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심장 수술을 받는 성인 환자의 Quantra 시스템에 대한 수술 전 평가

2020년 6월 30일 업데이트: HemoSonics LLC
이 연구는 심장 수술을 받을 예정인 항혈소판제를 복용하는 환자를 대상으로 QPlus 카트리지와 함께 Quantra 지혈 분석기로 구성된 Quantra 시스템의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. Quantra QPlus Cartridge는 성인 환자의 주요 수술 중 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 6개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.

이 단일 부위의 전향적 관찰 연구는 표준 응고 테스트 및 심장 수술을 받을 예정인 항혈소판제를 복용하는 환자에서 TEG를 사용하여 결정된 비교 측정과 비교하여 Quantra 시스템의 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Huntsville Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 참가자는 항혈소판제를 복용하고 심실 보조 장치의 배치를 포함하여 심폐 바이패스를 활용하는 선택적 심장 수술이 예정된 성인(≥ 18세) 피험자입니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 심실 보조 장치의 배치를 포함하여 심폐 바이패스를 활용한 선택적 심장 수술을 받을 예정입니다.
  • 피험자는 가능한 혈소판 억제를 평가하기 위해 수술 전에 TEG 혈소판 매핑 테스트가 처방되는 항혈소판제, 특히 P2Y12 억제제를 복용하는 것으로 확인되었습니다.
  • 피험자는 ≥ 18세입니다.
  • 피험자는 참여 의사가 있고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 피험자는 연구 당시 수감되어 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 임상 팀의 의견에 따라 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태의 영향을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 수술 환자
선택적 심장 수술이 예정된 항혈소판제를 복용하는 환자.
진단 검사: 퀀트라 시스템
현장에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치
다른 이름들:
  • Quantra QPlus 카트리지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quantra Clot Time 테스트 결과와 TEG 테스트 결과 비교.
기간: 수술 전(기준선)
Quantra 및 TEG로 평가된 응고 기능.
수술 전(기준선)
Quantra Clot Stiffness 테스트 결과와 TEG 테스트 결과의 비교.
기간: 수술 전(기준선)
Quantra 및 TEG로 평가된 응고 기능.
수술 전(기준선)
Quantra Clot Time 및 Clot Stiffness 테스트 결과와 TEG 테스트 결과의 비교.
기간: Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra 및 TEG로 평가된 응고 기능.
Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra Clot Time 테스트 결과와 TEG 테스트 결과 비교.
기간: Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra 및 TEG로 평가된 응고 기능.
Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness 테스트 결과와 실험실 피브리노겐의 비교
기간: 수술 전(기준선)
Quantra 및 실험실 피브리노겐 테스트로 평가된 응고 기능
수술 전(기준선)
Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness 테스트 결과와 실험실 피브리노겐의 비교
기간: Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra 및 실험실 피브리노겐 테스트로 평가된 응고 기능
Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra Platelet Contribution to Clot Stiffness 테스트 결과와 실험실 혈소판 수 비교
기간: Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra 및 실험실 피브리노겐 테스트로 평가된 응고 기능
Post-bypass(프로타민 투여 후 10~20분).
Quantra Platelet Contribution to Clot Stiffness 테스트 결과와 실험실 혈소판 수 비교
기간: 수술 전(기준선)
Quantra 및 혈소판 수로 평가되는 응고 기능
수술 전(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HemoSonics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMCS-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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