- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03931148
Interesse for funktionel neuroimaging i vurdering af beslutningstagningskapacitet hos ældre mennesker med neurokognitive lidelser (IMAGISION)
Gennemførlighedsundersøgelse af interessen for funktionel neuroimaging i vurdering af beslutningsevne hos ældre mennesker med neurokognitive lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er under ældning af patienter, især dem med polypatologiske lidelser, og hos hvem kognitive lidelser opstår, at de mest komplekse og etiske spørgsmål opstår. I denne sammenhæng henvises disse patienter ofte til geriatriske konsultationer eller hukommelsescentre for en global vurdering af deres kognitive funktioner og livsfærdigheder for at optimere deres pleje og forudse deres medicinske og medico-sociale fremtid. Vurderingen af beslutningsevnen er væsentlig i denne henseende.
Ikke desto mindre er der ingen test, der specifikt udforsker dette problem, og derfor er folks beslutningsevner muligvis ikke korrekt estimeret og kan forhindre nogle patienter i at træffe beslutninger, når de ville være i stand til det.
Selvom spørgsmålet om beslutningstagning generelt er blevet udforsket fra et neuropsykologisk perspektiv i mange undersøgelser, er der således ingen specifik test eller score for beslutningsevne, da det er en kompleks proces. Spørgsmålet om beslutningsevne i komplekse situationer behandles derfor ved en multipel analyse af mange parametre, herunder forskellige neuropsykologiske data, som derefter syntetiseres af klinikeren i en standardiseret geriatrisk vurdering for blandt andet at få en idé om det overordnede evne til at træffe beslutninger.
I betragtning af vanskeligheden ved dette og den etiske og samfundsmæssige problemstilling, fokuserer forskningsspørgsmålet på neuroimaging-teknologiernes bidrag til vurderingen af beslutningsevne.
Faktisk har flere undersøgelser udforsket problemet som en del af den funktionelle neuroimaging undersøgelse. Efterforskerne bemærker især:
- Beslutningsundersøgelser blev udført ved hjælp af EEG-High Resolution (EEG-HR) teknikken. Det er en teknik til elektromagnetisk analyse af hjernefunktioner med fremragende tidsmæssig opløsning og ganske god rumlig opløsning. Dette tillader, under funktionelle beslutningstests, en detaljeret analyse af temporaliteten af aktiveringen af de frontale og præfrontale områder.
- Funktionel MR (fMRI) er en neurologisk billeddannelsesteknik, hvis hovedstyrke ligger i dens rumlige skarphed. Udførelsen af funktionelle beslutningstests under funktionel MR tillader således en detaljeret analyse af rekrutteringen af de forskellige zoner mellem den dorsolaterale præfrontale cortex og den mediane ventromedian cortex.
Disse 2 neuroimaging teknikker tillod en neuro-funktionel analyse af beslutningstagning, baseret på realiseringen af mere specifikke tests, modellering beslutningstagning. Blandt disse modeller er Iowa Game Task og Balloon Assessment Risk Task ofte brugt.
Ikke desto mindre blev alle disse tests og udforskninger udført uafhængigt, og ingen undersøgelser har undersøgt bidraget af en neurofunktionel tilgang til patientens beslutningstagning gennem komplementære udforskninger i funktionel MR og/eller i EEG-HR som diagnostiske værktøjer som en del af en overordnet gerontologisk evaluering beslutningsevne.
Spørgsmålet, der rejser sig, er derfor udviklingen af diagnostiske værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas TANNOU, MD
- Telefonnummer: +33381669003
- E-mail: ttannou@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurelie MARCEAU, PhD
- Telefonnummer: ++33677132916
- E-mail: amarceau@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W1W6
- Rekruttering
- CRIUGM
-
Kontakt:
- Thomas TANNOU, MD
- Telefonnummer: +15143403540
- E-mail: thomas.tannou@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Sven JOUBERT, PhD
- Telefonnummer: +15143403540
- E-mail: sven.joubert@umontreal.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sven JOUBERT, PhD
-
-
-
-
BFC
-
Besancon, BFC, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kontakt:
- Thomas TANNOU, MD
- Telefonnummer: +33381669003
-
Ledende efterforsker:
- Thomas TANNOU, MD
-
Underforsker:
- Eloi MAGNIN, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fransktalende
- Nylig diagnose af neurokognitiv lidelse
- Enig med undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Delirium
- Større depressive symptomer
- MR kontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Efter første konsultation for diagnosticering af neurodegenerativ lidelse:
|
Diagnostisk test: Geriatrisk vurdering med neuropsykologisk test mere specifik om beslutningstagning
Følgende test vil blive lavet: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Med specifik test af beslutningstagning (IGT) specielt tilpasset befolkningen
Med specifik test af beslutningstagning (BART) specielt tilpasset befolkningen
Kvalitative semi-rettede interviews med deltagere, deres pårørende og deres geriater for at analysere hverdagens beslutningsevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimering af overensstemmelse/uorden mellem den standardiserede globale gerontologiske evaluering og objektiveringen af aktiveringszonerne af præfrontal ventromedial og dorsolateral cortex ved funktionel billeddannelse
Tidsramme: 1
|
Kohortedataene vil blive sammenlignet mellem patienter identificeret som "tvivlsom evne" i henhold til den kliniske evaluering (reference) og neuroimaging evalueringen, for at se, om billeddannelsen tillader at omklassificere patienter som "dygtige". Der forventes en diagnostisk gevinst på 10 %. Vedrørende funktionel neuroimaging (Balloon Analog Risk Task): Manglen på aktivering af specifikke hjerneområder i perioden af interesse vil blive betragtet som "kompatibel med evnen til at træffe beslutninger" om neuro-funktionel billeddannelse, mens patienter, der ikke aktiverer ROI'erne i samme situation vil blive betragtet som "forenelig med tvivlsom beslutningsevne". Vedrørende standardiseret geriatrisk vurdering: Ved afslutningen af den indledende konsultation, baseret på hans kliniske undersøgelse, interview og standardiserede neuropsykologiske vurdering, vil geriateren klassificere hver patient enten som "bevaret beslutningsevne" eller "tvivlsom beslutningsevne". |
1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem neuropsykologisk test og neurofunktionel billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
|
Resultaterne af de funktionelle neuroimaging-tests vil blive analyseret i sammenligning med de neuropsykologiske tests, der er udført, for at verificere sammenhængen mellem resultaterne af de neuropsykologiske tests af beslutningsevne og resultaterne af neuroimaging-testene, og dermed identificere, blandt batteriet af de anvendte tests, dem der er de mest diskriminerende i vurderingen af beslutningsevne
|
1 dag
|
Sammenligning mellem neurokognitive lidelsesstadie og beslutningsevne
Tidsramme: 1 dag
|
De neuropsykologiske test, der vil blive udført, vil gøre det muligt at identificere stadiet af neurokognitive lidelser hos patienter.
Disse elementer kan korreleres med analysen af beslutningsevner for at påvise en sammenhæng mellem neurokognitive lidelser, deres stadium og beslutningsevne.
|
1 dag
|
Analyse af beslutningsevnens implikation i hverdagssituationen
Tidsramme: 1 dag
|
På baggrund af de semi-dirigerede interviews vil der blive gennemført en kvalitativ analyse for at studere virkeligheden i hverdagssituationer, hvor beslutningsevnen er mobiliseret.
Der vil blive sat særligt fokus på neurokognitive lidelsers indvirkning på aldring på stedet, og dermed på beslutningen om at integrere et plejehjem.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2018/100
- API3A2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CHU de Besancon)
- Don Du Souffle 2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Don du Souffle Besancon)
- Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .