Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект MIMIC (Максимальное внедрение мотивационных стимулов в клиниках) (MIMIC)

13 марта 2025 г. обновлено: Brown University

Внедрение управления в чрезвычайных ситуациях в центрах лечения опиоидов по всей Новой Англии: гибридное испытание типа 3

Существует острая необходимость в эффективных методах лечения пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (НПР). В рамках этого исследования центры лечения опиоидов будут обучены научно обоснованному поведенческому лечению, называемому управлением в чрезвычайных ситуациях (CM). Управление непредвиденными обстоятельствами (то есть мотивационные стимулы для достижения заранее определенных целей лечения) является одним из немногих поведенческих вмешательств, которые, как показано, улучшают результаты лечения пациентов в сочетании с одобренной FDA фармакотерапией. Однако, к сожалению, использование КМ в центрах лечения OUD остается низким. В ответ на острую потребность в основанных на доказательствах поведенческих методах лечения OUD исследователи предлагают крупномасштабное гибридное исследование типа 3, в котором сравниваются две комплексные стратегии для продвижения внедрения CM в качестве дополнения к фармакотерапии в центрах OUD. Условием контроля является стратегия обучения персонала, используемая Центром передачи технологий наркозависимости Новой Англии, которая состоит из дидактического семинара, обратной связи по результатам работы и коучинга персонала. Экспериментальным условием является стратегия ATTC, дополненная внешним коучингом лидеров (с использованием модели под названием «Обеспечение поддержки реализации»; ISF) и стимулами поставщиков (с использованием модели под названием «Плата за эффективность»; P4P).

Кластерное рандомизированное исследование будет проводиться в 30 лечебных центрах OUD в Новой Англии. Центры будут случайным образом распределены по одному из двух условий реализации (ATTC или расширенный ATTC) в течение 5-летнего проекта. В каждом лечебном центре OUD через несколько интервалов будут собираться данные от поставщиков медицинских услуг, руководителей организаций и вновь поступивших пациентов. Кроме того, карты пациентов будут случайным образом выбраны для рассмотрения с целью проверки устойчивости. Сбор данных будет включать просмотр электронных медицинских карт, оценку аудиозаписей персоналом, не знающим состояния, хорошо проверенные меры и еженедельный отчет поставщика медицинских услуг о данных о встречах с пациентами. Конкретные цели исследования заключаются в экспериментальном сравнении влияния двух условий на результаты реализации (основная цель) и на результаты пациентов (вторичная цель). Исследовательская цель состоит в том, чтобы проверить, являются ли две переменные на уровне организации (т. е. климат реализации, вовлеченность руководства) частично опосредующими взаимосвязь между условиями реализации и ключевыми результатами исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Передозировки и смерти из-за расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), были объявлены чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, что выявило острую потребность в высокоэффективных методах лечения OUD. В настоящее время существует пять одобренных FDA лекарственных форм, которые по сравнению с плацебо продемонстрировали эффективность в помощи пациентам в достижении воздержания от опиоидов. Тем не менее, показатели воздержания пациентов от опиоидов субоптимальны: даже при лечении новейшими препаратами с пролонгированным высвобождением только около 40% пациентов сохраняют воздержание в течение первых 6 месяцев лечения. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM, то есть мотивационные стимулы для достижения заранее определенных целей лечения) является одним из немногих поведенческих вмешательств, которые, как показано, улучшают воздержание пациентов от опиоидов в сочетании с одобренной FDA фармакотерапией. Однако, к сожалению, использование КМ в центрах лечения OUD остается низким.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы экспериментально оценить две различные комплексные модели обучения для обучения центров лечения опиоидов в CM. Будет проведено гибридное исследование типа 3 для сбора данных как о реализации, так и о результатах лечения пациентов. Используя кластерный рандомизированный дизайн, 30 лечебных центров OUD в Новой Англии будут рандомизированы для одного из двух комплексных условий обучения в течение 5-летнего периода. Условием контроля является стратегия обучения персонала, используемая Администрацией по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA), финансируемой сетью центров передачи технологий зависимости (ATTC; т. е. дидактический семинар + обратная связь по результатам работы + инструктаж персонала). Экспериментальным условием является стратегия ATTC, дополненная внешним коучингом лидерства (с использованием модели под названием «Обеспечение поддержки реализации» [ISF], т. е. коучинг лидерства, ориентированный на планирование поддержки) и стимулами поставщика (с использованием модели под названием «Плата за эффективность» [P4P]; т. е. денежные бонусы за достижение заранее определенных целей реализации), именуемый в дальнейшем E-ATTC. Элементы условия E-ATTC были получены в результате предыдущей работы нашей команды, финансируемой NIH, по оценке стратегий реализации на уровне организации. В каждом лечебном центре OUD данные будут собираться через несколько интервалов от 2–5 поставщиков медицинских услуг (n = 60–150 поставщиков), 1–2 организационных руководителей (n = 30–60 руководителей) и 25 вновь поступивших пациентов (n =750 пациентов). Кроме того, 25 карт пациентов на центр (n = 750 карт) будут случайным образом выбраны для обзора с целью проверки устойчивости. Сбор данных будет включать просмотр электронных медицинских карт, оценку аудиозаписей персоналом, не знающим состояния, хорошо проверенные меры и биологическую проверку воздержания.

Основной целью исследования является экспериментальное сравнение влияния двух стратегий обучения на результаты реализации. Фокусные результаты внедрения включают: воздействие CM (показатель количества сеансов CM на уровне пациента, полученных в течение 9-месячной фазы внедрения), компетентность CM (показатель качества CM на уровне поставщика в течение месячной фазы внедрения) и устойчивость CM (показатель на уровне пациента количество сеансов CM, полученных в течение 12-месячной фазы поддержки). Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы экспериментально сравнить влияние двух стратегий обучения на результаты лечения пациентов. Основные исходы для пациентов включают воздержание от опиоидов и проблемы, связанные с опиоидами.

Исследовательская цель состоит в том, чтобы проверить, являются ли две переменные на уровне организации (т. е. климат реализации, вовлеченность руководства) частично опосредующими взаимосвязь между условиями реализации и ключевыми результатами исследования.

Преследование этих целей имеет важное значение, учитывая потенциал для улучшения лечения OUD в условиях сообщества, что является одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения, с которыми в настоящее время сталкивается наша страна. Основные сильные стороны подхода включают экспериментальный дизайн исследования (кластерное рандомизированное исследование), новую стратегию реализации, основанную на экспериментальных данных смешанных методов исследовательской группой, большую выборку организаций (N = 30), партнерство с национальным учебным центром, финансируемым SAMHSA. , а также строго измеряли результаты внедрения и пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06605
        • Kinsella Treatment Center
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Liberation Programs Bridgeport
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06120
        • Community Renewal Team
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06901
        • Liberation Programs Stamford
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02140
        • North Charles Institute for the Addictions
      • E. Wareham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02538
        • Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Spectrum Health Systems Framingham
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Spectrum Health Systems Haverhill
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
        • Spectrum Health Systems Leominster
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Spectrum Health Systems Milford
      • Millbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01527
        • Spectrum Health Systems Millbury
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02744
        • Gifford Street Comprehensive Treatment Center
      • North Adams, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01247
        • Spectrum Health Systems North Adams
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Spectrum Health Systems Pittsfield
      • Southbridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01550
        • Spectrum Health Systems Southbridge
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Spectrum Health Systems Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Spectrum Health Systems Weymouth
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Spectrum Health Systems Worcester
    • New Hampshire
      • W. Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03784
        • Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Lifespan Recovery Center
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Discovery House Comprehensive Treatment Center
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02907
        • VICTA
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02909
        • CODAC Providence
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
        • Woonsocket Comprehensive Treatment Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • BAART Programs Berlin
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • West Ridge Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в лечебные центры OUD на базе сообществ (n = 30):

  • прописывает одобренные FDA лекарства для лечения взрослых пациентов с OUD
  • регистрирует 5+ новых пациентов в месяц
  • имеет не менее 2 сотрудников, которые оказывают психосоциальную поддержку пациентам OUD

Критерий исключения:

• Никто

Критерии включения для поставщиков CM (n = 60–150, диапазон 2–5 на центр):

  • принимал участие в оказании психосоциальной поддержки пациентам OUD на фармакотерапии
  • имеет активную нагрузку
  • готов посвятить 14 месяцев обучению и поддержке CM

Критерий исключения:

• Никто

Критерии включения для лидеров CM (n = 30-60, диапазон 1-2 на центр):

  • отвечает за надзор за передовым персоналом CM
  • готов посвятить 14 месяцев внешнему коучингу лидеров

Критерий исключения:

• Никто

Критерии включения пациентов (n = 750):

  • взрослые пациенты
  • впервые поступил в центр лечения опиоидов в течение последних 30 дней
  • прописали какие-либо одобренные FDA лекарства OUD

Критерий исключения:

• проблемы, которые могут помешать проведению краткого опроса о приеме, включая острую интоксикацию, острый психоз, острую манию или когнитивные нарушения (препятствующие пониманию процесса получения согласия), о которых сообщили сотрудники центра лечения опиоидов или наблюдали исследователи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение Центра передачи технологий зависимости (ATTC)
Половина центров лечения опиоидов получит стратегию обучения ATTC.
Поведенческий: Стратегия обучения Центра передачи технологий зависимости (ATTC)
Участвующие организации пройдут обучение, состоящее из 3 компонентов: 1) дидактический семинар — полнодневный семинар под руководством эксперта по управлению непредвиденными ситуациями (CM) как для сотрудников, так и для руководителей CM, 2) обратная связь по результатам работы — предоставление записей сеансов CM для обзора и обратной связи по результатам работы по крайней мере, ежемесячно в течение 9 месяцев для сотрудников CM, и 3) инструктаж персонала - ежемесячные коучинговые звонки поставщика услуг под руководством эксперта CM в течение 9 месяцев как для персонала CM, так и для руководителей.
Другие имена:
  • АТТС
Экспериментальный: Стратегия обучения ENTARED ATTC (E-ATTC)
Половина центров лечения опиоидов получит стратегию обучения E-ATTC.
Поведенческий: Стратегия обучения Расширенного центра передачи технологий зависимости (E-ATTC)
Организации-участники получат все элементы условия контроля ATTC. Кроме того, организации получат два дополнительных элемента: 1) Поддержка поддержки внедрения — ежемесячные коучинговые звонки для руководителей и сотрудников CM, ориентированных на поддержку, 2) Оплата по результатам — участвующие сотрудники CM будут иметь возможность зарабатывать ежемесячные денежные бонусы за достижение предварительных результатов. определены цели реализации на 9 месяцев.
Другие имена:
  • Э-АТТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспозиция CM (результат реализации)
Временное ограничение: От базовой линии до 9 месяцев после базы

Мера уровня поставщика того, предоставил ли поставщик целевое количество сеансов CM (не менее 10 сеансов), по крайней мере, одному пациенту на основе обзора электронных медицинских карт и данных, введенных в инструмент CM-трекера, специфичный для исследования, до 25 диаграмм на сайт (25 диаграмм*30 сайтов = 750 диаграмм). Поставщики будут сообщать о встречах с пациентами в электронной медицинской карте и инструменте CM-трекера для конкретного исследования, и для каждой встречи сообщается, будет ли предоставлен CM. Используя данные на уровне пациентов, поставщики будут классифицированы как 1 (доставляют 10 или более сеансов как минимум 1 пациенту) или 0 (не доставляли 10 или более сеансов CM любому пациентам).

*Эта мера была первоначально определена как результат на уровне пациента. Мы изменили уровень, на котором оценивалось воздействие CM, потому что наш первоначальный подход исключал поставщиков, которые были обучены, но никогда не доставляли CM. Чтобы следовать принципам намерения лечить, мы собираем данные об воздействии CM на уровне поставщика таким образом, который использует все доступные данные.
От базовой линии до 9 месяцев после базы
Шкала компетенции управления непредвиденными обстоятельствами для укрепления посещаемости (результат реализации)
Временное ограничение: От базовой линии до 9 месяцев после базы
Оценка поставщиков по шкале компетенций управления непредвиденными обстоятельствами для укрепления посещаемости (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010). Кодеры, слепые к условиям лечения, зарегистрированные с сеансы CM с использованием CMCS, которые измеряют навыки поставщика при доставке CM. CMCS содержит 6 см. Специфичные для навыков элементы и 3 общих элемента навыков, которые оцениваются по шкале от 0 до 7. Для каждого элемента оценка 0 указывает на аудиозапись не была представлена, оценка 1 указывает на максимально возможный навык, а оценка 7 указывает на максимально возможный навык. Возможные оценки масштаба варьируются от минимум от 0 до 63. Средний балл будет рассчитан для каждого поставщика с минимумом 0 и максимумом 7. Поставщики будут представлять одну аудиозапись в месяц на протяжении 9-месячной фазы реализации. Самый высокий показатель CMCS каждого провайдера будет использоваться в анализе. Более высокие оценки указывают на более высокие навыки, что является лучшим результатом.
От базовой линии до 9 месяцев после базы
CM Sustatement (результат реализации)
Временное ограничение: 6-месячный интервал времени после периода времени реализации

Доля программ, предоставляющих любую CM после удаления активной поддержки. Это рассчитывается на основе обзора всех диаграмм пациентов в течение 6-месячного интервала. Поставщики сообщают о встречах с пациентами в медицинской карте и для каждого отчета о встрече, если был предоставлен CM. Программы классифицируются как 1 (сообщается о доставке CM, по крайней мере, 1 пациенту) или 0 (не доставлял CM ни одному пациентам). Затем рассчитывается доля программ, предоставляющих CM; Более высокая доля - лучший результат.

*Уровень, на котором была оценена CM Sustaint, был изменен с уровня поставщика на уровень программы из-за частоты программ, не сообщающих о применении CM среди любых пациентов, среди любого из его поставщиков. Кроме того, был такой высокий оборот персонала, который мы не могли оценить на уровне поставщика, используя оригинальные идентификаторы поставщика. Чтобы иметь возможность использовать все доступные данные из медицинских карт всех программ, мы сообщаем о доле любых программ, предоставляющих CM после удаления активной поддержки.
6-месячный интервал времени после периода времени реализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиоидное воздержание: прошлый месяц (результат пациента)
Временное ограничение: Оценивается в 3 и 6 месяцев от базовой оценки пациента
Дни воздержания, как сообщалось, с использованием отзыва на основе календаря на основе метода интервью с временной шкалой (Sobell & Sobell, 1992). Дни воздержания опиоидов будут рассчитаны с 0 до 30 для каждого пациента, при этом больше числа указывают на больше дней воздержания (что является лучшим результатом). Это будет рассчитано для всех пациентов, которые завершают наблюдение.
Оценивается в 3 и 6 месяцев от базовой оценки пациента
Глобальная оценка индивидуальных потребностей, связанных с опиоидами, шкала проблем: прошлый месяц (результат пациента)
Временное ограничение: Оценивается в 3 и 6 месяцев от базовой оценки пациента
Подсчет проблем, как сообщается с использованием адаптированной версии глобальной шкалы оценки потребностей в веществах. Шкала содержит 16 элементов, которые соответствуют проблемам, связанным с использованием опиоидов. Пациентов спрашивают в последний раз, когда у них были проблемы с ответами, в том числе в прошлом месяце, прошлом году, жизни или никогда. Для каждого пациента будет рассчитано количество проблем, возникших в течение последнего месяца. Минимальный возможный балл составляет 0, а максимально возможный балл составляет 16. Более высокие оценки указывают на более высокие проблемы, что является худшим результатом. Это будет рассчитано для всех пациентов, которые завершают наблюдение.
Оценивается в 3 и 6 месяцев от базовой оценки пациента

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Климат -шкала внедрения
Временное ограничение: От базового уровня до 9 месяцев после базовой линии
Климатическая шкала реализации (Jacobs et al., 2014). Эта шкала содержит 6 пунктов, набранных по шкале от 1 до 5. Средний балл по 6 пунктам будет рассчитан для для поставщика. Возможные оценки по этому результату варьируются от минимум 1 до максимум 6. Более высокие оценки указывают на более положительный климат реализации, что является лучшим результатом.
От базового уровня до 9 месяцев после базовой линии
Шкала взаимодействия с лидерством
Временное ограничение: От базового уровня до 9 месяцев после базовой линии
Мера лидерства (Гарнер, неопубликованные данные). Шкала содержит 4 элемента, набравшихся по шкале от 1 до 5. Средняя воспринимаемая шкала вовлеченности лидерства будет рассчитана для каждого поставщика. Возможные оценки по этому результату варьируются от минимального балла от 1 до максимального балла 5. Более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое вовлечение лидерства, что является лучшим результатом.
От базового уровня до 9 месяцев после базовой линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Northwestern University
University of Washington
Ohio State University
UConn Health
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
  • Главный следователь: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #1811002260
  • R01DA046941 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа основных исходов опубликованы в журнале Addiction Science and Clinical Practice. Дополнительные данные (аналитический код, данные на уровне участников) можно запросить у нескольких главных исследователей. Файлы анализа будут создаваться из сохраненных электронных данных и будут лишены идентифицирующей информации. В частности, участники будут идентифицированы с помощью числового идентификатора, который не связан с каким-либо элементом их личной идентифицирующей информации. Никакие имена, адреса, номера телефонов, номера факсов, адреса электронной почты, номера социального страхования, медицинские записи и т. д. не сохраняются.

Сроки обмена IPD

Протокол опубликован в 2021 году. Аналитический код и данные на уровне участников будут готовы к распространению к 30 июня 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы внешним исследователям только после заключения соглашения об использовании данных (DUA) между Университетом Брауна и учреждением, подавшим запрос. DUA укажет запрошенные элементы данных (каждый из которых должен быть обоснован), конкретный вопрос исследования, график проекта и график уничтожения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться