Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális neuroimaging érdeklődése a neurokognitív zavarokkal küzdő idős emberek döntéshozatali képességének felmérésében (IMAGISION)

2021. augusztus 17. frissítette: Thomas TANNOU, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Megvalósíthatósági tanulmány a funkcionális neuroimaging érdeklődéséről a neurokognitív zavarokkal küzdő idős emberek döntéshozatali képességének felmérésében

Az IMAGISION célja, hogy feltárja a neurokognitív értékelés céljából időskori konzultációra beutalt betegek csoportjában a funkcionális neuroimaging (funkcionális MRI és, ha lehetséges, nagy felbontású EEG) hozzájárulását a geriátriai szakértelemhez, amely egy sor neuropszichológiai teszt elvégzéséhez kapcsolódik. a döntési képesség értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek öregedése során, különösen a polipatológiás zavarokkal küzdőknél, akiknél kognitív zavarok jelentkeznek, a legbonyolultabb és etikai kérdések merülnek fel. Ebben az összefüggésben ezeket a betegeket gyakran időskori konzultációkra vagy memóriaközpontokba utalják kognitív funkcióik és életkészségeik globális felmérése céljából annak érdekében, hogy optimalizálják ellátásukat, és előre jelezzék egészségügyi és orvosi-szociális jövőjüket. E tekintetben elengedhetetlen a döntési képesség felmérése.

Mindazonáltal nincs olyan teszt, amely kifejezetten ezt a kérdést vizsgálná, és ezért előfordulhat, hogy az emberek döntéshozatali képességeit nem lehet megfelelően megbecsülni, és egyes betegeket megakadályozhat abban, hogy olyan döntéseket hozzanak, amikor képesek lennének rá.

Így, bár a döntéshozatal kérdését általában sok tanulmány neuropszichológiai szempontból vizsgálta, nincs konkrét teszt vagy pontszám a döntési képességre, mivel ez egy összetett folyamat. A döntéshozatali képesség kérdését összetett helyzetekben ezért számos paraméter többszörös elemzésével kell megválaszolni, beleértve a különböző neuropszichológiai adatokat, amelyeket azután a klinikus egy standardizált geriátriai értékelés során szintetizál, hogy képet kapjon többek között az általános állapotról. döntéshozatali képesség.

Tekintettel ennek nehézségére, valamint az etikai és társadalmi kérdéskörre, a kutatási kérdés a neuroimaging technológiáknak a döntési képesség felméréséhez való hozzájárulására összpontosít.

Valójában több tanulmány is feltárta a kérdést a funkcionális neuroimaging vizsgálat részeként. A nyomozók különösen:

  • A döntéshozatali vizsgálatok EEG-High Resolution (EEG-HR) technikával készültek. Az agyi funkciók elektromágneses elemzésére szolgáló technika kiváló időbeli és meglehetősen jó térbeli felbontással. Ez lehetővé teszi a funkcionális döntési tesztek során a frontális és prefrontális területek aktiválódásának időbeli részletes elemzését.
  • A funkcionális MRI (fMRI) egy neurológiai képalkotó technika, amelynek fő erőssége a térélességben rejlik. Így a funkcionális döntési tesztek funkcionális MRI mellett lehetővé teszik a dorsolaterális prefrontális kéreg és a medián ventromedian cortex közötti különböző zónák toborzásának részletes elemzését.

Ez a 2 neuroimaging technika lehetővé tette a döntéshozatal neurofunkcionális elemzését, specifikusabb tesztek megvalósításán, a döntéshozatal modellezésén alapulva. E modellek közül gyakran használják az Iowa Game Task-t és a Balloon Assesment Risk Task-t.

Mindazonáltal ezeket a teszteket és feltárásokat egymástól függetlenül végezték el, és egyetlen tanulmány sem vizsgálta a neurofunkcionális megközelítés hozzájárulását a betegek döntéshozatalához a funkcionális MRI és/vagy az EEG-HR, mint diagnosztikai eszközök kiegészítő feltárásán keresztül, egy átfogó gerontológiai értékelés részeként. a döntéshozatali képességről.

A felmerülő kérdés tehát a diagnosztikai eszközök fejlesztése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • BFC
      • Besancon, BFC, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas TANNOU, MD
          • Telefonszám: +33381669003
        • Kutatásvezető:
          • Thomas TANNOU, MD
        • Alkutató:
          • Eloi MAGNIN, MD-PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • franciául beszélő
  • A neurokognitív zavar legújabb diagnózisa
  • Egyetértett a tanulmánnyal

Kizárási kritériumok:

  • Delírium
  • Súlyos depressziós tünetek
  • MRI ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A neurodegeneratív rendellenesség diagnosztizálására irányuló első konzultációt követően:

  • Geriátriai értékelés a döntéshozatal specifikus neuropszichológiai tesztjeivel
  • fRMI
  • EEG nagy felbontású
  • Kvalitatív interjú
A következő teszteket kell elvégezni: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Speciális döntéshozatali teszttel (IGT), kifejezetten a lakossághoz igazítva
Speciális döntéshozatali teszttel (BART), kifejezetten a lakossághoz igazítva
Kvalitatív, félig irányított interjúk a résztvevőkkel, gondozóikkal és idősorvosukkal a mindennapi élet döntéshozatali képességének elemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standardizált globális gerontológiai értékelés és a prefrontális ventromediális és dorsolaterális kéreg aktivációs zónáinak funkcionális képalkotással történő objektivizálása közötti összhang/diszordancia becslése
Időkeret: 1

A kohorszadatokat a klinikai értékelés (referencia) és a neuroimaging értékelés alapján „kérdőjelezhető képességűként” azonosított betegek összehasonlítják, hogy kiderüljön, a képalkotás lehetővé teszi-e a betegek „képes” minősítését. 10%-os diagnosztikai nyereség várható.

A funkcionális neuroimaging (Léggömb analóg kockázati feladat) tekintetében: A bizonyos agyterületek aktiválásának hiánya az érdeklődésre számot tartó időszakban a „döntéshozatali képességgel összeegyeztethetőnek” tekinthető a neurofunkcionális képalkotás során, míg azoknál a betegeknél, akik nem aktiválják a ROI-kat ugyanez a helyzet „a megkérdőjelezhető döntési képességgel összeegyeztethetőnek” minősül.

A standardizált geriátriai értékeléssel kapcsolatban: A kezdeti konzultáció végén, klinikai vizsgálata, interjúja és standardizált neuropszichológiai értékelése alapján a geriáter minden pácienst „megőrzött döntési képesség” vagy „kérdőjelezhető döntési képesség” kategóriába sorol.

1

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichológiai teszt és a neurofunkcionális képalkotás összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
A funkcionális neuroimaging tesztek eredményeit az elvégzett neuropszichológiai tesztekkel összehasonlítva elemezzük, hogy igazoljuk a döntési képesség neuropszichológiai tesztek eredményei és a neuroimaging tesztek eredményei közötti összefüggést, és ezáltal azonosítsuk a telepek között. Az alkalmazott tesztek közül azokat, amelyek a legmegkülönbözőbbek a döntési képesség értékelésében
1 nap
A neurokognitív zavarok stádiuma és a döntési képesség összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
Az elvégzendő neuropszichológiai tesztek lehetővé teszik a betegek neurokognitív zavarainak stádiumának azonosítását. Ezeket az elemeket korrelálhatjuk a döntési képességek elemzésével, hogy kimutatható legyen az összefüggés a neurokognitív zavarok, azok stádiuma és a döntési képesség között.
1 nap
A döntési képesség implikációjának elemzése a mindennapi élethelyzetekben
Időkeret: 1 nap
A félig irányított interjúk alapján kvalitatív elemzés készül a mindennapi élethelyzetek valóságának vizsgálatára, ahol a döntési képesség mobilizálódik. Különös figyelmet fordítanak a neurokognitív zavaroknak az öregedésre gyakorolt ​​hatására, és így az idősek otthonának integrálására vonatkozó döntésre.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API/2018/100
  • API3A2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CHU de Besancon)
  • Don Du Souffle 2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Don du Souffle Besancon)
  • Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel