Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk evaluering for Quantra System hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

30. juni 2020 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne studien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet som består av Quantra Hemostasis Analyzer med QPlus Cartridge hos pasienter som tar anitplatelet-medisiner som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra System er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Quantra QPlus-kassetten ble utviklet for å overvåke hemostase under større kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir seks parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.

Denne enkeltsteds, prospektive, observasjonsstudien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet sammenlignet med standard koagulasjonstester og sammenlignbare mål bestemt ved bruk av TEG hos pasienter som tar blodplatehemmende medisiner som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle studiedeltakere vil være voksne (≥ 18 år) forsøkspersoner som tar blodplatehemmende medisiner og som er planlagt for elektiv hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass, inkludert plassering av en ventrikulær hjelpeenhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt for elektiv hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass, inkludert plassering av en ventrikulær hjelpeenhet
  • Forsøkspersonen ble identifisert som tar blodplatehemmende medisiner, spesielt en P2Y12-hemmer slik at en TEG-blodplatekartleggingstest er foreskrevet før operasjonen for å vurdere mulig blodplatehemming
  • Emnet er ≥ 18 år
  • Forsøkspersonen er villig til å delta og han/hun har signert et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er yngre enn 18 år
  • Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
  • Personen er gravid
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt i en distinkt studie som kan forvirre resultatene av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er påvirket av en tilstand som, etter det kliniske teamets oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som tar blodplatehemmende medisiner som er planlagt for elektiv hjertekirurgi.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet
Andre navn:
  • Quantra QPlus-kassett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Quantra Clot Time-testresultater med TEG-testresultater.
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG.
Før operasjonen (grunnlinje)
Sammenligning av testresultater for Quantra Clot-stivhet med TEG-testresultater.
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG.
Før operasjonen (grunnlinje)
Sammenligning av testresultater for Quantra Clot Time og Clot Stivhet med TEG-testresultater.
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG.
Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Sammenligning av Quantra Clot Time-testresultater med TEG-testresultater.
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og TEG.
Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Bidrag til blodpropp stivhet testresultater til laboratoriefibrinogen
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og laboratoriefibrinogentesting
Før operasjonen (grunnlinje)
Sammenligning av Quantra Fibrinogen Bidrag til blodpropp stivhet testresultater til laboratoriefibrinogen
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og laboratoriefibrinogentesting
Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Sammenligning av Quantra-blodplate-bidrag til testresultater for blodproppsstivhet med antall blodplater i laboratoriet
Tidsramme: Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og laboratoriefibrinogentesting
Post-bypass (10 til 20 minutter etter protaminadministrasjon).
Sammenligning av Quantra-blodplate-bidrag til testresultater for blodproppsstivhet med antall blodplater i laboratoriet
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og antall blodplater
Før operasjonen (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere