- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03931148
Interesse der funktionellen Neurobildgebung an der Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit älterer Menschen mit neurokognitiven Störungen (IMAGISION)
Machbarkeitsstudie zum Interesse der funktionellen Neurobildgebung bei der Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit älterer Menschen mit neurokognitiven Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Alterns von Patienten, insbesondere solchen mit polypathologischen Störungen und bei denen kognitive Störungen auftreten, stellen sich die komplexesten und ethischen Fragen. In diesem Zusammenhang werden diese Patienten häufig an geriatrische Sprechstunden oder Gedächtniszentren überwiesen, um eine umfassende Bewertung ihrer kognitiven Funktionen und Lebenskompetenzen zu erhalten, um ihre Versorgung zu optimieren und ihre medizinische und medizinisch-soziale Zukunft zu antizipieren. Die Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit ist in diesem Zusammenhang von wesentlicher Bedeutung.
Dennoch gibt es keinen Test, der dieses Problem speziell untersucht, und daher werden die Entscheidungsfähigkeiten der Menschen möglicherweise nicht richtig eingeschätzt und einige Patienten daran gehindert, Entscheidungen zu treffen, wenn sie dazu in der Lage wären.
Obwohl die Frage der Entscheidungsfindung in vielen Studien im Allgemeinen aus einer neuropsychologischen Perspektive untersucht wurde, gibt es keinen spezifischen Test oder eine Bewertung für die Entscheidungsfähigkeit, da es sich um einen komplexen Prozess handelt. Die Frage der Entscheidungsfähigkeit in komplexen Situationen wird daher durch eine mehrfache Analyse vieler Parameter, darunter auch verschiedener neuropsychologischer Daten, adressiert, die dann vom Kliniker in einem standardisierten geriatrischen Assessment synthetisiert werden, um unter anderem ein Gesamtbild zu erhalten Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen.
Angesichts dieser Schwierigkeit und der ethischen und gesellschaftlichen Problematik konzentriert sich die Forschungsfrage auf den Beitrag von Neuroimaging-Technologien zur Bewertung der Entscheidungsfähigkeit.
Tatsächlich haben mehrere Studien das Thema im Rahmen der funktionellen Neuroimaging-Studie untersucht. Die Ermittler stellen insbesondere fest:
- Studien zur Entscheidungsfindung wurden unter Verwendung der EEG-High Resolution (EEG-HR)-Technik durchgeführt. Es ist eine Technik zur elektromagnetischen Analyse von Gehirnfunktionen mit ausgezeichneter zeitlicher Auflösung und recht guter räumlicher Auflösung. Dies ermöglicht bei funktionellen Entscheidungstests eine detaillierte Analyse der Zeitlichkeit der Aktivierung der frontalen und präfrontalen Bereiche.
- Die funktionelle MRT (fMRT) ist ein neurologisches Bildgebungsverfahren, dessen Hauptstärke in seiner räumlichen Schärfe liegt. Somit erlaubt die Durchführung funktioneller Entscheidungstests im funktionellen MRT eine detaillierte Analyse der Rekrutierung der verschiedenen Zonen zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex und dem medianen ventromedianen Kortex.
Diese 2 Neuroimaging-Techniken ermöglichten eine neurofunktionelle Analyse der Entscheidungsfindung, basierend auf der Durchführung spezifischerer Tests, die die Entscheidungsfindung modellieren. Unter diesen Modellen werden häufig die Iowa Game Task und die Balloon Assessment Risk Task verwendet.
Dennoch wurden alle diese Tests und Untersuchungen unabhängig voneinander durchgeführt, und keine Studie hat den Beitrag eines neurofunktionellen Ansatzes zur Patientenentscheidung durch ergänzende Untersuchungen in der funktionellen MRT und / oder im EEG-HR als diagnostische Werkzeuge im Rahmen einer gerontologischen Gesamtbewertung untersucht der Entscheidungsfähigkeit.
Es stellt sich daher die Frage nach der Entwicklung diagnostischer Hilfsmittel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas TANNOU, MD
- Telefonnummer: +33381669003
- E-Mail: ttannou@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurelie MARCEAU, PhD
- Telefonnummer: ++33677132916
- E-Mail: amarceau@chu-besancon.fr
Studienorte
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BFC
-
Besancon, BFC, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
Kontakt:
- Thomas TANNOU, MD
- Telefonnummer: +33381669003
-
Hauptermittler:
- Thomas TANNOU, MD
-
Unterermittler:
- Eloi MAGNIN, MD-PhD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W6
- Rekrutierung
- CRIUGM
-
Kontakt:
- Thomas TANNOU, MD
- Telefonnummer: +15143403540
- E-Mail: thomas.tannou@umontreal.ca
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Kontakt:
- Sven JOUBERT, PhD
- Telefonnummer: +15143403540
- E-Mail: sven.joubert@umontreal.ca
-
Hauptermittler:
- Sven JOUBERT, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französischer Sprecher
- Aktuelle Diagnose einer neurokognitiven Störung
- Stimme der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Delirium
- Schwere depressive Symptome
- MRT-Kontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Nach der Erstkonsultation zur Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung:
|
Die folgenden Tests werden durchgeführt: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Mit spezifischem Test of Decision Making (IGT) speziell angepasst an die Bevölkerung
Mit spezifischem Entscheidungstest (BART), der speziell auf die Bevölkerung angepasst ist
Qualitative halbgerichtete Interviews mit Teilnehmern, ihren Betreuern und ihrem Geriater zur Analyse der Alltagsentscheidungsfähigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Konkordanz/Disharmonie zwischen der standardisierten gerontologischen Gesamtauswertung und der Objektivierung der Aktivierungszonen des präfrontalen ventromedialen und dorsolateralen Kortex durch funktionelle Bildgebung
Zeitfenster: 1
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Die Kohortendaten werden zwischen Patienten verglichen, die gemäß der klinischen Bewertung (Referenz) als „fragwürdige Fähigkeit“ identifiziert wurden, und der neuroimaging-Bewertung, um zu sehen, ob die Bildgebung es ermöglicht, Patienten als „fähig“ neu zu klassifizieren. Ein diagnostischer Gewinn von 10 % wird erwartet. In Bezug auf die funktionelle Neurobildgebung (Balloon Analog Risk Task): Die fehlende Aktivierung bestimmter Hirnareale während des interessierenden Zeitraums wird als „kompatibel mit der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen“ zur neurofunktionellen Bildgebung betrachtet, während Patienten, die die ROIs nicht aktivieren, in die gleiche Situation wird als "vereinbar mit fraglicher Entscheidungsfähigkeit" angesehen. Zur standardisierten geriatrischen Begutachtung: Am Ende des Erstgesprächs stuft der Geriater aufgrund seiner klinischen Untersuchung, seines Interviews und seiner standardisierten neuropsychologischen Begutachtung jeden Patienten entweder als „erhaltene Entscheidungsfähigkeit“ oder „fragliche Entscheidungsfähigkeit“ ein. |
1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen neuropsychologischem Test und neurofunktioneller Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Ergebnisse der funktionellen bildgebenden Tests werden im Vergleich zu den durchgeführten neuropsychologischen Tests analysiert, um die Korrelation zwischen den Ergebnissen der neuropsychologischen Tests der Entscheidungsfähigkeit und den Ergebnissen der bildgebenden Tests zu überprüfen und somit unter den Batterien zu identifizieren der verwendeten Tests diejenigen, die bei der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit am diskriminierendsten sind
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1 Tag
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Vergleich zwischen dem Stadium der neurokognitiven Störungen und der Entscheidungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die durchzuführenden neuropsychologischen Tests werden es ermöglichen, das Stadium der neurokognitiven Störungen bei den Patienten zu bestimmen.
Diese Elemente können mit der Analyse der Entscheidungsfähigkeit korreliert werden, um einen Zusammenhang zwischen neurokognitiven Störungen, ihrem Stadium und der Entscheidungsfähigkeit aufzuzeigen
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1 Tag
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Analyse der Implikation der Entscheidungsfähigkeit in Alltagssituationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Basierend auf den halbgerichteten Interviews wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um die Realität von Alltagssituationen zu untersuchen, in denen Entscheidungsfähigkeit mobilisiert wird.
Ein besonderes Augenmerk wird auf die Auswirkungen neurokognitiver Störungen auf das Altern im Ort und damit auf die Entscheidung zur Integration eines Pflegeheims gelegt.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- API/2018/100
- API3A2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CHU de Besancon)
- Don Du Souffle 2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Don du Souffle Besancon)
- Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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