Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-chirurgische evaluatie voor het Quantra-systeem bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan

30 juni 2020 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Deze studie zal de prestaties evalueren van het Quantra-systeem dat bestaat uit de Quantra hemostase-analysator met de QPlus-cartridge bij patiënten die antibloedplaatjesmedicatie gebruiken en die een hartoperatie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De Quantra QPlus-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken tijdens grote chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die zes parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.

Deze single-site, prospectieve, observationele studie zal de prestaties van het Quantra-systeem evalueren in vergelijking met standaard coagulatietesten en vergelijkbare metingen die zijn bepaald met behulp van TEG bij patiënten die plaatjesaggregatieremmende medicatie gebruiken en die een hartoperatie moeten ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers aan de studie zullen volwassen (≥ 18 jaar) proefpersonen zijn die plaatjesaggregatieremmers gebruiken en die gepland staan ​​voor electieve hartchirurgie met behulp van een cardiopulmonale bypass, inclusief de plaatsing van een ventriculair hulpmiddel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt staat gepland voor electieve hartchirurgie met behulp van een cardiopulmonale bypass, inclusief de plaatsing van een ventriculair hulpmiddel
  • Er werd vastgesteld dat de proefpersoon antibloedplaatjesmedicatie gebruikte, met name een P2Y12-remmer, zodat voorafgaand aan de operatie een TEG-bloedplaatjesmapping-test wordt voorgeschreven om mogelijke bloedplaatjesremming te beoordelen
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • De proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij heeft een toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijke studie die de resultaten van de voorgestelde studie zou kunnen verwarren
  • Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiale Chirurgie Patiënten
Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken en die gepland staan ​​voor een electieve hartoperatie.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken
Andere namen:
  • Quantra QPlus-cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Quantra Clot Time-testresultaten met TEG-testresultaten.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie (baseline)
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG.
Voorafgaand aan de operatie (baseline)
Vergelijking van Quantra Clot Stiffness-testresultaten met TEG-testresultaten.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie (baseline)
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG.
Voorafgaand aan de operatie (baseline)
Vergelijking van Quantra-stolseltijd- en stollingsstijfheidstestresultaten met TEG-testresultaten.
Tijdsspanne: Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG.
Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Vergelijking van Quantra Clot Time-testresultaten met TEG-testresultaten.
Tijdsspanne: Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en TEG.
Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Vergelijking van Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness-testresultaten met laboratoriumfibrinogeen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie (baseline)
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en laboratoriumfibrinogeentesten
Voorafgaand aan de operatie (baseline)
Vergelijking van Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness-testresultaten met laboratoriumfibrinogeen
Tijdsspanne: Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en laboratoriumfibrinogeentesten
Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Vergelijking van Quantra-bloedplaatjesbijdrage aan stolselstijfheidstestresultaten met het aantal bloedplaatjes in het laboratorium
Tijdsspanne: Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en laboratoriumfibrinogeentesten
Post-bypass (10 tot 20 minuten na toediening van protamine).
Vergelijking van Quantra-bloedplaatjesbijdrage aan stolselstijfheidstestresultaten met het aantal bloedplaatjes in het laboratorium
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie (baseline)
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en aantal bloedplaatjes
Voorafgaand aan de operatie (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren