Ocena przedoperacyjna systemu Quantra u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Niniejsze badanie oceni działanie systemu Quantra składającego się z analizatora hemostazy Quantra z kasetą QPlus u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta Quantra QPlus została opracowana w celu monitorowania hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując sześć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceni działanie systemu Quantra w porównaniu ze standardowymi testami krzepnięcia i porównywalnymi pomiarami określonymi za pomocą TEG u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalnymi uczestnikami badania będą osoby dorosłe (≥ 18 lat), które przyjmują leki przeciwpłytkowe i które mają zaplanowaną planową operację kardiochirurgiczną z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego, w tym wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę komór.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zaplanowany planowy zabieg kardiochirurgiczny z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego, w tym umieszczenie urządzenia wspomagającego pracę komór
- Pacjent został zidentyfikowany jako przyjmujący leki przeciwpłytkowe, w szczególności inhibitor P2Y12, dlatego przed operacją zalecany jest test mapowania płytek TEG w celu oceny możliwego hamowania płytek krwi
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Podmiot jest chętny do udziału i podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest młodszy niż 18 lat
- Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Badany jest uwięziony w czasie badania
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wyniki proponowanego badania
- Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kardiochirurgii
Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, u których zaplanowano planową operację kardiochirurgiczną.
|
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Time z wynikami testu TEG.
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa)
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG.
|
Przed operacją (linia podstawowa)
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Stiffness z wynikami testu TEG.
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa)
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG.
|
Przed operacją (linia podstawowa)
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Time i Clot Stiffness z wynikami testu TEG.
Ramy czasowe: Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG.
|
Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
|
Porównanie wyników testu Quantra Clot Time z wynikami testu TEG.
Ramy czasowe: Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i TEG.
|
Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
|
Porównanie udziału fibrynogenu Quantra w wynikach testu sztywności skrzepu z fibrynogenem laboratoryjnym
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa)
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra i laboratoryjnego testu fibrynogenu
|
Przed operacją (linia podstawowa)
|
|
Porównanie udziału fibrynogenu Quantra w wynikach testu sztywności skrzepu z fibrynogenem laboratoryjnym
Ramy czasowe: Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra i laboratoryjnego testu fibrynogenu
|
Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
|
Porównanie udziału płytek Quantra w badaniu sztywności skrzepu z laboratoryjną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą testu Quantra i laboratoryjnego testu fibrynogenu
|
Post-bypass (10 do 20 minut po podaniu protaminy).
|
|
Porównanie udziału płytek Quantra w badaniu sztywności skrzepu z laboratoryjną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa)
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i liczby płytek krwi
|
Przed operacją (linia podstawowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .