Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for funktionel neuroimaging i vurdering af beslutningstagningskapacitet hos ældre mennesker med neurokognitive lidelser (IMAGISION)

17. august 2021 opdateret af: Thomas TANNOU, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Gennemførlighedsundersøgelse af interessen for funktionel neuroimaging i vurdering af beslutningsevne hos ældre mennesker med neurokognitive lidelser

IMAGISION har til formål i en kohorte af patienter, der er henvist til geriatrisk konsultation til neurokognitiv evaluering, at udforske bidraget af funktionel neuroimaging (funktionel MR og, hvis muligt, højopløsnings-EEG) til geriatrisk ekspertise, forbundet med udførelsen af ​​et batteri af neuropsykologiske tests i evaluering af beslutningsevne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er under ældning af patienter, især dem med polypatologiske lidelser, og hos hvem kognitive lidelser opstår, at de mest komplekse og etiske spørgsmål opstår. I denne sammenhæng henvises disse patienter ofte til geriatriske konsultationer eller hukommelsescentre for en global vurdering af deres kognitive funktioner og livsfærdigheder for at optimere deres pleje og forudse deres medicinske og medico-sociale fremtid. Vurderingen af ​​beslutningsevnen er væsentlig i denne henseende.

Ikke desto mindre er der ingen test, der specifikt udforsker dette problem, og derfor er folks beslutningsevner muligvis ikke korrekt estimeret og kan forhindre nogle patienter i at træffe beslutninger, når de ville være i stand til det.

Selvom spørgsmålet om beslutningstagning generelt er blevet udforsket fra et neuropsykologisk perspektiv i mange undersøgelser, er der således ingen specifik test eller score for beslutningsevne, da det er en kompleks proces. Spørgsmålet om beslutningsevne i komplekse situationer behandles derfor ved en multipel analyse af mange parametre, herunder forskellige neuropsykologiske data, som derefter syntetiseres af klinikeren i en standardiseret geriatrisk vurdering for blandt andet at få en idé om det overordnede evne til at træffe beslutninger.

I betragtning af vanskeligheden ved dette og den etiske og samfundsmæssige problemstilling, fokuserer forskningsspørgsmålet på neuroimaging-teknologiernes bidrag til vurderingen af ​​beslutningsevne.

Faktisk har flere undersøgelser udforsket problemet som en del af den funktionelle neuroimaging undersøgelse. Efterforskerne bemærker især:

  • Beslutningsundersøgelser blev udført ved hjælp af EEG-High Resolution (EEG-HR) teknikken. Det er en teknik til elektromagnetisk analyse af hjernefunktioner med fremragende tidsmæssig opløsning og ganske god rumlig opløsning. Dette tillader, under funktionelle beslutningstests, en detaljeret analyse af temporaliteten af ​​aktiveringen af ​​de frontale og præfrontale områder.
  • Funktionel MR (fMRI) er en neurologisk billeddannelsesteknik, hvis hovedstyrke ligger i dens rumlige skarphed. Udførelsen af ​​funktionelle beslutningstests under funktionel MR tillader således en detaljeret analyse af rekrutteringen af ​​de forskellige zoner mellem den dorsolaterale præfrontale cortex og den mediane ventromedian cortex.

Disse 2 neuroimaging teknikker tillod en neuro-funktionel analyse af beslutningstagning, baseret på realiseringen af ​​mere specifikke tests, modellering beslutningstagning. Blandt disse modeller er Iowa Game Task og Balloon Assessment Risk Task ofte brugt.

Ikke desto mindre blev alle disse tests og udforskninger udført uafhængigt, og ingen undersøgelser har undersøgt bidraget af en neurofunktionel tilgang til patientens beslutningstagning gennem komplementære udforskninger i funktionel MR og/eller i EEG-HR som diagnostiske værktøjer som en del af en overordnet gerontologisk evaluering beslutningsevne.

Spørgsmålet, der rejser sig, er derfor udviklingen af ​​diagnostiske værktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W1W6
    • BFC
      • Besancon, BFC, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kontakt:
          • Thomas TANNOU, MD
          • Telefonnummer: +33381669003
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas TANNOU, MD
        • Underforsker:
          • Eloi MAGNIN, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fransktalende
  • Nylig diagnose af neurokognitiv lidelse
  • Enig med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium
  • Større depressive symptomer
  • MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Efter første konsultation for diagnosticering af neurodegenerativ lidelse:

  • Geriatrisk vurdering med specifikke neuropsykologiske test af beslutningstagning
  • fRMI
  • EEG høj opløsning
  • Kvalitativt interview
Følgende test vil blive lavet: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Med specifik test af beslutningstagning (IGT) specielt tilpasset befolkningen
Med specifik test af beslutningstagning (BART) specielt tilpasset befolkningen
Kvalitative semi-rettede interviews med deltagere, deres pårørende og deres geriater for at analysere hverdagens beslutningsevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af overensstemmelse/uorden mellem den standardiserede globale gerontologiske evaluering og objektiveringen af ​​aktiveringszonerne af præfrontal ventromedial og dorsolateral cortex ved funktionel billeddannelse
Tidsramme: 1

Kohortedataene vil blive sammenlignet mellem patienter identificeret som "tvivlsom evne" i henhold til den kliniske evaluering (reference) og neuroimaging evalueringen, for at se, om billeddannelsen tillader at omklassificere patienter som "dygtige". Der forventes en diagnostisk gevinst på 10 %.

Vedrørende funktionel neuroimaging (Balloon Analog Risk Task): Manglen på aktivering af specifikke hjerneområder i perioden af ​​interesse vil blive betragtet som "kompatibel med evnen til at træffe beslutninger" om neuro-funktionel billeddannelse, mens patienter, der ikke aktiverer ROI'erne i samme situation vil blive betragtet som "forenelig med tvivlsom beslutningsevne".

Vedrørende standardiseret geriatrisk vurdering: Ved afslutningen af ​​den indledende konsultation, baseret på hans kliniske undersøgelse, interview og standardiserede neuropsykologiske vurdering, vil geriateren klassificere hver patient enten som "bevaret beslutningsevne" eller "tvivlsom beslutningsevne".

1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem neuropsykologisk test og neurofunktionel billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Resultaterne af de funktionelle neuroimaging-tests vil blive analyseret i sammenligning med de neuropsykologiske tests, der er udført, for at verificere sammenhængen mellem resultaterne af de neuropsykologiske tests af beslutningsevne og resultaterne af neuroimaging-testene, og dermed identificere, blandt batteriet af de anvendte tests, dem der er de mest diskriminerende i vurderingen af ​​beslutningsevne
1 dag
Sammenligning mellem neurokognitive lidelsesstadie og beslutningsevne
Tidsramme: 1 dag
De neuropsykologiske test, der vil blive udført, vil gøre det muligt at identificere stadiet af neurokognitive lidelser hos patienter. Disse elementer kan korreleres med analysen af ​​beslutningsevner for at påvise en sammenhæng mellem neurokognitive lidelser, deres stadium og beslutningsevne.
1 dag
Analyse af beslutningsevnens implikation i hverdagssituationen
Tidsramme: 1 dag
På baggrund af de semi-dirigerede interviews vil der blive gennemført en kvalitativ analyse for at studere virkeligheden i hverdagssituationer, hvor beslutningsevnen er mobiliseret. Der vil blive sat særligt fokus på neurokognitive lidelsers indvirkning på aldring på stedet, og dermed på beslutningen om at integrere et plejehjem.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2018/100
  • API3A2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CHU de Besancon)
  • Don Du Souffle 2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Don du Souffle Besancon)
  • Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner