プロジェクト MIMIC (クリニックにおける動機付けインセンティブの最大化の実施) (MIMIC)
ニューイングランドのオピオイド治療センターでの緊急事態管理の実施: タイプ 3 ハイブリッド試験
オピオイド使用障害 (OUD) 患者の効果的な治療法が緊急に必要とされています。 この研究では、オピオイド治療センターに、コンティンジェンシー マネジメント (CM) と呼ばれるエビデンスに基づく行動療法を訓練します。 コンティンジェンシー管理（つまり、事前に定義された治療目標を達成するための動機付けのインセンティブ）は、FDA 承認の薬物療法と組み合わせた場合に患者の治療結果を改善することが示されている唯一の行動介入の 1 つです。 しかし、残念ながら、OUD 治療センターでの CM の利用率は低いままです。 エビデンスに基づいた行動的 OUD 治療の緊急の必要性に対応して、研究者は、OUD センター内の薬物療法の補助として CM の実装を促進するための 2 つの包括的な戦略を比較する大規模なタイプ 3 ハイブリッド試験を提案します。 制御条件は、教訓的なワークショップ、パフォーマンス フィードバック、およびスタッフのコーチングで構成される、ニュー イングランド中毒技術移転センターによって使用されるスタッフのトレーニング戦略です。 実験条件は、外部のリーダーシップ コーチング (Implementation Sustainment Facilitation (ISF) と呼ばれるモデルを使用) とプロバイダー インセンティブ (Pay for Performance (P4P) と呼ばれるモデルを使用) によって強化された ATTC 戦略です。
ニューイングランドの 30 の OUD 治療センターでクラスター無作為化試験が実施されます。 センターは、5 年間のプロジェクトで 2 つの実装条件 (ATTC と拡張 ATTC) のいずれかに無作為に割り当てられます。 各 OUD 治療センターでは、CM 治療提供者、組織のリーダー、および新たに入院した患者から複数の間隔でデータが収集されます。 さらに、持続性を調べるためのレビューのために、患者カルテが無作為に選択されます。 データ収集には、電子医療記録のレビュー、状態を把握していないスタッフによる音声録音の評価、十分に検証された測定、および患者の遭遇データのプロバイダーの週次レポートが含まれます。 この研究の具体的な目的は、実施結果 (主な目的) と患者の結果 (二次的な目的) に対する 2 つの条件の効果を実験的に比較することです。 探索的目的は、組織レベルの 2 つの変数 (すなわち、実施環境、リーダーシップの関与) が、実施条件と主要な研究成果との間の関係を部分的に仲介するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) による過剰摂取と死亡は、米国で公衆衛生上の緊急事態と宣言されており、非常に効果的な OUD 治療の緊急の必要性が明るみに出ています。 現在、プラセボと比較して、患者がオピオイドからの禁欲を達成するのを助ける有効性が実証されている、FDAが承認した5つの医薬品製剤があります. それにもかかわらず、患者のオピオイド禁断率は最適以下であり、最新の徐放性製剤で治療した場合でも、治療の最初の 6 か月間に禁酒を維持する患者は約 40% にすぎません。 コンティンジェンシー管理 (CM、すなわち、事前に定義された治療目標を達成するための動機付けのインセンティブ) は、FDA 承認の薬物療法と組み合わせた場合に、オピオイドからの患者の禁欲を改善することが示されている唯一の行動介入の 1 つです。 しかし、残念ながら、OUD 治療センターでの CM の利用率は低いままです。
この研究の主な目的は、2 つの異なる包括的なトレーニング モデルを実験的に評価して、CM のオピオイド治療センターをトレーニングすることです。 タイプ 3 ハイブリッド試験が実施され、実施と患者の転帰の両方に関するデータが収集されます。 クラスター無作為化設計を使用して、ニューイングランドの 30 の OUD 治療センターは、5 年間にわたって 2 つの包括的なトレーニング条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 制御条件は、薬物乱用および精神保健サービス管理局 (SAMHSA) が資金提供する中毒技術移転センター (ATTC; すなわち、教訓的なワークショップ + パフォーマンス フィードバック + スタッフのコーチング) のネットワークによって使用されるスタッフのトレーニング戦略です。 実験条件は、外部のリーダーシップ コーチング (Implementation Sustainment Facilitation [ISF] と呼ばれるモデル、つまり、維持計画に焦点を当てたリーダーシップ コーチングを使用) とプロバイダー インセンティブ (Pay for Performance [P4P] と呼ばれるモデルを使用) によって強化された ATTC 戦略です。事前に定義された実装目標を達成するための金銭的ボーナス)、以下 E-ATTC と呼びます。 E-ATTC 条件の要素は、組織レベルの実装戦略を評価する、NIH が資金を提供したチームの以前の作業によって通知されました。 各 OUD 治療センターでは、2 ～ 5 人の CM 治療プロバイダー (n=60 ～ 150 プロバイダー)、1 ～ 2 人の組織リーダー (n=30 ～ 60 リーダー)、および 25 人の新たに入院した患者 (n = =750 人の患者）。 さらに、センターごとに 25 の患者カルテ (n=750 カルテ) が無作為に選択され、持続性を調べるためのレビューが行われます。 データ収集には、電子カルテのレビュー、状態を把握していないスタッフによる音声録音の評価、十分に検証された手段、禁欲の生物学的検証が含まれます。
この研究の主な目的は、実施結果に対する 2 つのトレーニング戦略の効果を実験的に比較することです。 焦点を絞った実装の成果には次のものが含まれます。 12 か月の維持フェーズ中に受信した CM セッションの数)。 この研究の第 2 の目的は、患者の転帰に対する 2 つのトレーニング戦略の効果を実験的に比較することです。 焦点となる患者の転帰には、オピオイドの禁欲とオピオイド関連の問題が含まれます。
探索的目的は、組織レベルの 2 つの変数 (すなわち、実施環境、リーダーシップの関与) が、実施条件と主要な研究成果との間の関係を部分的に仲介するかどうかをテストすることです。
これらの目標を追求することは、現在私たちの国が直面している最大の公衆衛生上の課題の 1 つである、コミュニティ環境での OUD の治療を改善する可能性があることを考えると重要です。 このアプローチの主な強みには、研究の実験計画 (クラスター無作為化試験)、調査チームによる混合法のパイロットデータに基づく新しい実施戦略、組織の大規模なサンプル (N = 30)、SAMHSA が資金を提供する国立トレーニングセンターとのパートナーシップが含まれます。 、および厳密に測定された実装と患者の転帰。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06605
- Kinsella Treatment Center
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Liberation Programs Bridgeport
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06120
- Community Renewal Team
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06901
- Liberation Programs Stamford
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02140
- North Charles Institute for the Addictions
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E. Wareham、Massachusetts、アメリカ、02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- Spectrum Health Systems Framingham
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
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Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
- Spectrum Health Systems Leominster
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Spectrum Health Systems Milford
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Millbury、Massachusetts、アメリカ、01527
- Spectrum Health Systems Millbury
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
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North Adams、Massachusetts、アメリカ、01247
- Spectrum Health Systems North Adams
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
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Southbridge、Massachusetts、アメリカ、01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
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Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Spectrum Health Systems Waltham
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Spectrum Health Systems Worcester
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New Hampshire
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W. Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Lifespan Recovery Center
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- VICTA
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- CODAC Providence
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Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
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Vermont
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Berlin、Vermont、アメリカ、05602
- BAART Programs Berlin
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- West Ridge Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コミュニティベースの OUD 治療センターの選択基準 (n = 30):
- OUD の成人患者を治療するための FDA 承認薬を処方します。
- 毎月 5 人以上の新規患者を登録
- OUD患者に心理社会的サポートを提供するスタッフが少なくとも2人いる
除外基準:
• なし
CM プロバイダーの包含基準 (n = 60 ～ 150、センターごとに 2 ～ 5 の範囲):
- 薬物療法を受けている OUD 患者に心理社会的サポートを提供することに関与している
- アクティブなケースロードがある
- 14 か月間の CM トレーニングとサポートに積極的に取り組んでいる
除外基準:
• なし
CM リーダーの採用基準 (n = 30 ～ 60、センターごとに 1 ～ 2 の範囲):
- 第一線のCMスタッフの監修を担当
- 14 か月間の外部リーダーシップ コーチングに積極的に参加する意思がある
除外基準:
• なし
患者の選択基準 (n = 750):
- 成人患者
- 過去30日以内にオピオイド治療センターに新たに入院した
- FDA承認のOUD薬を処方した
除外基準:
•オピオイド治療センターのスタッフによって報告された、または研究スタッフによって観察された、急性中毒、急性精神病、急性躁病、または認知障害（同意プロセスの理解を妨げる）を含む、簡単な摂取インタビューを完了する能力を妨げる可能性のある問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中毒技術転送センター（ATTC）トレーニング
オピオイド治療センターの半分は、ATTCトレーニング戦略を受け取ります。
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参加組織は、次の 3 つのコンポーネントで構成されるトレーニングを受けます。1) 教訓的なワークショップ - 緊急時対応管理 (CM) の専門家が主導する、CM スタッフとリーダーの両方のための終日ワークショップ、2) パフォーマンス フィードバック - レビューとパフォーマンス フィードバックのための CM セッション録画の提出3) スタッフのコーチング - CM のスタッフとリーダーの両方に対して、CM の専門家が率いる毎月のプロバイダー コーチング コールを 9 か月間。
他の名前：
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実験的：拡張ATTC（E-ATTC）トレーニング戦略
オピオイド治療センターの半分は、E-ATTCトレーニング戦略を受け取ります。
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参加組織は、ATTC コントロール条件のすべての要素を受け取ります。
さらに、組織は次の 2 つの追加要素を受け取ります。1) 実装維持促進 - 維持に焦点を当てた CM リーダーとスタッフ向けの毎月のコーチング コール、2) 成果報酬 - 参加する CM スタッフは、事前の達成に対して毎月の金銭的ボーナスを獲得する機会があります。 9 か月間の実装目標を定義しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CM暴露（実装結果）
時間枠：ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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プロバイダーが、電子医療記録のレビューとデータに基づいて、少なくとも1人の患者に、サイトごとに最大25のチャート（25チャート*30サイト= 750チャート）に基づいて、少なくとも1人の患者にCMセッションの目標数（少なくとも10セッション）を配信したかどうかのプロバイダーレベルの測定。 プロバイダーは、電子医療記録と研究固有のCMトラッカーツールでの患者の出会いについて報告し、各出会いについてCMが提供されたかどうかを報告します。 患者レベルのデータを使用して、プロバイダーは1（少なくとも1人の患者に10以上のセッションを配信）または0（患者に10 cm以上のセッションを提供しませんでした）に分類されます。 *この尺度は、最初は患者レベルの結果として定義されていました。 私たちの最初のアプローチは、訓練されたがCMを提供しなかったプロバイダーを除外したため、CM暴露が評価されたレベルを変更しました。 意図の治療原則に従うために、利用可能なすべてのデータを使用する方法で、プロバイダーレベルでCM露出データを集約します。 |
ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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出席者を補強するための緊急事態管理能力スケール（実装の結果）
時間枠：ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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プロバイダーは、出席者を強化するための緊急事態管理能力スケールのスコアを獲得します（CMCS; Petry＆Ledgerwood、2010）。
治療条件レートを盲目にするコーダーは、CMCSを使用してCMセッションを記録しました。これは、CM配信のプロバイダースキルを測定しました。
CMCには、6 cm固有のスキル項目と0から7のスケールでスケールされた3つの一般的なスキルアイテムが含まれます。各アイテムのスコアは、オーディオ録音が提出されていないことを示します。
考えられるスケールスコアの範囲は、最低0〜63です。
プロバイダーごとに平均スコアが計算され、最低0と最大7つのプロバイダーが計算されます。プロバイダーは、9か月の実装フェーズの期間中、月に1つのオーディオ録音を提出します。
各プロバイダーの最高のCMCSスコアは、分析で使用されます。
スコアが高いほどスキルが高いことを示していますが、これはより良い結果です。
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ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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CMの維持（実装の結果）
時間枠：実装期間後の6か月間間隔
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アクティブサポートを削除した後、CMを提供するプログラムの割合。 これは、6か月間の間隔ですべての患者チャートのレビューに基づいて計算されます。 プロバイダーは、医療記録での患者の出会いについて、およびCMが提供された場合、各遭遇レポートについて報告します。 プログラムは、1人（少なくとも1人の患者にCMを配達すると報告されている）または0（患者にCMを配達しませんでした）に分類されます。 CMを提供するプログラムの割合が計算されます。より高い割合はより良い結果です。 *CMの維持が評価されたレベルは、プロバイダー全体で、あらゆる患者間でCMを適用することを報告できないため、プロバイダーレベルからプログラムレベルに変更されました。 さらに、元のプロバイダーIDを使用してプロバイダーレベルで評価できなかった非常に高いスタッフの離職率がありました。 すべてのプログラムの医療記録から利用可能なすべてのデータを使用できるように、アクティブサポートを削除した後、CMを提供するプログラムの割合について報告します。 |
実装期間後の6か月間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド禁欲：過去1か月（患者の結果）
時間枠：患者のベースライン評価から3か月および6か月で評価されます
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タイムラインフォローバックインタビュー方法に基づいたカレンダーベースのリコールを使用して報告された禁欲の日（Sobell＆Sobell、1992）。
オピオイドの禁欲の日は、各患者で0から30まで計算され、より多くの数がより多くの禁酒日を示すことを示します（これはより良い結果です）。
これは、フォローアップを完了するすべての患者について計算されます。
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患者のベースライン評価から3か月および6か月で評価されます
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個々のニーズのグローバルな評価オピオイド関連の問題スケール：過去1か月（患者の結果）
時間枠：患者のベースライン評価から3および6か月で評価されます
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ニーズ物質問題スケールのグローバルな評価の適応バージョンを使用して報告されている問題のカウント（Dennis et al。、2002）。これは、オピオイドに関連する問題に特に焦点を当てるように適合しています。
スケールには、オピオイドの使用に関連する問題に対応する16の項目が含まれています。
患者は、過去1か月、過去1年、生涯、または決してないことを含む回答にそれぞれの問題を抱えていたときに尋ねられます。
過去1か月間に経験された問題のカウントは、各患者について計算されます。
最小スコアは0で、最大スコアは16です。
スコアが高いほど、より高い問題があることを示していますが、これはより悪い結果です。
これは、フォローアップを完了するすべての患者について計算されます。
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患者のベースライン評価から3および6か月で評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の気候スケール
時間枠：ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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実装気候スケール（Jacobs et al。、2014）。
このスケールには、1〜5スケールで採点された6つのアイテムが含まれています。
プロバイダーごとに、6つのアイテムの平均スコアが計算されます。
この結果の可能なスコアの範囲は、最低1から最大6です。
スコアが高いほど、より良い実装の環境があることを示しています。これはより良い結果です。
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ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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リーダーシップエンゲージメントスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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リーダーシップの関与の尺度（Garner、未発表のデータ）。
スケールには、1〜5スケールで採点された4つのアイテムが含まれています。
各プロバイダーについて、平均的な知覚リーダーシップエンゲージメントスケールが計算されます。
この結果の可能なスコアは、最小スコア1から最大スコア5の範囲です。スコアが高いほど、リーダーシップのエンゲージメントが高いことを示しています。これはより良い結果です。
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ベースラインからベースライン後9ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sara J Becker, Ph.D.、Brown University and Northwestern University
- 主任研究者：Bryan R Garner, Ph.D.、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #1811002260
- R01DA046941 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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