- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931148
Interés de la neuroimagen funcional en la evaluación de la capacidad de decisión de personas mayores con trastornos neurocognitivos (IMAGISION)
Estudio de Viabilidad del Interés de la Neuroimagen Funcional en la Evaluación de la Capacidad de Decisión de Personas Mayores con Trastornos Neurocognitivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es durante el envejecimiento de los pacientes, especialmente aquellos con trastornos pluripatológicos y en los que aparecen trastornos cognitivos, cuando surgen las cuestiones más complejas y éticas. En este contexto, estos pacientes son frecuentemente derivados a consultas geriátricas o centros de memoria para una valoración global de sus funciones cognitivas y habilidades para la vida con el fin de optimizar su atención y anticipar su futuro médico y médico-social. La evaluación de la capacidad de decisión es fundamental en este sentido.
Sin embargo, no existe una prueba que explore específicamente este tema y, por lo tanto, la capacidad de decisión de las personas puede no estar bien estimada y puede impedir que algunos pacientes tomen decisiones cuando podrían hacerlo.
Así, aunque el tema de la toma de decisiones ha sido generalmente explorado desde una perspectiva neuropsicológica en muchos estudios, no existe una prueba o puntaje específico para la capacidad de toma de decisiones, ya que es un proceso complejo. Por lo tanto, la cuestión de la capacidad de decisión en situaciones complejas se aborda mediante un análisis múltiple de muchos parámetros, incluidos diferentes datos neuropsicológicos, que luego son sintetizados por el clínico en una evaluación geriátrica estandarizada para tener una idea, entre otras cosas, del conjunto. capacidad de tomar decisiones.
Dada la dificultad de esto y la cuestión ética y social, la pregunta de investigación se centra en la contribución de las tecnologías de neuroimagen a la evaluación de la capacidad de toma de decisiones.
De hecho, varios estudios han explorado el tema como parte del estudio de neuroimagen funcional. Los investigadores señalan, en particular:
- Los estudios de toma de decisiones se realizaron mediante la técnica EEG-High Resolution (EEG-HR). Es una técnica de análisis electromagnético de las funciones cerebrales con excelente resolución temporal y bastante buena resolución espacial. Esto permite, durante las pruebas de decisión funcional, un análisis detallado de la temporalidad de la activación de las áreas frontal y prefrontal.
- La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de imagen neurológica cuya principal fortaleza radica en su agudeza espacial. Así, la realización de pruebas decisionales funcionales bajo resonancia magnética funcional permite un análisis detallado del reclutamiento de las diferentes zonas entre la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza ventromediana mediana.
Estas 2 técnicas de neuroimagen permitieron un análisis neurofuncional de la toma de decisiones, basado en la realización de pruebas más específicas, modelando la toma de decisiones. Entre estos modelos, se utilizan con frecuencia la Iowa Game Task y la Balloon Assessment Risk Task.
No obstante, todas estas pruebas y exploraciones se realizaron de forma independiente, y ningún estudio ha investigado la contribución de un abordaje neurofuncional a la toma de decisiones del paciente mediante exploraciones complementarias en RM funcional y/o en EEG-HR como herramientas diagnósticas como parte de una evaluación gerontológica global. de la capacidad de toma de decisiones.
La cuestión que surge es, por tanto, la del desarrollo de herramientas de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas TANNOU, MD
- Número de teléfono: +33381669003
- Correo electrónico: ttannou@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurelie MARCEAU, PhD
- Número de teléfono: ++33677132916
- Correo electrónico: amarceau@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W1W6
- Reclutamiento
- CRIUGM
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Contacto:
- Thomas TANNOU, MD
- Número de teléfono: +15143403540
- Correo electrónico: thomas.tannou@umontreal.ca
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Contacto:
- Sven JOUBERT, PhD
- Número de teléfono: +15143403540
- Correo electrónico: sven.joubert@umontreal.ca
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Investigador principal:
- Sven JOUBERT, PhD
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BFC
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Besancon, BFC, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Contacto:
- Thomas TANNOU, MD
- Número de teléfono: +33381669003
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Investigador principal:
- Thomas TANNOU, MD
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Sub-Investigador:
- Eloi MAGNIN, MD-PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante de francés
- Diagnóstico reciente de trastorno neurocognitivo
- De acuerdo con el estudio
Criterio de exclusión:
- Delirio
- Síntomas depresivos mayores
- Contraindicación de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Después de la primera consulta para el diagnóstico de trastorno neurodegenerativo:
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Se realizarán las siguientes pruebas: MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
Con test específico de toma de decisiones (IGT) especialmente adaptado a la población
Con test específico de toma de decisiones (BART) especialmente adaptado a la población
Entrevistas cualitativas semidirigidas con los participantes, sus cuidadores y su geriatra para analizar la capacidad de toma de decisiones de la vida cotidiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la concordancia/discordancia entre la evaluación gerontológica global estandarizada y la objetivación de las zonas de activación de la corteza prefrontal ventromedial y dorsolateral por imagen funcional
Periodo de tiempo: 1
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Los datos de la cohorte se compararán entre los pacientes identificados como "capacidad cuestionable" según la evaluación clínica (referencia) y la evaluación de neuroimagen, para ver si la imagen permite reclasificar a los pacientes como "capaces". Se espera una ganancia de diagnóstico del 10 %. En cuanto a la neuroimagen funcional (Balloon Analog Risk Task): La falta de activación de áreas cerebrales específicas durante el período de interés se considerará "compatible con la capacidad de tomar decisiones" en la imagen neurofuncional, mientras que los pacientes que no activen las ROI en la misma situación será considerada como "compatible con dudosa capacidad de decisión". En cuanto a la evaluación geriátrica estandarizada: Al final de la consulta inicial, con base en su examen clínico, entrevista y evaluación neuropsicológica estandarizada, el geriatra clasificará a cada paciente como "capacidad de toma de decisiones conservada" o "capacidad de toma de decisiones cuestionable". |
1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre prueba neuropsicológica e imagen neurofuncional
Periodo de tiempo: 1 día
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Los resultados de las pruebas de neuroimagen funcional se analizarán en comparación con las pruebas neuropsicológicas realizadas, para comprobar la correlación entre los resultados de las pruebas neuropsicológicas de capacidad de decisión y los resultados de las pruebas de neuroimagen, y así identificar, entre la batería de las pruebas utilizadas, aquellas que son más discriminatorias en la evaluación de la capacidad de toma de decisiones
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1 día
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Comparación entre el estadio de los trastornos neurocognitivos y la capacidad de toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 día
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Las pruebas neuropsicológicas que se realizarán permitirán identificar el estadio de los trastornos neurocognitivos en los pacientes.
Estos elementos se pueden correlacionar con el análisis de la capacidad de decisión para demostrar una correlación entre los trastornos neurocognitivos, su estadio y la capacidad de decisión.
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1 día
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Análisis de la implicación de la capacidad de decisión en situaciones de la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 1 día
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A partir de las entrevistas semidirigidas se realizará un análisis cualitativo para estudiar la realidad de situaciones de la vida cotidiana donde se moviliza la capacidad de decisión.
Se hará especial hincapié en el impacto de los trastornos neurocognitivos en el envejecimiento en el lugar y, por tanto, en la decisión de integrar una residencia de ancianos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2018/100
- API3A2018 (Otro número de subvención/financiamiento: CHU de Besancon)
- Don Du Souffle 2018 (Otro número de subvención/financiamiento: Don du Souffle Besancon)
- Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (Otro número de subvención/financiamiento: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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