена плановая операция на сердце с использованием искусственного кровообращения, включая установку вспомогательного желудочкового устройства.
- Субъект был идентифицирован как принимающий антитромбоцитарные препараты, в частности ингибитор P2Y12, поэтому перед операцией был назначен тест на картирование тромбоцитов TEG для оценки возможного ингибирования тромбоцитов.
- Субъекту ≥ 18 лет
- Субъект желает участвовать и подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет
- Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект находится в заключении на момент исследования
- Субъект беременна
- Субъект в настоящее время включен в отдельное исследование, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
- Субъект находится в состоянии, которое, по мнению клинической бригады, может представлять дополнительные риски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиохирургические пациенты
Пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, которым запланирована плановая операция на сердце.
|
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов теста Quantra Clot Time с результатами теста ТЭГ.
Временное ограничение: До операции (исходный уровень)
|
Коагуляционная функция оценивалась с помощью Quantra и TEG.
|
До операции (исходный уровень)
|
|
Сравнение результатов теста на жесткость сгустка Quantra с результатами теста ТЭГ.
Временное ограничение: До операции (исходный уровень)
|
Коагуляционная функция оценивалась с помощью Quantra и TEG.
|
До операции (исходный уровень)
|
|
Сравнение результатов теста Quantra для определения времени свертывания и жесткости сгустка с результатами теста ТЭГ.
Временное ограничение: Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
Коагуляционная функция оценивалась с помощью Quantra и TEG.
|
Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
|
Сравнение результатов теста Quantra Clot Time с результатами теста ТЭГ.
Временное ограничение: Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
Коагуляционная функция оценивалась с помощью Quantra и TEG.
|
Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
|
Сравнение вклада Quantra Fibrinogen в результаты теста на жесткость сгустка с лабораторным фибриногеном
Временное ограничение: До операции (исходный уровень)
|
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и лабораторного тестирования фибриногена
|
До операции (исходный уровень)
|
|
Сравнение вклада Quantra Fibrinogen в результаты теста на жесткость сгустка с лабораторным фибриногеном
Временное ограничение: Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и лабораторного тестирования фибриногена
|
Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
|
Сравнение результатов теста «Вклад тромбоцитов Quantra в жесткость сгустка» с лабораторным количеством тромбоцитов
Временное ограничение: Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и лабораторного тестирования фибриногена
|
Постшунтирование (через 10–20 минут после введения протамина).
|
|
Сравнение результатов теста «Вклад тромбоцитов Quantra в жесткость сгустка» с лабораторным количеством тромбоцитов
Временное ограничение: До операции (исходный уровень)
|
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и количества тромбоцитов
|
До операции (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .