- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931148
Interesse da Neuroimagem Funcional na Avaliação da Capacidade de Decisão de Idosos com Distúrbios Neurocognitivos (IMAGISION)
Estudo de Viabilidade do Interesse da Neuroimagem Funcional na Avaliação da Capacidade Decisória de Idosos com Distúrbios Neurocognitivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É durante o envelhecimento dos pacientes, especialmente aqueles com distúrbios polipatológicos e nos quais surgem distúrbios cognitivos, que surgem as questões éticas mais complexas. Neste contexto, estes doentes são frequentemente encaminhados para consultas geriátricas ou centros de memória para uma avaliação global das suas funções cognitivas e competências de vida de forma a otimizar os seus cuidados e antecipar o seu futuro médico e médico-social. A avaliação da capacidade decisória é fundamental nesse sentido.
No entanto, não há nenhum teste que explore especificamente essa questão e, portanto, as habilidades de tomada de decisão das pessoas podem não ser adequadamente estimadas e podem impedir alguns pacientes de tomar decisões quando poderiam fazê-lo.
Assim, embora a questão da tomada de decisão tenha sido geralmente explorada do ponto de vista neuropsicológico em muitos estudos, não existe um teste ou pontuação específica para a capacidade de tomada de decisão, pois é um processo complexo. A questão da capacidade de decisão em situações complexas é, portanto, abordada por uma análise múltipla de muitos parâmetros, incluindo diferentes dados neuropsicológicos, que são então sintetizados pelo clínico em uma avaliação geriátrica padronizada para ter uma ideia, entre outras coisas, do capacidade de tomar decisões.
Dada a dificuldade disso e a questão ética e social, a questão de pesquisa se concentra na contribuição das tecnologias de neuroimagem para a avaliação da capacidade de tomada de decisão.
De fato, vários estudos exploraram a questão como parte do estudo de neuroimagem funcional. Os investigadores observam, em particular:
- Estudos de tomada de decisão foram conduzidos usando a técnica EEG-High Resolution (EEG-HR). É uma técnica de análise eletromagnética das funções cerebrais com excelente resolução temporal e bastante boa resolução espacial. Isso permite, durante os testes de decisão funcional, uma análise detalhada da temporalidade da ativação das áreas frontal e pré-frontal.
- A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de imagem neurológica cuja principal força reside em sua acuidade espacial. Assim, a realização de testes de decisão funcionais sob RM funcional permite uma análise detalhada do recrutamento das diferentes zonas entre o córtex pré-frontal dorsolateral e o córtex ventromediano mediano.
Estas 2 técnicas de neuroimagem permitiram uma análise neurofuncional da tomada de decisão, baseada na realização de testes mais específicos, modelando a tomada de decisão. Entre esses modelos, o Iowa Game Task e o Balloon Assessment Risk Task são frequentemente usados.
No entanto, todos esses testes e explorações foram conduzidos de forma independente e nenhum estudo investigou a contribuição de uma abordagem neurofuncional para a tomada de decisão do paciente por meio de explorações complementares em ressonância magnética funcional e/ou em EEG-HR como ferramentas de diagnóstico como parte de uma avaliação gerontológica geral da capacidade de decisão.
A questão que se coloca é, portanto, a do desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas TANNOU, MD
- Número de telefone: +33381669003
- E-mail: ttannou@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurelie MARCEAU, PhD
- Número de telefone: ++33677132916
- E-mail: amarceau@chu-besancon.fr
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3W1W6
- Recrutamento
- CRIUGM
-
Contato:
- Thomas TANNOU, MD
- Número de telefone: +15143403540
- E-mail: thomas.tannou@umontreal.ca
-
Contato:
- Sven JOUBERT, PhD
- Número de telefone: +15143403540
- E-mail: sven.joubert@umontreal.ca
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Investigador principal:
- Sven JOUBERT, PhD
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-
BFC
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Besancon, BFC, França, 25000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Contato:
- Thomas TANNOU, MD
- Número de telefone: +33381669003
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Investigador principal:
- Thomas TANNOU, MD
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Subinvestigador:
- Eloi MAGNIN, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de francês
- Diagnóstico recente de transtorno neurocognitivo
- Concordou com o estudo
Critério de exclusão:
- Delírio
- Principais sintomas depressivos
- contra-indicação ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Após a primeira consulta para diagnóstico de doença neurodegenerativa:
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Serão feitos os seguintes testes: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Com teste específico de tomada de decisão (IGT) especialmente adaptado à população
Com teste específico de tomada de decisão (BART) especialmente adaptado à população
Entrevistas semidirigidas qualitativas com os participantes, seus cuidadores e seu geriatra para analisar a capacidade de tomada de decisão da vida cotidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da concordância/discordância entre a avaliação gerontológica global padronizada e a objetivação das zonas de ativação do córtex pré-frontal ventromedial e dorsolateral por imagem funcional
Prazo: 1
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Os dados da coorte serão comparados entre os pacientes identificados como "capacidade questionável" de acordo com a avaliação clínica (referência) e a avaliação de neuroimagem, a fim de verificar se a imagem permite reclassificar os pacientes como "capazes". Um ganho de diagnóstico de 10% no esperado. Em relação à neuroimagem funcional (Balloon Analog Risk Task): A falta de ativação de áreas cerebrais específicas durante o período de interesse será considerada "compatível com a capacidade de tomar decisões" na imagem neurofuncional, enquanto os pacientes que não ativarem as ROIs em a mesma situação será considerada "compatível com capacidade de decisão questionável". Quanto à avaliação geriátrica padronizada: Ao final da consulta inicial, com base em seu exame clínico, entrevista e avaliação neuropsicológica padronizada, o geriatra classificará cada paciente como "capacidade de decisão preservada" ou "capacidade de decisão questionável". |
1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre teste neuropsicológico e imagem neurofuncional
Prazo: 1 dia
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Os resultados dos testes de neuroimagem funcional serão analisados em comparação com os testes neuropsicológicos realizados, para verificar a correlação entre os resultados dos testes neuropsicológicos de capacidade de decisão e os resultados dos testes de neuroimagem, e assim identificar, entre a bateria de testes utilizados, aqueles que são os mais discriminantes na avaliação da capacidade de tomada de decisão
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1 dia
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Comparação entre o estágio dos transtornos neurocognitivos e a capacidade de tomada de decisão
Prazo: 1 dia
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Os testes neuropsicológicos que serão realizados permitirão identificar o estágio dos transtornos neurocognitivos nos pacientes.
Esses elementos podem ser correlacionados com a análise das habilidades de tomada de decisão, a fim de demonstrar uma correlação entre os transtornos neurocognitivos, seu estágio e a capacidade de tomada de decisão
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1 dia
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Análise da implicação da capacidade de decisão em situações da vida cotidiana
Prazo: 1 dia
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Com base nas entrevistas semidirigidas, será realizada uma análise qualitativa para estudar a realidade das situações da vida cotidiana onde a capacidade de decisão é mobilizada.
Será dada especial atenção ao impacto das perturbações neurocognitivas no envelhecimento no local e, consequentemente, na decisão de integração num lar de idosos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2018/100
- API3A2018 (Número de outro subsídio/financiamento: CHU de Besancon)
- Don Du Souffle 2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Don du Souffle Besancon)
- Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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