- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03931148
신경인지장애 노인의 의사결정능력 평가를 위한 기능적 신경영상의 관심 (IMAGISION)
신경인지장애 노인의 의사결정능력 평가를 위한 기능적 신경영상의 관심 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
가장 복잡하고 윤리적인 문제가 발생하는 것은 환자, 특히 다중 병리학적 장애가 있고 인지 장애가 나타나는 환자가 노화하는 동안입니다. 이러한 맥락에서, 이러한 환자들은 치료를 최적화하고 의료 및 의료 사회적 미래를 예측하기 위해 인지 기능 및 생활 기술에 대한 전반적인 평가를 위해 노인 상담 또는 기억 센터에 자주 의뢰됩니다. 의사 결정 능력의 평가는 이와 관련하여 필수적입니다.
그럼에도 불구하고 이 문제를 구체적으로 탐구하는 테스트가 없으므로 사람들의 의사 결정 능력이 적절하게 추정되지 않을 수 있으며 일부 환자는 의사 결정을 할 수 있을 때 결정을 내리지 못할 수 있습니다.
따라서 의사결정의 문제는 일반적으로 많은 연구에서 신경심리학적 관점에서 탐구되어 왔지만, 복잡한 과정이기 때문에 의사결정 능력에 대한 구체적인 테스트나 점수는 없다. 따라서 복잡한 상황에서의 의사결정 능력 문제는 다양한 신경심리학적 데이터를 포함한 많은 매개변수의 다중 분석에 의해 다루어지며, 표준화된 노인병 평가에서 임상의가 이를 종합하여 무엇보다도 전반적인 상황에 대한 아이디어를 얻습니다. 결정을 내리는 능력.
이것의 어려움과 윤리적, 사회적 문제를 감안할 때 연구 질문은 의사 결정 능력 평가에 대한 신경 영상 기술의 기여에 중점을 둡니다.
실제로 여러 연구에서 기능적 신경 영상 연구의 일부로 이 문제를 탐구했습니다. 조사관은 특히 다음과 같이 지적합니다.
- 의사 결정 연구는 EEG-고해상도(EEG-HR) 기술을 사용하여 수행되었습니다. 시간해상도가 우수하고 공간해상도가 꽤 좋은 뇌기능의 전자기적 분석 기술이다. 이를 통해 기능 결정 테스트 중에 전두엽 및 전두엽 영역 활성화의 시간성에 대한 자세한 분석이 가능합니다.
- 기능적 MRI(fMRI)는 공간적 예민함에 주된 강점이 있는 신경학적 이미징 기술입니다. 따라서, 기능적 MRI 하에서의 기능적 결정 테스트의 수행은 배외측 전두엽 피질과 정중 복측 정중 피질 사이의 상이한 영역의 모집에 대한 상세한 분석을 가능하게 합니다.
이 2가지 신경 영상 기술은 의사 결정을 모델링하는 보다 구체적인 테스트의 실현을 기반으로 의사 결정의 신경 기능 분석을 허용했습니다. 이러한 모델 중 아이오와 게임 작업과 풍선 평가 위험 작업이 자주 사용됩니다.
그럼에도 불구하고, 이러한 모든 테스트와 탐구는 독립적으로 수행되었으며, 전체 노인학적 평가의 일부로서 진단 도구로서 기능적 MRI 및/또는 EEG-HR의 보완적 탐색을 통해 환자 의사 결정에 대한 신경기능적 접근의 기여도를 조사한 연구는 없습니다. 의사 결정 능력의.
따라서 발생하는 문제는 진단 도구의 개발 문제입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas TANNOU, MD
- 전화번호: +33381669003
- 이메일: ttannou@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurelie MARCEAU, PhD
- 전화번호: ++33677132916
- 이메일: amarceau@chu-besancon.fr
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3W1W6
- 모병
- CRIUGM
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연락하다:
- Thomas TANNOU, MD
- 전화번호: +15143403540
- 이메일: thomas.tannou@umontreal.ca
-
연락하다:
- Sven JOUBERT, PhD
- 전화번호: +15143403540
- 이메일: sven.joubert@umontreal.ca
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수석 연구원:
- Sven JOUBERT, PhD
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-
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BFC
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Besancon, BFC, 프랑스, 25000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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연락하다:
- Thomas TANNOU, MD
- 전화번호: +33381669003
-
수석 연구원:
- Thomas TANNOU, MD
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부수사관:
- Eloi MAGNIN, MD-PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프랑스어 구사자
- 신경인지 장애의 최근 진단
- 연구에 동의
제외 기준:
- 섬망 상태
- 주요 우울 증상
- MRI 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
신경퇴행성 질환 진단을 위한 1차 상담 후 :
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다음 테스트가 수행됩니다. MoCA, FAB, TMT, Stroop-Victoria, JAT
인구에 맞게 특별히 조정된 특정 의사 결정 테스트(IGT)
인구에 맞게 특별히 조정된 특정 의사 결정 테스트(BART)
일상생활 의사결정 능력을 분석하기 위해 참가자, 간병인 및 노인과 의사와의 질적 반지시 인터뷰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 글로벌 노인학 평가와 기능적 이미징에 의한 전두엽 복내측 및 배외측 피질의 활성화 영역의 객관화 사이의 일치/부조화 추정
기간: 1
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코호트 데이터는 이미징이 환자를 "가능한" 것으로 재분류할 수 있는지 확인하기 위해 임상 평가(참조) 및 신경 영상 평가에 따라 "능력이 의심스러운" 것으로 식별된 환자 간에 비교됩니다. 10%의 진단 이득이 예상됩니다. 기능적 신경 영상(풍선 아날로그 위험 작업) 관련: 관심 기간 동안 특정 뇌 영역의 활성화 부족은 신경 기능 영상에서 "결정을 내리는 능력과 호환"되는 것으로 간주되는 반면, ROI를 활성화하지 않는 환자는 동일한 상황은 "의심스러운 의사 결정 능력과 양립 가능한" 것으로 간주됩니다. 표준화된 노인병 평가 관련: 초기 상담이 끝날 때 임상 검사, 면담 및 표준화된 신경심리학적 평가를 기반으로 노인병 의사는 각 환자를 "보존된 의사 결정 능력" 또는 "의심스러운 의사 결정 능력"으로 분류합니다. |
1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리검사와 신경기능영상의 비교
기간: 1 일
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기능적 신경영상검사 결과를 신경심리검사와 비교분석하여 의사결정능력 신경심리검사 결과와 신경영상검사 결과의 상관관계를 검증하여 배터리 중 사용된 테스트 중 의사 결정 능력 평가에서 가장 차별적인 테스트
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1 일
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신경인지장애 단계와 의사결정능력의 비교
기간: 1 일
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수행될 신경심리학적 검사를 통해 환자의 신경인지 장애 단계를 확인할 수 있습니다.
이러한 요소들은 신경인지장애, 그 병기 및 의사결정 능력 사이의 상관관계를 입증하기 위해 의사결정 능력 분석과 연관될 수 있습니다.
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1 일
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의사결정능력이 일상생활에 미치는 영향 분석
기간: 1 일
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반지시 인터뷰를 바탕으로 의사결정 능력이 동원되는 일상의 현실을 연구하기 위한 질적 분석을 진행한다.
신경인지 장애가 노화에 미치는 영향과 요양원 통합 결정에 특히 중점을 둘 것입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Regis AUBRY, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- API/2018/100
- API3A2018 (기타 보조금/기금 번호: CHU de Besancon)
- Don Du Souffle 2018 (기타 보조금/기금 번호: Don du Souffle Besancon)
- Prix H Mutuelle Alzheimer 2019 (기타 보조금/기금 번호: Harmonie Mutuelle - Fondation de l'Avenir)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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