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神経認知障害のある高齢者の意思決定能力の評価における機能的神経画像の関心 (IMAGISION)

2021年8月17日 更新者:Thomas TANNOU、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

神経認知障害のある高齢者の意思決定能力の評価における機能的神経画像の関心の実現可能性研究

IMAGISION は、神経認知評価のための高齢者相談に紹介された患者のコホートにおいて、機能的神経画像 (機能的 MRI および可能であれば高解像度 EEG) が高齢者の専門知識にどのように貢献しているかを調査することを目的としています。意思決定能力の評価。

調査の概要

詳細な説明

最も複雑で倫理的な問題が生じるのは、患者、特に多発性障害を持ち、認知障害が現れる患者の老化の間です。 これに関連して、これらの患者は、ケアを最適化し、医学的および医療社会的将来を予測するために、認知機能とライフスキルの全体的な評価のために、高齢者相談または記憶センターに頻繁に紹介されます。 この点で、意思決定能力の評価は不可欠です。

それにもかかわらず、この問題を具体的に調査するテストは存在しないため、人々の意思決定能力は適切に推定されず、一部の患者は意思決定が可能であっても意思決定を行うことができなくなる可能性があります.

したがって、意思決定の問題は、多くの研究で一般的に神経心理学的な観点から調査されてきましたが、複雑なプロセスであるため、意思決定能力に関する特定のテストやスコアはありません。 したがって、複雑な状況における意思決定能力の問題は、さまざまな神経心理学的データを含む多くのパラメーターの複数の分析によって対処されます。これらのパラメーターは、標準化された老年医学的評価で臨床医によって合成され、とりわけ全体的な考えを得ることができます。決定を下す能力。

この難しさと倫理的および社会的問題を考慮して、研究課題は、意思決定能力の評価に対する神経画像技術の貢献に焦点を当てています。

実際、機能的神経画像研究の一環として、いくつかの研究がこの問題を調査しています。 調査官は、特に次のように述べています。

  • 意思決定研究は、EEG-High Resolution (EEG-HR) 技術を使用して実施されました。 これは、優れた時間分解能と非常に優れた空間分解能を備えた脳機能の電磁気分析手法です。 これにより、機能決定テスト中に、前頭葉および前頭前野の活性化の一時性の詳細な分析が可能になります。
  • 機能的 MRI (fMRI) は、その主な強みがその空間的鋭敏さにある神経学的イメージング技術です。 したがって、機能的 MRI の下での機能的意思決定テストのパフォーマンスにより、背外側前頭前皮質と正中腹正中皮質の間のさまざまなゾーンの動員の詳細な分析が可能になります。

これら 2 つのニューロ イメージング技術により、より具体的なテストの実現に基づく意思決定の神経機能分析が可能になり、意思決定がモデル化されました。 これらのモデルの中で、アイオワ ゲーム タスクとバルーン アセスメント リスク タスクが頻繁に使用されます。

それにもかかわらず、これらのテストと探索はすべて独立して実施されており、全体的な老年学評価の一部としての診断ツールとしての機能的 MRI および/または EEG-HR での補完的な探索を通じて、患者の意思決定に対する神経機能的アプローチの寄与を調査した研究はありません。意思決定能力の。

したがって、発生する問題は、診断ツールの開発の問題です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3W1W6
        • 募集
        • CRIUGM
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sven JOUBERT, PhD
    • BFC
      • Besancon、BFC、フランス、25000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • コンタクト:
          • Thomas TANNOU, MD
          • 電話番号:+33381669003
        • 主任研究者:
          • Thomas TANNOU, MD
        • 副調査官:
          • Eloi MAGNIN, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス語話者
  • 神経認知障害の最近の診断
  • 研究に同意した

除外基準:

  • せん妄
  • 主な抑うつ症状
  • MRI禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

神経変性疾患の診断のための最初の相談後:

  • 意思決定の特定の神経心理学的検査による高齢者の評価
  • fRMI
  • 脳波高解像度
  • 定性面接
次のテストが行​​われます: MoCA、FAB、TMT、Stroop-Victoria、JAT
特定の意思決定テスト (IGT) を人口に合わせて特別に適用
特定の意思決定テスト (BART) を人口に合わせて特別に適用
日常生活の意思決定能力を分析するための、参加者、その介護者、および老年科医との定性的な半直接インタビュー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された包括的老年学評価とファンクショナル イメージングによる前頭前野腹内側および背外側皮質の活性化ゾーンの客観化との間の一致/不一致の推定
時間枠:1

コホート データは、臨床評価 (参照) とニューロ イメージング評価に従って「能力が疑わしい」と識別された患者の間で比較され、イメージングによって患者を「能力がある」と再分類できるかどうかを確認します。 10% の診断効果が期待されます。

機能的神経画像 (バルーン アナログ リスク タスク) について: 関心のある期間中の特定の脳領域の活性化の欠如は、神経機能画像の「意思決定能力と互換性がある」と見なされます。同じ状況は「疑わしい意思決定能力と互換性がある」と見なされます。

標準化された老年医学的評価について: 最初の診察の最後に、臨床検査、問診、および標準化された神経心理学的評価に基づいて、老年科医は各患者を「意思決定能力が維持されている」または「疑わしい意思決定能力」のいずれかに分類します。

1

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査と神経機能イメージングの比較
時間枠:1日
機能的神経画像検査の結果は、実施された神経心理学的検査と比較して分析され、意思決定能力の神経心理学的検査の結果と神経画像検査の結果との相関関係が検証され、こうしてバッテリーの中から識別されます。使用されたテストのうち、意思決定能力の評価において最も差別的なもの
1日
神経認知障害の病期と意思決定能力の比較
時間枠:1日
実施される神経心理学的検査により、患者の神経認知障害の段階を特定することができます。 これらの要素は、神経認知障害、その段階、および意思決定能力の間の相関関係を示すために、意思決定能力の分析と関連付けることができます。
1日
日常生活における意思決定能力の含意の分析
時間枠:1日
半監督インタビューをもとに定性分析を行い、意思決定能力が発揮される日常生活の実態を探ります。 神経認知障害が高齢化に与える影響、そしてナーシングホームを統合する決定に特に焦点が当てられます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Regis AUBRY, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月5日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • API/2018/100
  • API3A2018 (その他の助成金/資金番号:CHU de Besancon)
  • Don Du Souffle 2018 (その他の助成金/資金番号:Don du Souffle Besancon)
  • Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (その他の助成金/資金番号:Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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