Projekt MIMIC (Maximalizace zavádění motivačních pobídek na klinikách) (MIMIC)
Implementace krizového managementu v centrech pro léčbu opioidů v Nové Anglii: Hybridní studie typu 3
Existuje naléhavá potřeba účinné léčby pro pacienty s poruchou užívání opioidů (OUD). Tato studie vyškolí střediska pro léčbu opioidů v behaviorální léčbě založené na důkazech nazývané contingency management (CM). Contingency management (tj. motivační pobídky pro dosažení předem definovaných léčebných cílů) je jednou z mála behaviorálních intervencí, které prokazatelně zlepšují výsledky léčby pacientů v kombinaci s farmakoterapií schválenou FDA. Vychytávání CM v centrech pro léčbu OUD však bohužel zůstává nízké. V reakci na naléhavou potřebu behaviorální léčby OUD založené na důkazech navrhují výzkumníci rozsáhlou hybridní studii typu 3, která srovnává dvě komplexní strategie na podporu implementace KM jako doplňku k farmakoterapii v centrech OUD. Kontrolní podmínkou je strategie školení zaměstnanců používaná Centrem pro přenos technologií v New England Addiction, která se skládá z didaktického workshopu, zpětné vazby na výkon a koučování zaměstnanců. Experimentální podmínkou je strategie ATTC rozšířená o koučování externího vedení (s využitím modelu nazvaného Implementation Sustainment Facilitation; ISF) a pobídky poskytovatelů (s využitím modelu s názvem Pay for Performance; P4P).
Bude provedena skupinová randomizovaná studie s 30 léčebnými centry OUD po celé Nové Anglii. Centra budou náhodně vybrána podle jedné ze dvou podmínek implementace (ATTC vs. rozšířená ATTC) během 5letého projektu. V každém léčebném centru OUD budou v několika intervalech shromažďována data od poskytovatelů léčby CM, vedoucích organizací a nově přijatých pacientů. Kromě toho budou náhodně vybrány pacientské diagramy, které budou přezkoumány, aby se prozkoumalo udržení. Sběr dat bude zahrnovat kontrolu elektronických lékařských záznamů, hodnocení zvukových nahrávek personálem, který je nevidomý, dobře ověřená opatření a týdenní zprávy poskytovatele o údajích o setkáních s pacienty. Specifickými cíli studie je experimentálně porovnat vliv těchto dvou podmínek na výsledky implementace (Primary Aim) a na výsledky pacientů (Secondary Aim). Průzkumným cílem je otestovat, zda dvě proměnné na úrovni organizace (tj. klima implementace, zapojení vedení) částečně zprostředkovávají vztah mezi podmínkou implementace a klíčovými výsledky studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předávkování a úmrtí v důsledku poruch užívání opioidů (OUD) byly ve Spojených státech prohlášeny za stav ohrožení veřejného zdraví, což odhalilo naléhavou potřebu vysoce účinné léčby OUD. V současné době existuje pět lékových forem schválených FDA, které ve srovnání s placebem prokázaly účinnost při pomoci pacientům dosáhnout abstinence od opioidů. Míra abstinence pacientů po opioidech je nicméně suboptimální: i když jsou léčeni nejnovějšími přípravky s prodlouženým uvolňováním, pouze asi 40 % pacientů udržuje abstinenci během prvních 6 měsíců léčby. Contingency management (CM; tj. motivační pobídky k dosažení předem definovaných cílů léčby) je jednou z mála behaviorálních intervencí, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují abstinenci pacientů od opioidů v kombinaci s farmakoterapií schválenou FDA. Vychytávání CM v centrech pro léčbu OUD však bohužel zůstává nízké.
Primárním účelem této studie je experimentálně vyhodnotit dva různé komplexní tréninkové modely pro školení center pro léčbu opioidů v CM. Bude provedena hybridní studie typu 3, která bude shromažďovat data jak o implementaci, tak o výsledcích pacientů. Použitím klastrového randomizovaného designu bude 30 léčebných center OUD v celé Nové Anglii randomizováno do jedné ze dvou komplexních tréninkových podmínek po dobu 5 let. Kontrolní podmínkou je strategie školení zaměstnanců, kterou používá Síť center pro přenos technologií závislostí (ATTC), financovaná Správou služeb pro zneužívání návykových látek a duševního zdraví (SAMHSA; tj. didaktický workshop + zpětná vazba k výkonu + koučink zaměstnanců). Experimentální podmínkou je strategie ATTC rozšířená o externí koučování vedení (s využitím modelu nazvaného Implementation Sustainment Facilitation [ISF], tj. koučování vedení zaměřené na plánování udržení) a pobídky poskytovatelů (s využitím modelu nazvaného Pay for Performance [P4P]; tzn. peněžní bonusy za dosažení předem definovaných implementačních cílů), dále jen E-ATTC. Prvky stavu E-ATTC byly informovány předchozí prací našeho týmu financovanou NIH, která hodnotila implementační strategie na úrovni organizace. V každém léčebném centru OUD budou v několika intervalech shromažďována data od 2–5 poskytovatelů léčby CM (n=60–150 poskytovatelů), 1–2 vedoucích organizací (n=30–60 vedoucích) a 25 nově přijatých pacientů (n = 750 pacientů). Kromě toho bude náhodně vybráno 25 pacientských grafů na centrum (n=750 grafů) pro kontrolu, aby se prozkoumalo udržení. Sběr dat bude zahrnovat kontrolu elektronických lékařských záznamů, hodnocení zvukových nahrávek zaměstnanci slepými ke stavu, dobře ověřená opatření a biologické ověření abstinence.
Primárním cílem studie je experimentálně porovnat účinek dvou tréninkových strategií na výsledky implementace. Mezi hlavní výsledky implementace patří: CM Exposure (měření počtu sezení CM přijatých během 9měsíční implementační fáze na úrovni pacienta) Kompetence CM (měření kvality CM na úrovni poskytovatele během měsíční fáze implementace) a CM Sustainment (měření na úrovni pacienta počet relací CM přijatých během 12měsíční fáze udržitelnosti). Sekundárním cílem studie je experimentálně porovnat účinek dvou tréninkových strategií na výsledky pacientů. Mezi hlavní výsledky pacientů patří abstinence od opioidů a problémy související s opiáty.
Průzkumným cílem je otestovat, zda dvě proměnné na úrovni organizace (tj. klima implementace, zapojení vedení) částečně zprostředkovávají vztah mezi podmínkou implementace a klíčovými výsledky studie.
Sledování těchto cílů je významné vzhledem k potenciálu zlepšit léčbu OUD v komunitním prostředí, což je jedna z největších výzev v oblasti veřejného zdraví, kterým v současnosti naše země čelí. Mezi hlavní přednosti tohoto přístupu patří experimentální design studie (skupinová randomizovaná studie), nová implementační strategie založená na pilotních datech smíšených metod od výzkumného týmu, velký vzorek organizací (N = 30), partnerství s národním školicím střediskem financovaným SAMHSA a přísně měřená implementace a výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06605
- Kinsella Treatment Center
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06120
- Community Renewal Team
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
- Liberation Programs Stamford
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
-
E. Wareham, Massachusetts, Spojené státy, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
-
Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
-
Millbury, Massachusetts, Spojené státy, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
-
North Adams, Massachusetts, Spojené státy, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
-
Southbridge, Massachusetts, Spojené státy, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
-
Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
-
-
New Hampshire
-
W. Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Lifespan Recovery Center
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
- VICTA
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
- CODAC Providence
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
- BAART Programs Berlin
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- West Ridge Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do komunitních center pro léčbu OUD (n = 30):
- předepisuje léky schválené FDA k léčbě dospělých pacientů s OUD
- zapíše 5+ nových pacientů měsíčně
- má alespoň 2 zaměstnance, kteří poskytují psychosociální podporu pacientům s OUD
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Kritéria zařazení pro poskytovatele CM (n = 60–150, rozsah 2–5 na centrum):
- se podílí na poskytování psychosociální podpory pacientům s OUD na farmakoterapii
- má aktivní počet případů
- je ochoten zavázat se k 14měsíčnímu školení a podpoře CM
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Kritéria zahrnutí pro vedoucí CM (n = 30–60, rozsah 1–2 na centrum):
- je zodpovědný za dohled nad zaměstnanci CM v první linii
- je ochoten se zavázat k 14měsíčnímu externímu koučování vedení
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Kritéria pro zařazení pacientů (n = 750):
- dospělých pacientů
- nově přijatých do centra pro léčbu opioidů během posledních 30 dnů
- předepsal jakýkoli lék na OUD schválený FDA
Kritéria vyloučení:
• problémy, které by mohly narušovat schopnost absolvovat krátký vstupní rozhovor, včetně akutní intoxikace, akutní psychózy, akutní mánie nebo kognitivní poruchy (zabraňující porozumění procesu souhlasu), jak je hlášeno zaměstnanci centra pro léčbu opioidů nebo pozorováno výzkumným personálem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školení Transfer Transfer Center pro přenos
Polovina středisek pro léčbu opioidů obdrží strategii školení ATTC.
|
Zúčastněné organizace absolvují školení skládající se ze 3 složek: 1) didaktický workshop – celodenní workshop vedený expertem na krizové řízení (CM) pro zaměstnance i vedoucí CM, 2) zpětnou vazbu k výkonu – předložení záznamů ze zasedání CM ke kontrole a zpětné vazbě na výkon minimálně měsíčně po dobu 9 měsíců pro zaměstnance CM a 3) koučování zaměstnanců - měsíční koučovací hovory poskytovatelů vedené odborníkem na CM po dobu 9 měsíců pro zaměstnance i vedoucí CM.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vylepšená strategie školení ATTC (E-ATTC)
Polovina středisek pro léčbu opioidů obdrží strategii školení E-ATTC.
|
Zúčastněné organizace obdrží všechny prvky podmínky kontroly ATTC.
Organizace navíc získají dva další prvky: 1) Usnadnění implementace – měsíční koučovací výzvy pro vedoucí a zaměstnance CM zaměřené na udržení, 2) Platba za výkon – zúčastnění zaměstnanci CM budou mít možnost získat měsíční peněžní bonusy za dosažení předběžných výsledků. definované implementační cíle na 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice CM (výsledek implementace)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
Míra na úrovni poskytovatele, zda poskytovatel dodal cílový počet relací CM (nejméně 10 relací) alespoň jednomu pacientovi na základě elektronického přezkumu lékařských záznamů a údajů zadaných do nástroje CM Tracker pro studium až pro 25 grafů na místo (25 grafů*30 webů = 750 grafů). Poskytovatelé budou podávat zprávy o setkáních pacienta v elektronickém lékařském záznamu a nástroji pro sledování CM specifické pro studium a pro každé setkání hlásí, zda bylo poskytnuto CM. Pomocí údajů o úrovni pacienta budou poskytovatelé klasifikováni jako 1 (doručeni 10 nebo více relací alespoň 1 pacientovi) nebo 0 (nedodal 10 nebo více relací CM žádné pacienty). *Toto opatření bylo původně definováno jako výsledek na úrovni pacienta. Změnili jsme úroveň, na které byla expozice CM hodnocena, protože náš počáteční přístup vyloučil poskytovatele, kteří byli vyškoleni, ale nikdy doručili CM. Abychom dodržovali principy záměru léčit, agregujeme údaje o expozici CM na úrovni poskytovatele způsobem, který používá všechna dostupná data. |
Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
|
Měřítko kompetence pohotovostního řízení pro posílení účasti (výsledek implementace)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
Skóre poskytovatele v měřítku kompetence kontingence pro posílení účasti (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010).
Kodéry slepé pro léčebné podmínky Zvukové zaznamenané relace CM pomocí CMCS, které měří dovednosti poskytovatele při doručování CM.
CMCS obsahuje 6 cm-specifické dovednostní položky a 3 obecné položky dovedností, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 7. Pro každou položku, skóre 0 označuje, že zvukový záznam nebyl předložen, skóre 1 označuje nejnižší možnou dovednost a skóre 7 označuje nejvyšší možnou dovednost.
Možné skóre měřítka se pohybuje od minimálně 0 do 63.
Průměrné skóre se vypočítá pro každého poskytovatele, s minimálně 0 a maximálně 7. Poskytovatelé předloží jeden zvukový záznam za měsíc po dobu trvání 9měsíční implementační fáze.
Nejvyšší skóre CMCS každého poskytovatele bude použito v analýze.
Vyšší skóre označují vyšší dovednost, což je lepší výsledek.
|
Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
|
CM udržování (výsledek implementace)
Časové okno: 6měsíční časový interval po dobu implementace
|
Podíl programů poskytujících jakoukoli CM po odstranění aktivní podpory. To se počítá na základě přezkumu všech grafů pacientů v 6měsíčním intervalu. Poskytovatelé podávají zprávy o setkáních pacienta v lékařském záznamu a pro každou zprávu o setkání, pokud byla poskytnuta CM. Programy jsou klasifikovány jako 1 (hlášeno doručování CM alespoň 1 pacientovi) nebo 0 (nedodal CM žádným pacientům). Poté se vypočítá podíl programů dodávajících CM; Vyšší podíl je lepší výsledek. *Úroveň, na které byla hodnocena udržení CM, byla změněna z úrovně poskytovatele na úroveň programu, protože frekvence programů, které nekazovaly uplatnění CM mezi žádnými pacienty, u kteréhokoli z jeho poskytovatelů. Kromě toho došlo k takovému vysokému obratu zaměstnanců, které jsme nemohli na úrovni poskytovatele posoudit pomocí původních ID poskytovatele. Abychom mohli používat všechna dostupná data z lékařských záznamů všech programů, informujeme o podílu jakýchkoli programů poskytujících CM po odstranění aktivní podpory. |
6měsíční časový interval po dobu implementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence opioidu: minulý měsíc (výsledek pacienta)
Časové okno: Posouzeno na 3 a 6 měsících z hodnocení základního hodnocení pacienta
|
Dny abstinence, jak bylo hlášeno používání vyvolání založeného na kalendáři založené na metodě rozhovoru pro sledování časové osy (Sobell & Sobell, 1992).
Dny opioidní abstinence se vypočítají z 0 do 30 pro každého pacienta, přičemž vyšší počet ukazuje na více dní abstinence (což je lepší výsledek).
To se vypočítá pro všechny pacienty, kteří dokončí sledování.
|
Posouzeno na 3 a 6 měsících z hodnocení základního hodnocení pacienta
|
|
Globální hodnocení individuálních potřeb škály problémů související s opioidy: minulý měsíc (výsledek pacientů)
Časové okno: Posouzeno na 3 a 6 měsících z hodnocení základního hodnocení pacienta
|
Počet problémů, jak bylo uvedeno pomocí upravené verze globálního hodnocení potřeb návykových problémů měřítka (Dennis et al., 2002), která byla upravena tak, aby se zaměřila konkrétně na problémy související s opioidy.
Měřítko obsahuje 16 položek, které odpovídají problémům souvisejícím s používáním opioidů.
Pacienti jsou dotazováni naposledy, kdy měli každý problém s odpověďmi, včetně minulého měsíce, minulého roku, života nebo nikdy.
Počet problémů, které se vyskytují za poslední měsíc, se vypočítá pro každého pacienta.
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 16.
Vyšší skóre naznačují vyšší problémy, což je horší výsledek.
To se vypočítá pro všechny pacienty, kteří dokončí sledování.
|
Posouzeno na 3 a 6 měsících z hodnocení základního hodnocení pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace klimatického měřítka
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců po základní linii
|
Implementační klimatická stupnice (Jacobs et al., 2014).
Tato stupnice obsahuje 6 položek skórovaných na stupnici 1 až 5.
Průměrné skóre napříč 6 položkami bude vypočteno na poskytovatele.
Možné skóre v tomto výsledku se pohybuje od minimálně 1 do maximálně 6.
Vyšší skóre naznačují pozitivnější implementační klima, což je lepší výsledek.
|
Od základní linie do 9 měsíců po základní linii
|
|
Měřítko angažovanosti vedení
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců po základní linii
|
Míra zapojení vedení (Garner, nepublikovaná data).
Měřítko obsahuje 4 položky skórované na stupnici 1 až 5.
Pro každého poskytovatele bude vypočtena průměrná vnímaná stupnice zapojení vedení.
Možné skóre tohoto výsledku se pohybuje od minimálního skóre 1 do maximálního skóre 5. Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímané zapojení vedení, což je lepší výsledek.
|
Od základní linie do 9 měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #1811002260
- R01DA046941 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .