Project MIMIC (maximale implementatie van motiverende prikkels in klinieken) (MIMIC)
Implementatie van noodbeheer in opioïde behandelcentra in heel New England: een type 3 hybride proef
Er is dringend behoefte aan effectieve behandelingen voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Deze studie zal behandelcentra voor opioïden trainen in een evidence-based gedragsbehandeling die contingency management (CM) wordt genoemd. Contingency management (d.w.z. motiverende prikkels voor het bereiken van vooraf gedefinieerde behandeldoelen) is een van de weinige gedragsinterventies waarvan is aangetoond dat ze de behandelresultaten van de patiënt verbeteren in combinatie met door de FDA goedgekeurde farmacotherapie. Helaas blijft de acceptatie van CM in OUD-behandelcentra laag. Als antwoord op de dringende behoefte aan evidence-based gedrags-OUD-behandelingen, stellen de onderzoekers een grootschalige type 3 hybride studie voor waarin twee uitgebreide strategieën worden vergeleken om CM-implementatie te bevorderen als aanvulling op farmacotherapie binnen OUD-centra. De controleconditie is de trainingsstrategie voor het personeel die wordt gebruikt door het New England Addiction Technology Transfer Center, dat bestaat uit een didactische workshop, prestatiefeedback en coaching van het personeel. De experimentele conditie is de ATTC-strategie versterkt door externe leiderschapscoaching (met behulp van een model genaamd Implementation Sustainment Facilitation; ISF) en stimulansen voor aanbieders (met behulp van een model genaamd Pay for Performance; P4P).
Een proef met een gerandomiseerd clusterontwerp zal worden uitgevoerd met 30 OUD-behandelcentra in heel New England. Centra zullen gedurende het 5-jarige project willekeurig worden toegewezen aan een van de twee implementatievoorwaarden (ATTC vs. verbeterde-ATTC). In elk OUD-behandelcentrum worden met meerdere tussenpozen gegevens verzameld van CM-behandelaars, organisatieleiders en nieuw opgenomen patiënten. Bovendien zullen patiëntenkaarten willekeurig worden geselecteerd voor beoordeling om de instandhouding te onderzoeken. Het verzamelen van gegevens omvat elektronische beoordeling van medische dossiers, beoordelingen van audio-opnamen door personeel dat blind is voor de aandoening, goed gevalideerde maatregelen en een wekelijks rapport van de zorgverlener met gegevens over de ontmoeting met patiënten. Specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn het experimenteel vergelijken van het effect van de twee voorwaarden op de implementatieresultaten (primaire doelstelling) en op de patiëntresultaten (secundaire doelstelling). Een verkennend doel is om te testen of twee variabelen op organisatieniveau (d.w.z. implementatieklimaat, leiderschapsbetrokkenheid) gedeeltelijk de relatie tussen implementatieconditie en de belangrijkste onderzoeksresultaten mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overdoseringen en sterfgevallen als gevolg van opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) zijn in de Verenigde Staten uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid, wat de dringende behoefte aan zeer effectieve OUD-behandelingen aan het licht brengt. Er zijn momenteel vijf door de FDA goedgekeurde medicatieformuleringen, die in vergelijking met placebo hun effectiviteit hebben aangetoond bij het helpen van patiënten om onthouding van opioïden te bereiken. Desalniettemin zijn de abstinentiepercentages van patiënten met opioïden suboptimaal: zelfs bij behandeling met de nieuwste formuleringen met verlengde afgifte blijft slechts ongeveer 40% van de patiënten onthouding gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling. Contingency management (CM; d.w.z. motiverende prikkels voor het bereiken van vooraf gedefinieerde behandeldoelen) is een van de weinige gedragsinterventies waarvan is aangetoond dat ze de onthouding van opioïden door de patiënt verbeteren in combinatie met door de FDA goedgekeurde farmacotherapie. Helaas blijft de acceptatie van CM in OUD-behandelcentra laag.
Het primaire doel van deze studie is om experimenteel twee verschillende uitgebreide trainingsmodellen te evalueren om opioïde behandelcentra in CM te trainen. Er zal een Type 3 Hybrid Trial worden uitgevoerd waarbij gegevens worden verzameld over zowel de implementatie als de patiëntresultaten. Met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp zullen 30 OUD-behandelcentra in heel New England willekeurig worden toegewezen aan een van de twee uitgebreide trainingsvoorwaarden over een periode van 5 jaar. De controleconditie is de trainingsstrategie van het personeel die wordt gebruikt door het door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) gefinancierde netwerk van Addiction Technology Transfer Centres (ATTC; d.w.z. didactische workshop + prestatiefeedback + personeelscoaching). De experimentele conditie is de ATTC-strategie versterkt door externe leiderschapscoaching (met behulp van een model genaamd Implementation Sustainment Facilitation [ISF], d.w.z. leiderschapscoaching gericht op onderhoudsplanning) en stimulansen voor leveranciers (met behulp van een model genaamd Pay for Performance [P4P]; d.w.z., geldelijke bonussen voor het behalen van vooraf gedefinieerde implementatiedoelen), hierna E-ATTC genoemd. Elementen van de E-ATTC-voorwaarde werden geïnformeerd door het eerdere door de NIH gefinancierde werk van ons team ter evaluatie van implementatiestrategieën op organisatieniveau. In elk OUD-behandelcentrum worden met meerdere tussenpozen gegevens verzameld van 2-5 CM-behandelaars (n=60-150 aanbieders), 1-2 organisatieleiders (n=30-60 leiders) en 25 nieuw opgenomen patiënten (n =750 patiënten). Bovendien zullen 25 patiëntendossiers per centrum (n=750 dossiers) willekeurig worden geselecteerd voor beoordeling om de instandhouding te onderzoeken. Het verzamelen van gegevens omvat elektronische beoordeling van medische dossiers, beoordelingen van audio-opnamen door personeel dat blind is voor de aandoening, goed gevalideerde maatregelen en biologische verificatie van onthouding.
Het primaire doel van het onderzoek is om het effect van de twee trainingsstrategieën op de implementatieresultaten experimenteel te vergelijken. Focale implementatieresultaten zijn: CM Exposure (meting op patiëntniveau van het aantal ontvangen CM-sessies tijdens de implementatiefase van 9 maanden) CM Competence (meting op providerniveau van CM-kwaliteit tijdens de implementatiefase van de maand) en CM Sustainment (meting op patiëntniveau van aantal ontvangen CM-sessies tijdens de Sustainment-fase van 12 maanden). Het secundaire doel van de studie is om experimenteel het effect van de twee trainingsstrategieën op patiëntuitkomsten te vergelijken. Focale patiëntuitkomsten zijn onder meer onthouding van opioïden en opioïdgerelateerde problemen.
Een verkennend doel is om te testen of twee variabelen op organisatieniveau (d.w.z. implementatieklimaat, leiderschapsbetrokkenheid) gedeeltelijk de relatie tussen implementatieconditie en de belangrijkste onderzoeksresultaten mediëren.
Het nastreven van deze doelen is belangrijk gezien het potentieel om de behandeling van OUD's in gemeenschapsinstellingen te verbeteren, wat een van de grootste uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid is waarmee ons land momenteel wordt geconfronteerd. De belangrijkste sterke punten van de aanpak zijn onder meer het experimentele ontwerp van de studie (cluster gerandomiseerde studie), nieuwe implementatiestrategie op basis van pilotgegevens met gemengde methoden door het onderzoeksteam, grote steekproef van organisaties (N = 30), samenwerking met een door SAMHSA gefinancierd nationaal trainingscentrum , en rigoureus gemeten implementatie en patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06605
- Kinsella Treatment Center
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06120
- Community Renewal Team
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06901
- Liberation Programs Stamford
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
-
E. Wareham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
-
Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
-
Millbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
-
North Adams, Massachusetts, Verenigde Staten, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
-
Southbridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
-
Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
-
-
New Hampshire
-
W. Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Lifespan Recovery Center
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02907
- VICTA
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02909
- CODAC Providence
-
Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
- BAART Programs Berlin
-
Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
- West Ridge Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor OUD-behandelcentra in de wijk (n = 30):
- schrijft door de FDA goedgekeurde medicatie voor om volwassen patiënten met OUD's te behandelen
- schrijft 5+ nieuwe patiënten per maand in
- heeft minimaal 2 medewerkers die psychosociale begeleiding bieden aan OUD-patiënten
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Inclusiecriteria voor CM-aanbieders (n = 60-150, bereik van 2-5 per centrum):
- is betrokken geweest bij het verlenen van psychosociale ondersteuning aan OUD-patiënten die farmacotherapie ondergaan
- heeft een actieve caseload
- is bereid zich te committeren aan 14 maanden CM-training en -ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Inclusiecriteria voor CM-leiders (n = 30-60, bereik van 1-2 per centrum):
- is verantwoordelijk voor het toezicht op de eerstelijns CM-staf
- bereid is zich in te zetten voor 14 maanden externe leiderschapscoaching
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Inclusiecriteria voor patiënten (n = 750):
- volwassen patiënten
- nieuw opgenomen in het opioïdenbehandelcentrum in de afgelopen 30 dagen
- door de FDA goedgekeurde OUD-medicatie voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
• problemen die het vermogen om een kort intakegesprek af te leggen kunnen belemmeren, waaronder acute intoxicatie, acute psychose, acute manie of cognitieve stoornissen (waardoor het toestemmingsproces niet begrepen kan worden), zoals gemeld door medewerkers van het opioïdenbehandelcentrum of waargenomen door onderzoeksmedewerkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Addiction Technology Transfer Center (ATTC) Training
De helft van de opioïde behandelingscentra ontvangt de ATTC -trainingsstrategie.
|
Deelnemende organisaties krijgen een training bestaande uit 3 componenten: 1) didactische workshop - workshop van een hele dag onder leiding van een expert op het gebied van contingency management (CM) voor zowel CM-personeel als leiders, 2) prestatiefeedback - indiening van CM-sessie-opnamen voor beoordeling en prestatiefeedback ten minste maandelijks gedurende 9 maanden voor CM-medewerkers, en 3) stafcoaching - maandelijkse coachinggesprekken met aanbieders onder leiding van een CM-expert gedurende 9 maanden voor zowel CM-medewerkers als leiders.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbeterde ATTC (E-ATTC) trainingsstrategie
De helft van de opioïde behandelingscentra ontvangt de E-ATTC-trainingsstrategie.
|
Deelnemende organisaties ontvangen alle elementen van de ATTC-controlevoorwaarde.
Daarnaast ontvangen organisaties twee aanvullende elementen: 1) Implementatie Sustainment Facilitation - maandelijkse coachinggesprekken voor CM-leiders en -personeel gericht op duurzaamheid, 2) Pay for Performance - deelnemende CM-medewerkers krijgen de mogelijkheid om maandelijkse geldelijke bonussen te verdienen voor het behalen van pre- gedefinieerde implementatiedoelen voor 9 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CM -blootstelling (implementatie -uitkomst)
Tijdsspanne: Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
Leverancierniveau maatregel of de aanbieder het doelaantal CM-sessies (ten minste 10 sessies) heeft afgeleverd aan ten minste één patiënt op basis van op basis van elektronisch medisch dossierbeoordeling en gegevens die zijn ingevoerd in een studiespecifiek CM-tracker-tool voor maximaal 25 grafieken per site (25 kaarten*30 locaties = 750 kaart). Providers zullen rapporteren over patiënten ontmoetingen in het elektronische medische dossier en de studiespecifieke CM Tracker-tool, en voor elke ontmoeting zal rapporteren of CM is verstrekt. Met behulp van gegevens op patiëntniveau worden providers geclassificeerd als 1 (10 of meer sessies geleverd aan ten minste 1 patiënt) of 0 (heeft geen 10 of meer CM -sessies aan patiënten geleverd). *Deze maatregel werd aanvankelijk gedefinieerd als een uitkomst op patiëntniveau. We hebben het niveau gewijzigd waarop de blootstelling aan CM werd beoordeeld omdat onze eerste benadering aanbieders die zijn opgeleid, maar nooit CM hebben afgeleverd. Om de intent-to-treat principes te volgen, verzamelen we CM-blootstellingsgegevens op provider-niveau op een manier die alle beschikbare gegevens gebruikt. |
Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
|
Competentieschaal voor contingency management voor het versterken van de aanwezigheid (implementatie -uitkomst)
Tijdsspanne: Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
Provider scoort op de concurrentieschaal voor contingency management voor het versterken van de aanwezigheid (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010).
Coders blind voor behandelingsconditie Audio geregistreerde CM -sessies met behulp van de CMC's, die de vaardigheid van de provider in CM -levering meet.
CMC's bevatten 6 cm-specifieke vaardigheidsitems en 3 algemene vaardigheidsitems die worden gescoord op een schaal van 0 tot 7. Voor elk item geeft een score van 0 aan dat een audio-opname niet is ingediend, een score van 1 geeft de laagst mogelijke vaardigheid aan en een score van 7 geeft de hoogst mogelijke vaardigheid aan.
Mogelijke schaalscores variëren van minimaal 0 tot 63.
Een gemiddelde score wordt berekend voor elke provider, met een minimum van 0 en maximum van 7. Providers zullen één audio-opname per maand indienen voor de duur van de 9-maanden implementatiefase.
De hoogste CMCS -score van elke provider zal in analyse worden gebruikt.
Hogere scores duiden op een hogere vaardigheden, wat een beter resultaat is.
|
Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
|
CM Sustainment (implementatie -uitkomst)
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 6 maanden na de implementatieperiode
|
Het aandeel programma's dat cm levert na verwijdering van actieve ondersteuning. Dit wordt berekend op basis van beoordeling van alle patiëntendiagrammen over een interval van 6 maanden. Providers rapporteren over patiënten met patiënten in het medisch dossier en voor elk ontmoetingsrapport als CM is verstrekt. Programma's worden geclassificeerd als 1 (gemeld bij het leveren van CM aan ten minste 1 patiënt) of 0 (heeft CM aan geen enkele patiënten geleverd). Het aandeel programma's dat CM levert, wordt vervolgens berekend; Een hoger deel is een beter resultaat. *Het niveau waarop CM-onderhoud werd beoordeeld, werd gewijzigd van provider-niveau naar programmarniveau vanwege de frequentie van programma's die niet melden bij het toepassen van CM bij alle patiënten, bij een van de providers. Bovendien was er zo'n hoge personeelsverloop die we niet konden beoordelen op het provider-niveau met behulp van originele provider-ID's. Om alle beschikbare gegevens uit de medische gegevens van alle programma's te kunnen gebruiken, rapporteren we over het aandeel van alle programma's die CM leveren na verwijdering van actieve ondersteuning. |
Tijdsinterval van 6 maanden na de implementatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde onthouding: afgelopen maand (patiëntuitkomst)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 en 6 maanden van de beoordeling van de baseline-beoordeling van de patiënt
|
Dagen van onthouding zoals gerapporteerd met behulp van kalendergebaseerde terugroepactie op basis van de tijdlijn Followback-interviewmethode (Sobell & Sobell, 1992).
Dagen van opioïde onthouding worden berekend van 0 tot 30 voor elke patiënt, met hogere getallen die meer dagen van onthouding aangeven (wat een beter resultaat is).
Dit wordt berekend voor alle patiënten die de follow-up voltooien.
|
Beoordeeld op 3 en 6 maanden van de beoordeling van de baseline-beoordeling van de patiënt
|
|
Wereldwijde beoordeling van individuele behoeften opioïde-gerelateerde probleemschaal: afgelopen maand (patiëntuitkomst)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 en 6 maanden van de beoordeling van de baseline-beoordeling van de patiënt
|
Telling van problemen zoals gerapporteerd met behulp van een aangepaste versie van de globale beoordeling van behoeften Substantieproblemen schaal (Dennis et al., 2002), die is aangepast om zich specifiek te concentreren op problemen met betrekking tot opioïden.
De schaal bevat 16 items die overeenkomen met problemen met betrekking tot het gebruik van opioïden.
Patiënten worden gevraagd de laatste keer dat ze elk probleem hadden met reacties, inclusief afgelopen maand, afgelopen jaar, levenslang of nooit.
Een telling van problemen die de afgelopen maand worden ervaren, wordt voor elke patiënt berekend.
De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 16.
Hogere scores duiden op hogere problemen, wat een erger resultaat is.
Dit wordt berekend voor alle patiënten die de follow-up voltooien.
|
Beoordeeld op 3 en 6 maanden van de beoordeling van de baseline-beoordeling van de patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie klimaatschaal
Tijdsspanne: Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
Implementatie Klimaatschaal (Jacobs et al., 2014).
Deze schaal bevat 6 items gescoord op een schaal van 1 tot 5.
Een gemiddelde score voor de 6 items wordt berekend per provider.
Mogelijke scores op dit resultaat variëren van minimaal 1 tot een maximum van 6.
Hogere scores duiden op een positiever implementatieklimaat, wat een beter resultaat is.
|
Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
|
Schaal voor leiderschap engagement
Tijdsspanne: Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
Maat voor leiderschapsbetrokkenheid (Garner, niet -gepubliceerde gegevens).
De schaal bevat 4 items gescoord op een schaal van 1 tot 5.
Een gemiddelde waargenomen leiderschapsbeschermingsschaal zal voor elke provider worden berekend.
Mogelijke scores op dit resultaat variëren van een minimale score van 1 tot een maximale score van 5. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen leiderschapsbetrokkenheid, wat een beter resultaat is.
|
Van basis tot 9 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #1811002260
- R01DA046941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .