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Interesse da Neuroimagem Funcional na Avaliação da Capacidade de Decisão de Idosos com Distúrbios Neurocognitivos (IMAGISION)

17 de agosto de 2021 atualizado por: Thomas TANNOU, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo de Viabilidade do Interesse da Neuroimagem Funcional na Avaliação da Capacidade Decisória de Idosos com Distúrbios Neurocognitivos

O IMAGISION pretende explorar, numa coorte de doentes encaminhados para consulta geriátrica para avaliação neurocognitiva, o contributo da neuroimagem funcional (RM funcional e, se possível, EEG de alta resolução) para a perícia geriátrica, associada à realização de uma bateria de testes neuropsicológicos em a avaliação da capacidade de decisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É durante o envelhecimento dos pacientes, especialmente aqueles com distúrbios polipatológicos e nos quais surgem distúrbios cognitivos, que surgem as questões éticas mais complexas. Neste contexto, estes doentes são frequentemente encaminhados para consultas geriátricas ou centros de memória para uma avaliação global das suas funções cognitivas e competências de vida de forma a otimizar os seus cuidados e antecipar o seu futuro médico e médico-social. A avaliação da capacidade decisória é fundamental nesse sentido.

No entanto, não há nenhum teste que explore especificamente essa questão e, portanto, as habilidades de tomada de decisão das pessoas podem não ser adequadamente estimadas e podem impedir alguns pacientes de tomar decisões quando poderiam fazê-lo.

Assim, embora a questão da tomada de decisão tenha sido geralmente explorada do ponto de vista neuropsicológico em muitos estudos, não existe um teste ou pontuação específica para a capacidade de tomada de decisão, pois é um processo complexo. A questão da capacidade de decisão em situações complexas é, portanto, abordada por uma análise múltipla de muitos parâmetros, incluindo diferentes dados neuropsicológicos, que são então sintetizados pelo clínico em uma avaliação geriátrica padronizada para ter uma ideia, entre outras coisas, do capacidade de tomar decisões.

Dada a dificuldade disso e a questão ética e social, a questão de pesquisa se concentra na contribuição das tecnologias de neuroimagem para a avaliação da capacidade de tomada de decisão.

De fato, vários estudos exploraram a questão como parte do estudo de neuroimagem funcional. Os investigadores observam, em particular:

  • Estudos de tomada de decisão foram conduzidos usando a técnica EEG-High Resolution (EEG-HR). É uma técnica de análise eletromagnética das funções cerebrais com excelente resolução temporal e bastante boa resolução espacial. Isso permite, durante os testes de decisão funcional, uma análise detalhada da temporalidade da ativação das áreas frontal e pré-frontal.
  • A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de imagem neurológica cuja principal força reside em sua acuidade espacial. Assim, a realização de testes de decisão funcionais sob RM funcional permite uma análise detalhada do recrutamento das diferentes zonas entre o córtex pré-frontal dorsolateral e o córtex ventromediano mediano.

Estas 2 técnicas de neuroimagem permitiram uma análise neurofuncional da tomada de decisão, baseada na realização de testes mais específicos, modelando a tomada de decisão. Entre esses modelos, o Iowa Game Task e o Balloon Assessment Risk Task são frequentemente usados.

No entanto, todos esses testes e explorações foram conduzidos de forma independente e nenhum estudo investigou a contribuição de uma abordagem neurofuncional para a tomada de decisão do paciente por meio de explorações complementares em ressonância magnética funcional e/ou em EEG-HR como ferramentas de diagnóstico como parte de uma avaliação gerontológica geral da capacidade de decisão.

A questão que se coloca é, portanto, a do desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3W1W6
    • BFC
      • Besancon, BFC, França, 25000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Contato:
          • Thomas TANNOU, MD
          • Número de telefone: +33381669003
        • Investigador principal:
          • Thomas TANNOU, MD
        • Subinvestigador:
          • Eloi MAGNIN, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falante de francês
  • Diagnóstico recente de transtorno neurocognitivo
  • Concordou com o estudo

Critério de exclusão:

  • Delírio
  • Principais sintomas depressivos
  • contra-indicação ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Após a primeira consulta para diagnóstico de doença neurodegenerativa:

  • Avaliação geriátrica com testes neuropsicológicos específicos de tomada de decisão
  • fRMI
  • EEG de alta resolução
  • entrevista qualitativa
Serão feitos os seguintes testes: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Com teste específico de tomada de decisão (IGT) especialmente adaptado à população
Com teste específico de tomada de decisão (BART) especialmente adaptado à população
Entrevistas semidirigidas qualitativas com os participantes, seus cuidadores e seu geriatra para analisar a capacidade de tomada de decisão da vida cotidiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da concordância/discordância entre a avaliação gerontológica global padronizada e a objetivação das zonas de ativação do córtex pré-frontal ventromedial e dorsolateral por imagem funcional
Prazo: 1

Os dados da coorte serão comparados entre os pacientes identificados como "capacidade questionável" de acordo com a avaliação clínica (referência) e a avaliação de neuroimagem, a fim de verificar se a imagem permite reclassificar os pacientes como "capazes". Um ganho de diagnóstico de 10% no esperado.

Em relação à neuroimagem funcional (Balloon Analog Risk Task): A falta de ativação de áreas cerebrais específicas durante o período de interesse será considerada "compatível com a capacidade de tomar decisões" na imagem neurofuncional, enquanto os pacientes que não ativarem as ROIs em a mesma situação será considerada "compatível com capacidade de decisão questionável".

Quanto à avaliação geriátrica padronizada: Ao final da consulta inicial, com base em seu exame clínico, entrevista e avaliação neuropsicológica padronizada, o geriatra classificará cada paciente como "capacidade de decisão preservada" ou "capacidade de decisão questionável".

1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre teste neuropsicológico e imagem neurofuncional
Prazo: 1 dia
Os resultados dos testes de neuroimagem funcional serão analisados ​​em comparação com os testes neuropsicológicos realizados, para verificar a correlação entre os resultados dos testes neuropsicológicos de capacidade de decisão e os resultados dos testes de neuroimagem, e assim identificar, entre a bateria de testes utilizados, aqueles que são os mais discriminantes na avaliação da capacidade de tomada de decisão
1 dia
Comparação entre o estágio dos transtornos neurocognitivos e a capacidade de tomada de decisão
Prazo: 1 dia
Os testes neuropsicológicos que serão realizados permitirão identificar o estágio dos transtornos neurocognitivos nos pacientes. Esses elementos podem ser correlacionados com a análise das habilidades de tomada de decisão, a fim de demonstrar uma correlação entre os transtornos neurocognitivos, seu estágio e a capacidade de tomada de decisão
1 dia
Análise da implicação da capacidade de decisão em situações da vida cotidiana
Prazo: 1 dia
Com base nas entrevistas semidirigidas, será realizada uma análise qualitativa para estudar a realidade das situações da vida cotidiana onde a capacidade de decisão é mobilizada. Será dada especial atenção ao impacto das perturbações neurocognitivas no envelhecimento no local e, consequentemente, na decisão de integração num lar de idosos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • API/2018/100
  • API3A2018 (Número de outro subsídio/financiamento: CHU de Besancon)
  • Don Du Souffle 2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Don du Souffle Besancon)
  • Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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