Projeto MIMIC (Maximizando a Implementação de Incentivos Motivacionais em Clínicas) (MIMIC)
Implementando o gerenciamento de contingência em centros de tratamento de opioides em toda a Nova Inglaterra: um estudo híbrido tipo 3
Existe uma necessidade urgente de tratamentos eficazes para pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD). Este estudo treinará centros de tratamento com opioides em um tratamento comportamental baseado em evidências chamado gerenciamento de contingência (CM). O gerenciamento de contingência (ou seja, incentivos motivacionais para atingir metas de tratamento pré-definidas) é uma das únicas intervenções comportamentais que demonstraram melhorar os resultados do tratamento do paciente quando combinadas com a farmacoterapia aprovada pela FDA. Infelizmente, no entanto, a aceitação de CM em centros de tratamento OUD permanece baixa. Em resposta à necessidade urgente de tratamentos comportamentais de OUD baseados em evidências, os pesquisadores propõem um estudo híbrido tipo 3 em grande escala comparando duas estratégias abrangentes para promover a implementação do CM como adjuvante à farmacoterapia nos centros de OUD. A condição de controle é a estratégia de treinamento de pessoal usada pelo New England Addiction Technology Transfer Center, que consiste em workshop didático, feedback de desempenho e treinamento de equipe. A condição experimental é a estratégia ATTC aprimorada por coaching de liderança externa (usando um modelo chamado Facilitação de Sustentação da Implementação; ISF) e incentivos do provedor (usando um modelo chamado Pay for Performance; P4P).
Um estudo de design randomizado em cluster será conduzido com 30 centros de tratamento de OUD em toda a Nova Inglaterra. Os centros serão randomizados para uma das duas condições de implementação (ATTC vs. ATTC aprimorado) ao longo do projeto de 5 anos. Em cada centro de tratamento OUD, os dados serão coletados em vários intervalos de provedores de tratamento CM, líderes organizacionais e pacientes recém-admitidos. Além disso, os prontuários dos pacientes serão selecionados aleatoriamente para revisão para examinar a sustentação. A coleta de dados incluirá revisão de registros médicos eletrônicos, avaliações de gravações de áudio por funcionários cegos à condição, medidas bem validadas e relatório semanal do provedor de dados de atendimento ao paciente. Os objetivos específicos do estudo são comparar experimentalmente o efeito das duas condições nos resultados da implementação (objetivo primário) e nos resultados do paciente (objetivo secundário). Um objetivo exploratório é testar se duas variáveis no nível da organização (ou seja, clima de implementação, engajamento da liderança) mediam parcialmente a relação entre a condição de implementação e os principais resultados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Overdoses e mortes devido a transtornos de uso de opioides (OUDs) foram declaradas uma emergência de saúde pública nos Estados Unidos, trazendo à tona uma necessidade urgente de tratamentos altamente eficazes de OUD. Atualmente, existem cinco formulações de medicamentos aprovadas pela FDA que, em relação ao placebo, demonstraram eficácia em ajudar os pacientes a obter abstinência de opioides. No entanto, as taxas de abstinência de opioides dos pacientes são abaixo do ideal: mesmo quando tratados com as mais novas formulações de liberação prolongada, apenas cerca de 40% dos pacientes mantêm a abstinência durante os primeiros 6 meses de tratamento. O gerenciamento de contingência (MC; ou seja, incentivos motivacionais para alcançar metas de tratamento pré-definidas) é uma das únicas intervenções comportamentais que demonstraram melhorar a abstinência de opioides do paciente quando combinadas com a farmacoterapia aprovada pela FDA. Infelizmente, no entanto, a aceitação de CM em centros de tratamento OUD permanece baixa.
O objetivo principal deste estudo é avaliar experimentalmente dois modelos diferentes de treinamento abrangente para treinar centros de tratamento de opioides em MC. Um Estudo Híbrido Tipo 3 será realizado coletando dados sobre a implementação e os resultados dos pacientes. Usando um design aleatório de cluster, 30 centros de tratamento OUD em toda a Nova Inglaterra serão randomizados para uma das duas condições de treinamento abrangentes durante um período de 5 anos. A condição de controle é a estratégia de treinamento de pessoal usada pela rede financiada pela Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA) de Centros de Transferência de Tecnologia de Dependência (ATTC; ou seja, oficina didática + feedback de desempenho + treinamento de equipe). A condição experimental é a estratégia ATTC aprimorada por coaching de liderança externa (usando um modelo chamado Facilitação de Sustentação da Implementação [ISF], ou seja, coaching de liderança focado no planejamento de sustentação) e incentivos do provedor (usando um modelo chamado Pay for Performance [P4P]; ou seja, bônus monetários para alcançar metas de implementação pré-definidas), doravante referido como E-ATTC. Os elementos da condição E-ATTC foram informados pelo trabalho anterior financiado pelo NIH de nossa equipe, avaliando estratégias de implementação em nível de organização. Em cada centro de tratamento OUD, os dados serão coletados em vários intervalos de 2-5 provedores de tratamento CM (n = 60-150 provedores), 1-2 líderes organizacionais (n = 30-60 líderes) e 25 pacientes recém-admitidos (n =750 pacientes). Além disso, 25 prontuários de pacientes por centro (n=750 prontuários) serão selecionados aleatoriamente para revisão para examinar a sustentação. A coleta de dados incluirá revisão de registros médicos eletrônicos, avaliações de gravações de áudio por funcionários cegos à condição, medidas bem validadas e verificação biológica de abstinência.
O objetivo principal do estudo é comparar experimentalmente o efeito das duas estratégias de treinamento nos resultados da implementação. Os resultados focais da implementação incluem: Exposição CM (medida em nível de paciente do número de sessões CM recebidas durante a fase de implementação de 9 meses), Competência CM (medida em nível de provedor da qualidade CM durante a fase de implementação mensal) e Manutenção CM (medida em nível de paciente de número de sessões CM recebidas durante a fase de Sustentação de 12 meses). O objetivo secundário do estudo é comparar experimentalmente o efeito das duas estratégias de treinamento nos resultados dos pacientes. Os resultados focais do paciente incluem abstinência de opioides e problemas relacionados a opioides.
Um objetivo exploratório é testar se duas variáveis no nível da organização (ou seja, clima de implementação, engajamento da liderança) mediam parcialmente a relação entre a condição de implementação e os principais resultados do estudo.
A busca desses objetivos é significativa, dado o potencial de melhorar o tratamento de OUDs em ambientes comunitários, que é um dos maiores desafios de saúde pública que nosso país enfrenta atualmente. Os principais pontos fortes da abordagem incluem o design experimental do estudo (ensaio randomizado em cluster), nova estratégia de implementação baseada em dados piloto de métodos mistos pela equipe de investigação, grande amostra de organizações (N = 30), parceria com um centro nacional de treinamento financiado pela SAMHSA , e a implementação rigorosamente medida e os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06605
- Kinsella Treatment Center
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06120
- Community Renewal Team
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- Liberation Programs Stamford
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
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E. Wareham, Massachusetts, Estados Unidos, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
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Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
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Millbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
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North Adams, Massachusetts, Estados Unidos, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
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Southbridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
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New Hampshire
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W. Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Lifespan Recovery Center
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- VICTA
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- CODAC Providence
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
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Vermont
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Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- BAART Programs Berlin
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- West Ridge Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para centros comunitários de tratamento de OUD (n = 30):
- prescreve medicamentos aprovados pela FDA para tratar pacientes adultos com OUDs
- registra mais de 5 novos pacientes por mês
- tem pelo menos 2 funcionários que fornecem apoio psicossocial a pacientes com OUD
Critério de exclusão:
• Nenhum
Critérios de inclusão para Provedores CM (n = 60-150, intervalo de 2-5 por centro):
- esteve envolvido no fornecimento de apoio psicossocial a pacientes com OUD em farmacoterapia
- tem um número de casos ativo
- está disposto a se comprometer com 14 meses de treinamento e suporte CM
Critério de exclusão:
• Nenhum
Critérios de inclusão para líderes CM (n = 30-60, intervalo de 1-2 por centro):
- é responsável por supervisionar a equipe CM da linha de frente
- está disposto a se comprometer com 14 meses de coaching de liderança externa
Critério de exclusão:
• Nenhum
Critérios de inclusão para pacientes (n = 750):
- pacientes adultos
- recém-admitido no centro de tratamento de opioides nos últimos 30 dias
- prescreveu qualquer medicamento OUD aprovado pela FDA
Critério de exclusão:
• problemas que podem interferir na capacidade de concluir uma breve entrevista de admissão, incluindo intoxicação aguda, psicose aguda, mania aguda ou comprometimento cognitivo (proibindo a compreensão do processo de consentimento), conforme relatado pela equipe do centro de tratamento de opioides ou observado pela equipe de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento do Centro de Transferência de Tecnologia de Addiction (ATTC)
Metade dos centros de tratamento de opióides receberá a estratégia de treinamento da ATTC.
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As organizações participantes receberão treinamento composto por 3 componentes: 1) workshop didático - workshop de dia inteiro conduzido por um especialista em gerenciamento de contingência (CM) para funcionários e líderes de CM, 2) feedback de desempenho - envio de gravações de sessões de CM para revisão e feedback de desempenho pelo menos mensalmente por 9 meses para a equipe de CM, e 3) coaching de equipe - chamadas mensais de coaching do provedor conduzidas por um especialista em CM por 9 meses para a equipe de CM e líderes.
Outros nomes:
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Experimental: Estratégia de treinamento ATTC (E-ATTC) aprimorada
Metade dos centros de tratamento de opióides receberá a estratégia de treinamento E-ATTC.
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As organizações participantes receberão todos os elementos da condição de controle ATTC.
Além disso, as organizações receberão dois elementos adicionais: 1) Facilitação de Sustentação da Implementação - chamadas mensais de coaching para líderes CM e equipe com foco na sustentação, 2) Pagamento por Desempenho - a equipe CM participante terá a oportunidade de ganhar bônus monetários mensais por alcançar pré- metas de implantação definidas para 9 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CM Exposição (resultado da implementação)
Prazo: De linha de base até 9 meses após a linha de base
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Medida no nível do provedor de saber se o provedor entregou o número alvo de sessões de CM (pelo menos 10 sessões) a pelo menos um paciente com base na revisão eletrônica do registro médico e nos dados inseridos em uma ferramenta de rastreador CM específica para o estudo para até 25 gráficos por site (25 gráficos*30 sites = 750 gráficos). Os provedores relatarão os encontros de pacientes no prontuário eletrônico e a ferramenta de rastreador CM específica do estudo, e para cada encontro relatará se o CM foi fornecido. Usando dados de nível de paciente, os fornecedores serão classificados como 1 (entregues 10 ou mais sessões para pelo menos 1 paciente) ou 0 (não entregou 10 ou mais sessões de CM a nenhum paciente). *Essa medida foi definida inicialmente como um resultado no nível do paciente. Alteramos o nível em que a exposição ao CM foi avaliada porque nossa abordagem inicial excluiu fornecedores que foram treinados, mas nunca entregaram CM. Para seguir os princípios da intenção de tratar, agregamos dados de exposição ao CM no nível do provedor de uma maneira que use todos os dados disponíveis. |
De linha de base até 9 meses após a linha de base
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Escala de competência de gerenciamento de contingência para reforçar a participação (resultado da implementação)
Prazo: De linha de base até 9 meses após a linha de base
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O provedor pontuações na escala de competência de gerenciamento de contingência para reforçar a participação (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010).
Os codificadores cegos para a taxa de condição de tratamento sessões CM registradas em áudio usando o CMCS, que mede a habilidade do provedor na entrega do CM.
O CMCS contém 6 itens de habilidade específicos de cm e 3 itens gerais de habilidade que são pontuados em uma escala de 0 a 7. Para cada item, uma pontuação de 0 indica que uma gravação de áudio não foi enviada, uma pontuação de 1 indica a menor habilidade possível e uma pontuação de 7 indica a habilidade mais alta possível.
As pontuações possíveis em escala variam de um mínimo de 0 a 63.
Uma pontuação média será calculada para cada provedor, com um mínimo de 0 e no máximo 7. Os provedores enviarão uma gravação de áudio por mês durante a duração da fase de implementação de 9 meses.
A maior pontuação do CMCS de cada provedor será usada na análise.
Pontuações mais altas indicam habilidades mais altas, o que é um resultado melhor.
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De linha de base até 9 meses após a linha de base
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Sustentação de CM (resultado da implementação)
Prazo: Intervalo de tempo de 6 meses após o período de implementação
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Proporção de programas que fornecem qualquer CM após a remoção do suporte ativo. Isso é calculado com base na revisão de todos os gráficos de pacientes em um intervalo de 6 meses. Os provedores relatam os encontros dos pacientes no registro médico e para cada relatório de encontro se o CM foi fornecido. Os programas são classificados como 1 (relatado entregando CM a pelo menos 1 paciente) ou 0 (não entregue CM a nenhum paciente). A proporção de programas que fornecem CM é então calculada; Uma proporção mais alta é um resultado melhor. *O nível em que a sustentação do CM foi avaliada foi alterada do nível do provedor para o nível do programa devido à frequência de programas que não relataram a aplicação de CM entre qualquer paciente, em qualquer um de seus fornecedores. Além disso, houve uma rotatividade de pessoal tão alta que não poderíamos avaliar no nível do provedor usando IDs originais do provedor. Para poder usar todos os dados disponíveis dos registros médicos de todos os programas, relatamos a proporção de qualquer programas que entregam CM após a remoção do suporte ativo. |
Intervalo de tempo de 6 meses após o período de implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de opióides: mês passado (resultado do paciente)
Prazo: Avaliado em 3 e 6 meses da avaliação da linha de base dos pacientes
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Dias de abstinência como relatado usando o recall baseado em calendário com base no método de entrevista da linha de acompanhamento da linha do tempo (Sobell & Sobell, 1992).
Os dias de abstinência de opióides serão calculados de 0 a 30 para cada paciente, com números mais altos indicando mais dias de abstinência (que é um melhor resultado).
Isso será calculado para todos os pacientes que concluem o acompanhamento.
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Avaliado em 3 e 6 meses da avaliação da linha de base dos pacientes
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Avaliação global das necessidades individuais Escala de problemas relacionados a opióides: mês passado (resultado do paciente)
Prazo: Avaliado em 3 e 6 meses da avaliação da linha de base dos pacientes
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Contagem de problemas como relatado usando uma versão adaptada da avaliação global das necessidades da escala de problemas de substâncias (Dennis et al., 2002), que foi adaptada para se concentrar especificamente em problemas relacionados a opióides.
A escala contém 16 itens que correspondem a problemas relacionados ao uso de opióides.
Os pacientes são questionados na última vez em que tiveram cada problema com respostas, incluindo o mês passado, o ano passado, a vida inteira ou nunca.
Uma contagem de problemas experimentados no mês passado será calculada para cada paciente.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 16.
Pontuações mais altas indicam problemas mais altos, o que é um resultado pior.
Isso será calculado para todos os pacientes que concluem o acompanhamento.
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Avaliado em 3 e 6 meses da avaliação da linha de base dos pacientes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala climática de implementação
Prazo: De linha de base até 9 meses após a linha de base
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Escala climática de implementação (Jacobs et al., 2014).
Esta escala contém 6 itens pontuados em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação média entre os 6 itens será calculada por provedor.
As pontuações possíveis sobre esse resultado variam de um mínimo de 1 a um máximo de 6.
Pontuações mais altas indicam um clima de implementação mais positivo, o que é um melhor resultado.
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De linha de base até 9 meses após a linha de base
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Escala de engajamento de liderança
Prazo: De linha de base até 9 meses após a linha de base
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Medida do envolvimento da liderança (Garner, dados não publicados).
A escala contém 4 itens pontuados em uma escala de 1 a 5.
Uma escala média de engajamento de liderança percebida será calculada para cada provedor.
As pontuações possíveis sobre esse resultado variam de uma pontuação mínima de 1 a uma pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento da liderança percebida, o que é um melhor resultado.
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De linha de base até 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- Investigador principal: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #1811002260
- R01DA046941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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