- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03931148
A funkcionális neuroimaging érdeklődése a neurokognitív zavarokkal küzdő idős emberek döntéshozatali képességének felmérésében (IMAGISION)
Megvalósíthatósági tanulmány a funkcionális neuroimaging érdeklődéséről a neurokognitív zavarokkal küzdő idős emberek döntéshozatali képességének felmérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegek öregedése során, különösen a polipatológiás zavarokkal küzdőknél, akiknél kognitív zavarok jelentkeznek, a legbonyolultabb és etikai kérdések merülnek fel. Ebben az összefüggésben ezeket a betegeket gyakran időskori konzultációkra vagy memóriaközpontokba utalják kognitív funkcióik és életkészségeik globális felmérése céljából annak érdekében, hogy optimalizálják ellátásukat, és előre jelezzék egészségügyi és orvosi-szociális jövőjüket. E tekintetben elengedhetetlen a döntési képesség felmérése.
Mindazonáltal nincs olyan teszt, amely kifejezetten ezt a kérdést vizsgálná, és ezért előfordulhat, hogy az emberek döntéshozatali képességeit nem lehet megfelelően megbecsülni, és egyes betegeket megakadályozhat abban, hogy olyan döntéseket hozzanak, amikor képesek lennének rá.
Így, bár a döntéshozatal kérdését általában sok tanulmány neuropszichológiai szempontból vizsgálta, nincs konkrét teszt vagy pontszám a döntési képességre, mivel ez egy összetett folyamat. A döntéshozatali képesség kérdését összetett helyzetekben ezért számos paraméter többszörös elemzésével kell megválaszolni, beleértve a különböző neuropszichológiai adatokat, amelyeket azután a klinikus egy standardizált geriátriai értékelés során szintetizál, hogy képet kapjon többek között az általános állapotról. döntéshozatali képesség.
Tekintettel ennek nehézségére, valamint az etikai és társadalmi kérdéskörre, a kutatási kérdés a neuroimaging technológiáknak a döntési képesség felméréséhez való hozzájárulására összpontosít.
Valójában több tanulmány is feltárta a kérdést a funkcionális neuroimaging vizsgálat részeként. A nyomozók különösen:
- A döntéshozatali vizsgálatok EEG-High Resolution (EEG-HR) technikával készültek. Az agyi funkciók elektromágneses elemzésére szolgáló technika kiváló időbeli és meglehetősen jó térbeli felbontással. Ez lehetővé teszi a funkcionális döntési tesztek során a frontális és prefrontális területek aktiválódásának időbeli részletes elemzését.
- A funkcionális MRI (fMRI) egy neurológiai képalkotó technika, amelynek fő erőssége a térélességben rejlik. Így a funkcionális döntési tesztek funkcionális MRI mellett lehetővé teszik a dorsolaterális prefrontális kéreg és a medián ventromedian cortex közötti különböző zónák toborzásának részletes elemzését.
Ez a 2 neuroimaging technika lehetővé tette a döntéshozatal neurofunkcionális elemzését, specifikusabb tesztek megvalósításán, a döntéshozatal modellezésén alapulva. E modellek közül gyakran használják az Iowa Game Task-t és a Balloon Assesment Risk Task-t.
Mindazonáltal ezeket a teszteket és feltárásokat egymástól függetlenül végezték el, és egyetlen tanulmány sem vizsgálta a neurofunkcionális megközelítés hozzájárulását a betegek döntéshozatalához a funkcionális MRI és/vagy az EEG-HR, mint diagnosztikai eszközök kiegészítő feltárásán keresztül, egy átfogó gerontológiai értékelés részeként. a döntéshozatali képességről.
A felmerülő kérdés tehát a diagnosztikai eszközök fejlesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas TANNOU, MD
- Telefonszám: +33381669003
- E-mail: ttannou@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aurelie MARCEAU, PhD
- Telefonszám: ++33677132916
- E-mail: amarceau@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
BFC
-
Besancon, BFC, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas TANNOU, MD
- Telefonszám: +33381669003
-
Kutatásvezető:
- Thomas TANNOU, MD
-
Alkutató:
- Eloi MAGNIN, MD-PhD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W1W6
- Toborzás
- CRIUGM
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas TANNOU, MD
- Telefonszám: +15143403540
- E-mail: thomas.tannou@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven JOUBERT, PhD
- Telefonszám: +15143403540
- E-mail: sven.joubert@umontreal.ca
-
Kutatásvezető:
- Sven JOUBERT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- franciául beszélő
- A neurokognitív zavar legújabb diagnózisa
- Egyetértett a tanulmánnyal
Kizárási kritériumok:
- Delírium
- Súlyos depressziós tünetek
- MRI ellenjavallat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A neurodegeneratív rendellenesség diagnosztizálására irányuló első konzultációt követően:
|
A következő teszteket kell elvégezni: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Speciális döntéshozatali teszttel (IGT), kifejezetten a lakossághoz igazítva
Speciális döntéshozatali teszttel (BART), kifejezetten a lakossághoz igazítva
Kvalitatív, félig irányított interjúk a résztvevőkkel, gondozóikkal és idősorvosukkal a mindennapi élet döntéshozatali képességének elemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A standardizált globális gerontológiai értékelés és a prefrontális ventromediális és dorsolaterális kéreg aktivációs zónáinak funkcionális képalkotással történő objektivizálása közötti összhang/diszordancia becslése
Időkeret: 1
|
A kohorszadatokat a klinikai értékelés (referencia) és a neuroimaging értékelés alapján „kérdőjelezhető képességűként” azonosított betegek összehasonlítják, hogy kiderüljön, a képalkotás lehetővé teszi-e a betegek „képes” minősítését. 10%-os diagnosztikai nyereség várható. A funkcionális neuroimaging (Léggömb analóg kockázati feladat) tekintetében: A bizonyos agyterületek aktiválásának hiánya az érdeklődésre számot tartó időszakban a „döntéshozatali képességgel összeegyeztethetőnek” tekinthető a neurofunkcionális képalkotás során, míg azoknál a betegeknél, akik nem aktiválják a ROI-kat ugyanez a helyzet „a megkérdőjelezhető döntési képességgel összeegyeztethetőnek” minősül. A standardizált geriátriai értékeléssel kapcsolatban: A kezdeti konzultáció végén, klinikai vizsgálata, interjúja és standardizált neuropszichológiai értékelése alapján a geriáter minden pácienst „megőrzött döntési képesség” vagy „kérdőjelezhető döntési képesség” kategóriába sorol. |
1
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neuropszichológiai teszt és a neurofunkcionális képalkotás összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
A funkcionális neuroimaging tesztek eredményeit az elvégzett neuropszichológiai tesztekkel összehasonlítva elemezzük, hogy igazoljuk a döntési képesség neuropszichológiai tesztek eredményei és a neuroimaging tesztek eredményei közötti összefüggést, és ezáltal azonosítsuk a telepek között. Az alkalmazott tesztek közül azokat, amelyek a legmegkülönbözőbbek a döntési képesség értékelésében
|
1 nap
|
A neurokognitív zavarok stádiuma és a döntési képesség összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
|
Az elvégzendő neuropszichológiai tesztek lehetővé teszik a betegek neurokognitív zavarainak stádiumának azonosítását.
Ezeket az elemeket korrelálhatjuk a döntési képességek elemzésével, hogy kimutatható legyen az összefüggés a neurokognitív zavarok, azok stádiuma és a döntési képesség között.
|
1 nap
|
A döntési képesség implikációjának elemzése a mindennapi élethelyzetekben
Időkeret: 1 nap
|
A félig irányított interjúk alapján kvalitatív elemzés készül a mindennapi élethelyzetek valóságának vizsgálatára, ahol a döntési képesség mobilizálódik.
Különös figyelmet fordítanak a neurokognitív zavaroknak az öregedésre gyakorolt hatására, és így az idősek otthonának integrálására vonatkozó döntésre.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API/2018/100
- API3A2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CHU de Besancon)
- Don Du Souffle 2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Don du Souffle Besancon)
- Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .