Progetto MIMIC (Maximizing Implementation of Motivational Incentives in Clinics) (MIMIC)
Implementazione della gestione delle emergenze nei centri per il trattamento degli oppioidi in tutto il New England: una sperimentazione ibrida di tipo 3
Vi è un urgente bisogno di trattamenti efficaci per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD). Questo studio formerà i centri di trattamento degli oppioidi in un trattamento comportamentale basato sull'evidenza chiamato gestione delle contingenze (CM). La gestione delle emergenze (ovvero gli incentivi motivazionali per il raggiungimento di obiettivi di trattamento predefiniti) è uno dei pochi interventi comportamentali che hanno dimostrato di migliorare i risultati del trattamento del paziente se combinato con la farmacoterapia approvata dalla FDA. Sfortunatamente, tuttavia, l'assorbimento di CM nei centri di trattamento OUD rimane basso. In risposta all'urgente necessità di trattamenti OUD comportamentali basati sull'evidenza, i ricercatori propongono uno studio ibrido di tipo 3 su larga scala che confronta due strategie complete per promuovere l'implementazione di CM in aggiunta alla farmacoterapia all'interno dei centri OUD. La condizione di controllo è la strategia di formazione del personale utilizzata dal New England Addiction Technology Transfer Center, che consiste in workshop didattici, feedback sulle prestazioni e coaching del personale. La condizione sperimentale è la strategia ATTC potenziata dal coaching della leadership esterna (utilizzando un modello chiamato Implementation Sustainment Facilitation; ISF) e incentivi del fornitore (utilizzando un modello chiamato Pay for Performance; P4P).
Verrà condotta una sperimentazione con disegno randomizzato a grappolo con 30 centri di trattamento OUD in tutto il New England. I centri saranno randomizzati a una delle due condizioni di implementazione (ATTC vs. Enhanced-ATTC) durante il progetto di 5 anni. In ogni centro di trattamento OUD, i dati verranno raccolti a più intervalli da fornitori di trattamenti CM, leader organizzativi e pazienti appena ammessi. Inoltre, le cartelle dei pazienti saranno selezionate casualmente per la revisione per esaminare il mantenimento. La raccolta dei dati includerà la revisione elettronica delle cartelle cliniche, le valutazioni delle registrazioni audio da parte del personale cieco alla condizione, misure ben convalidate e il rapporto settimanale del fornitore dei dati sull'incontro con il paziente. Obiettivi specifici dello studio sono confrontare sperimentalmente l'effetto delle due condizioni sui risultati dell'implementazione (obiettivo primario) e sugli esiti del paziente (obiettivo secondario). Uno scopo esplorativo è verificare se due variabili a livello di organizzazione (ad esempio, il clima di implementazione, l'impegno della leadership) mediano parzialmente la relazione tra le condizioni di implementazione e i risultati chiave dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Overdose e decessi dovuti a disturbi da uso di oppioidi (OUD) sono stati dichiarati un'emergenza di sanità pubblica negli Stati Uniti, portando alla luce un urgente bisogno di trattamenti OUD altamente efficaci. Esistono attualmente cinque formulazioni di farmaci approvate dalla FDA, che rispetto al placebo hanno dimostrato efficacia nell'aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza dagli oppioidi. Tuttavia, i tassi di astinenza da oppioidi dei pazienti sono sub-ottimali: anche se trattati con le più recenti formulazioni a rilascio prolungato, solo il 40% circa dei pazienti mantiene l'astinenza durante i primi 6 mesi di trattamento. La gestione delle contingenze (CM, ovvero incentivi motivazionali per il raggiungimento di obiettivi terapeutici predefiniti) è uno dei pochi interventi comportamentali che hanno dimostrato di migliorare l'astinenza del paziente dagli oppioidi se combinato con la farmacoterapia approvata dalla FDA. Sfortunatamente, tuttavia, l'assorbimento di CM nei centri di trattamento OUD rimane basso.
Lo scopo principale di questo studio è valutare sperimentalmente due diversi modelli di formazione completa per addestrare i centri di trattamento degli oppioidi nella CM. Verrà condotta una sperimentazione ibrida di tipo 3 raccogliendo dati sia sull'implementazione che sugli esiti dei pazienti. Utilizzando un design randomizzato a grappolo, 30 centri di trattamento OUD in tutto il New England saranno randomizzati a una delle due condizioni di formazione complete per un periodo di 5 anni. La condizione di controllo è la strategia di formazione del personale utilizzata dalla rete di centri di trasferimento tecnologico per le dipendenze (ATTC, finanziata dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), ovvero workshop didattico + feedback sulle prestazioni + coaching del personale). La condizione sperimentale è la strategia ATTC potenziata dal coaching della leadership esterna (utilizzando un modello chiamato Implementation Sustainment Facilitation [ISF], ovvero coaching della leadership incentrato sulla pianificazione della sostenibilità) e incentivi del fornitore (utilizzando un modello chiamato Pay for Performance [P4P]; ovvero, bonus monetari per il raggiungimento di obiettivi attuativi predefiniti), di seguito denominato E-ATTC. Gli elementi della condizione E-ATTC sono stati informati dal precedente lavoro finanziato dal NIH del nostro team che valutava le strategie di implementazione a livello di organizzazione. In ogni centro di trattamento OUD, i dati saranno raccolti a più intervalli da 2-5 fornitori di trattamenti CM (n=60-150 fornitori), 1-2 leader organizzativi (n=30-60 leader) e 25 pazienti appena ammessi (n =750 pazienti). Inoltre, 25 cartelle cliniche per centro (n=750 cartelle) saranno selezionate casualmente per la revisione per esaminare il mantenimento. La raccolta dei dati includerà la revisione elettronica delle cartelle cliniche, le valutazioni delle registrazioni audio da parte del personale cieco alla condizione, misure ben convalidate e verifica biologica dell'astinenza.
Lo scopo principale dello studio è quello di confrontare sperimentalmente l'effetto delle due strategie di formazione sui risultati dell'implementazione. I principali risultati dell'implementazione includono: CM Exposure (misura a livello di paziente del numero di sessioni CM ricevute durante la fase di implementazione di 9 mesi) CM Competence (misura a livello di fornitore della qualità CM durante il mese di fase di implementazione) e CM Sustainment (misura a livello di paziente della numero di sessioni CM ricevute durante la fase di supporto di 12 mesi). Lo scopo secondario dello studio è quello di confrontare sperimentalmente l'effetto delle due strategie di formazione sui risultati dei pazienti. Gli esiti focali dei pazienti includono l'astinenza dagli oppioidi e i problemi correlati agli oppioidi.
Uno scopo esplorativo è verificare se due variabili a livello di organizzazione (ad esempio, il clima di implementazione, l'impegno della leadership) mediano parzialmente la relazione tra le condizioni di implementazione e i risultati chiave dello studio.
Il perseguimento di questi obiettivi è significativo dato il potenziale per migliorare il trattamento degli OUD nelle impostazioni della comunità, che è una delle maggiori sfide di salute pubblica che attualmente la nostra nazione deve affrontare. I principali punti di forza dell'approccio includono il disegno sperimentale dello studio (studio randomizzato a grappolo), una nuova strategia di implementazione basata su dati pilota di metodi misti da parte del team investigativo, un ampio campione di organizzazioni (N = 30), la partnership con un centro di formazione nazionale finanziato dalla SAMHSA , e l'implementazione e gli esiti dei pazienti rigorosamente misurati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06605
- Kinsella Treatment Center
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06120
- Community Renewal Team
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
- Liberation Programs Stamford
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
-
E. Wareham, Massachusetts, Stati Uniti, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
-
Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
-
Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
-
Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
-
Millbury, Massachusetts, Stati Uniti, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
-
North Adams, Massachusetts, Stati Uniti, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
-
Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
-
Southbridge, Massachusetts, Stati Uniti, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
-
Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
-
-
New Hampshire
-
W. Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Lifespan Recovery Center
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
- VICTA
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
- CODAC Providence
-
Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
- BAART Programs Berlin
-
Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
- West Ridge Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i centri di trattamento OUD basati sulla comunità (n = 30):
- prescrive farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti con OUD
- arruola più di 5 nuovi pazienti al mese
- ha almeno 2 membri del personale che forniscono supporto psicosociale ai pazienti affetti da OUD
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Criteri di inclusione per fornitori di CM (n = 60-150, intervallo di 2-5 per centro):
- è stato coinvolto nel fornire supporto psicosociale ai pazienti con OUD in terapia farmacologica
- ha un carico di lavoro attivo
- è disposto a impegnarsi per 14 mesi di formazione e supporto CM
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Criteri di inclusione per i leader CM (n = 30-60, intervallo di 1-2 per centro):
- è responsabile della supervisione del personale CM in prima linea
- è disposto a impegnarsi per 14 mesi di coaching di leadership esterno
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Criteri di inclusione per i pazienti (n = 750):
- pazienti adulti
- appena ammesso al centro di trattamento degli oppioidi negli ultimi 30 giorni
- prescritto qualsiasi farmaco OUD approvato dalla FDA
Criteri di esclusione:
• problemi che potrebbero interferire con la capacità di completare un breve colloquio di assunzione, tra cui intossicazione acuta, psicosi acuta, mania acuta o deterioramento cognitivo (che impedisce la comprensione del processo di consenso), come riportato dal personale del centro di trattamento degli oppioidi o osservato dal personale di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formazione del Centro di trasferimento della tecnologia di dipendenza (ATTC)
La metà dei centri di trattamento degli oppiacei riceverà la strategia di formazione ATTC.
|
Le organizzazioni partecipanti riceveranno una formazione composta da 3 componenti: 1) workshop didattico - workshop di un'intera giornata condotto da un esperto di gestione delle contingenze (CM) sia per lo staff CM che per i leader, 2) feedback sulle prestazioni - invio delle registrazioni delle sessioni CM per revisione e feedback sulle prestazioni almeno mensilmente per 9 mesi per il personale CM e 3) coaching del personale - chiamate mensili di coaching del fornitore condotte da un esperto CM per 9 mesi sia per il personale CM che per i leader.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Strategia di formazione ATTC (E-ATC) migliorata
La metà dei centri di trattamento degli oppiacei riceverà la strategia di formazione E-ATTC.
|
Le organizzazioni partecipanti riceveranno tutti gli elementi della condizione di controllo ATTC.
Inoltre, le organizzazioni riceveranno due elementi aggiuntivi: 1) Implementation Sustainment Facilitation - chiamate mensili di coaching per leader CM e personale incentrato sul sostegno, 2) Pay for Performance - il personale CM partecipante avrà l'opportunità di guadagnare bonus monetari mensili per il raggiungimento del pre- obiettivi di implementazione definiti per 9 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CM Exposure (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi dopo la base
|
Misura a livello di provider Se il provider ha consegnato il numero target di sessioni CM (almeno 10 sessioni) ad almeno un paziente in base alla revisione della cartella clinica elettronica e ai dati inseriti in uno strumento CM Tracker specifico per lo studio per un massimo di 25 grafici per sito (25 grafici*30 siti = 750 grafici). I fornitori riferiranno sugli incontri dei pazienti nella cartella clinica elettronica e nello strumento di tracker CM specifico dello studio e per ogni incontro riferirà se è stato fornito CM. Utilizzando i dati a livello di paziente, i fornitori saranno classificati come 1 (consegnati 10 o più sessioni ad almeno 1 paziente) o 0 (non hanno consegnato 10 o più sessioni CM a nessun paziente). *Questa misura è stata inizialmente definita come un risultato a livello di paziente. Abbiamo modificato il livello al quale è stata valutata l'esposizione CM perché il nostro approccio iniziale ha escluso i fornitori che sono stati formati ma che non hanno mai consegnato CM. Per seguire i principi intenti a trattare, aggregiamo i dati di esposizione CM a livello di provider in modo da utilizzare tutti i dati disponibili. |
Dal basale a 9 mesi dopo la base
|
|
Scala di competenza di gestione della contingenza per rafforzare la frequenza (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi dopo la base
|
Punteggi del fornitore sulla scala delle competenze di gestione della contingenza per rafforzare la frequenza (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010).
I programmatori ciechi alle condizioni del trattamento hanno registrato sessioni CM registrate utilizzando i CMC, che misura l'abilità del fornitore nella consegna CM.
I CMC contiene 6 elementi di competenza specifici per cm e 3 elementi di abilità generali che vengono valutati su una scala da 0 a 7. Per ogni elemento, un punteggio di 0 indica che una registrazione audio non è stata presentata, un punteggio di 1 indica la più bassa abilità possibile e un punteggio di 7 indica la più alta abilità possibile.
I possibili punteggi della scala vanno da un minimo di 0 a 63.
Verrà calcolato un punteggio medio per ciascun provider, con un minimo di 0 e massimo di 7. I fornitori presenteranno una registrazione audio al mese per la durata della fase di attuazione di 9 mesi.
Il punteggio CMCS più alto di ciascun provider verrà utilizzato nell'analisi.
Punteggi più alti indicano un'abilità superiore, che è un risultato migliore.
|
Dal basale a 9 mesi dopo la base
|
|
CM Sustinment (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo di 6 mesi dopo il periodo di tempo di implementazione
|
Proporzione di programmi che forniscono qualsiasi CM dopo la rimozione del supporto attivo. Questo è calcolato in base alla revisione di tutti i grafici dei pazienti per un intervallo di 6 mesi. I fornitori riportano gli incontri dei pazienti nella cartella clinica e per ogni rapporto di incontro se è stato fornito CM. I programmi sono classificati come 1 (segnalato che consegna CM a almeno 1 paziente) o 0 (non hanno fornito CM a nessun paziente). Viene quindi calcolata la proporzione di programmi che consegna CM; Una proporzione più elevata è un risultato migliore. *Il livello al quale è stato valutato il sostegno di CM è stato modificato dal livello di fornitore a livello di programma a causa della frequenza dei programmi che non hanno riferito di applicare l'applicazione di CM tra tutti i pazienti, in nessuno dei suoi fornitori. Inoltre, vi è stato un turnover del personale così elevato che non abbiamo potuto valutare a livello di provider utilizzando ID provider originali. Per essere in grado di utilizzare tutti i dati disponibili da tutte le cartelle cliniche di tutti i programmi, riferiamo sulla proporzione di qualsiasi programma che fornisce CM dopo la rimozione del supporto attivo. |
Intervallo di tempo di 6 mesi dopo il periodo di tempo di implementazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abstinenza da oppiacei: mese scorso (esito del paziente)
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi dalla valutazione di base dei pazienti
|
Days of Abstinence, come riportato utilizzando il richiamo basato su calendario basato sul metodo di intervista di followback della sequenza temporale (Sobell & Sobell, 1992).
I giorni di astinenza da oppiacei saranno calcolati da 0 a 30 per ciascun paziente, con numeri più elevati che indicano più giorni di astinenza (che è un risultato migliore).
Questo sarà calcolato per tutti i pazienti che completano il follow-up.
|
Valutato a 3 e 6 mesi dalla valutazione di base dei pazienti
|
|
Valutazione globale delle esigenze individuali Scala del problema correlata agli oppiacei: mese scorso (esito del paziente)
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi dalla valutazione di base dei pazienti
|
Conteggio dei problemi riportati utilizzando una versione adattata della scala globale della scala dei problemi di sostanza (Dennis et al., 2002), che è stata adattata per concentrarsi specificamente sui problemi relativi agli oppioidi.
La scala contiene 16 elementi che corrispondono a problemi relativi all'uso di oppiacei.
Ai pazienti viene chiesto l'ultima volta che hanno avuto ogni problema con le risposte tra cui il mese passato, l'anno passato, la vita o mai.
Un conteggio di problemi riscontrati nell'ultimo mese verrà calcolato per ciascun paziente.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 16.
Punteggi più alti indicano problemi più elevati, che è un risultato peggiore.
Questo sarà calcolato per tutti i pazienti che completano il follow-up.
|
Valutato a 3 e 6 mesi dalla valutazione di base dei pazienti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala climatica di implementazione
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi dopo la linea di base
|
Scala climatica di implementazione (Jacobs et al., 2014).
Questa scala contiene 6 elementi segnati su una scala da 1 a 5.
Verrà calcolato un punteggio medio tra i 6 articoli per provider.
I possibili punteggi su questo risultato vanno da un minimo di 1 a un massimo di 6.
I punteggi più alti indicano un clima di implementazione più positivo, che è un risultato migliore.
|
Dal basale a 9 mesi dopo la linea di base
|
|
Scala di coinvolgimento della leadership
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi dopo la linea di base
|
Misura del coinvolgimento della leadership (Garner, dati non pubblicati).
La scala contiene 4 elementi segnati su una scala da 1 a 5.
Una scala media di coinvolgimento della leadership percepita sarà calcolata per ciascun fornitore.
I possibili punteggi su questo risultato vanno da un punteggio minimo da 1 a un punteggio massimo di 5. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento della leadership percepita, che è un risultato migliore.
|
Dal basale a 9 mesi dopo la linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- Investigatore principale: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #1811002260
- R01DA046941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .