Projekt MIMIC (maksimering af implementering af motiverende incitamenter i klinikker) (MIMIC)
Implementering af beredskabsstyring i opioidbehandlingscentre i hele New England: Et type 3 hybridforsøg
Der er et presserende behov for effektive behandlinger til patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Denne undersøgelse vil træne opioidbehandlingscentre i en evidensbaseret adfærdsbehandling kaldet contingency management (CM). Beredskabsstyring (dvs. motiverende incitamenter til at opnå foruddefinerede behandlingsmål) er en af de eneste adfærdsmæssige interventioner, der er vist at forbedre patienters behandlingsresultater, når de kombineres med FDA-godkendt farmakoterapi. Desværre er optagelsen af CM i OUD-behandlingscentre dog fortsat lav. Som svar på det presserende behov for evidensbaserede adfærdsmæssige OUD-behandlinger, foreslår efterforskerne et storstilet type 3-hybridforsøg, der sammenligner to omfattende strategier til at fremme CM-implementering som et supplement til farmakoterapi i OUD-centre. Kontrolbetingelsen er den personaletræningsstrategi, som bruges af New England Addiction Technology Transfer Center, som består af didaktisk workshop, præstationsfeedback og personalecoaching. Den eksperimentelle betingelse er ATTC-strategien forstærket af ekstern lederskabscoaching (ved hjælp af en model kaldet Implementation Sustainment Facilitation; ISF) og udbyderincitamenter (ved hjælp af en model kaldet Pay for Performance; P4P).
Et cluster randomiseret design, forsøg vil blive udført med 30 OUD behandlingscentre på tværs af New England. Centrene vil blive randomiseret til en af de to implementeringsbetingelser (ATTC vs. enhanced-ATTC) i løbet af det 5-årige projekt. På hvert OUD-behandlingscenter vil data blive indsamlet med flere intervaller fra CM-behandlingsudbydere, organisatoriske ledere og nyindlagte patienter. Derudover vil patientdiagrammer blive udvalgt tilfældigt til gennemgang for at undersøge opretholdelse. Dataindsamlingen vil omfatte elektronisk gennemgang af journaler, vurderinger af lydoptagelser af personale, der er blinde for tilstand, velvaliderede foranstaltninger og udbyderens ugentlige rapport om patientmødedata. Specifikke formål med undersøgelsen er eksperimentelt at sammenligne effekten af de to forhold på implementeringsresultater (Primært mål) og på patientresultater (sekundært mål). Et eksplorativt mål er at teste, om to variabler på organisationsniveau (dvs. implementeringsklima, ledelsesengagement) delvist medierer forholdet mellem implementeringsbetingelser og de vigtigste undersøgelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overdoser og dødsfald på grund af opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er blevet erklæret for en folkesundhedsnødsituation i USA, hvilket viser et presserende behov for yderst effektive OUD-behandlinger. Der er i øjeblikket fem FDA-godkendte medicinformuleringer, som i forhold til placebo har vist effektivitet i at hjælpe patienter med at opnå afholdenhed fra opioider. Ikke desto mindre er patienternes opioidabstinensrater suboptimale: Selv når de behandles med de nyeste formuleringer med forlænget frigivelse, opretholder kun omkring 40 % af patienterne abstinens i løbet af de første 6 måneders behandling. Beredskabsstyring (CM; dvs. motiverende incitamenter til at opnå foruddefinerede behandlingsmål) er en af de eneste adfærdsmæssige interventioner, der er vist at forbedre patientens afholdenhed fra opioider, når det kombineres med FDA-godkendt farmakoterapi. Desværre er optagelsen af CM i OUD-behandlingscentre dog fortsat lav.
Det primære formål med denne undersøgelse er eksperimentelt at evaluere to forskellige omfattende træningsmodeller til at træne opioidbehandlingscentre i CM. Der vil blive udført et type 3 hybridforsøg med indsamling af data om både implementering og patientresultater. Ved hjælp af et klyngerandomiseret design vil 30 OUD-behandlingscentre over hele New England blive randomiseret til en af to omfattende træningsbetingelser over en 5-årig periode. Kontrolbetingelsen er den personaleuddannelsesstrategi, der anvendes af det stofmisbrugs- og mentale sundhedsvæsen (SAMHSA)-finansierede netværk af afhængighedsteknologioverførselscentre (ATTC; dvs. didaktisk workshop + præstationsfeedback + personalecoaching). Den eksperimentelle betingelse er ATTC-strategien forstærket af ekstern lederskabscoaching (ved hjælp af en model kaldet Implementation Sustainment Facilitation [ISF], dvs. lederskabscoaching fokuseret på opretholdelsesplanlægning) og udbyderincitamenter (ved hjælp af en model kaldet Pay for Performance [P4P]; dvs. monetære bonusser for at nå foruddefinerede implementeringsmål), herefter benævnt E-ATTC. Elementer af E-ATTC-tilstanden blev informeret af vores teams tidligere NIH-finansierede arbejde med at evaluere implementeringsstrategier på organisationsniveau. På hvert OUD-behandlingscenter vil data blive indsamlet med flere intervaller fra 2-5 CM behandlere (n=60-150 udbydere), 1-2 organisatoriske ledere (n=30-60 ledere) og 25 nyindlagte patienter (n) =750 patienter). Derudover vil 25 patientdiagrammer pr. center (n=750 diagrammer) blive udvalgt tilfældigt til gennemgang for at undersøge opretholdelse. Dataindsamling vil omfatte elektronisk gennemgang af journaler, vurderinger af lydoptagelser af personale blind for tilstand, velvaliderede foranstaltninger og biologisk verifikation af afholdenhed.
Det primære formål med undersøgelsen er eksperimentelt at sammenligne effekten af de to træningsstrategier på implementeringsresultater. Fokale implementeringsresultater omfatter: CM-eksponering (mål på patientniveau for antallet af CM-sessioner modtaget i 9-måneders implementeringsfase) CM-kompetence (mål for CM-kvalitet på udbyderniveau i månedsimplementeringsfasen) og CM Sustainment (mål på patientniveau for antal CM-sessioner modtaget i løbet af 12-måneders vedvarende fase). Det sekundære formål med undersøgelsen er eksperimentelt at sammenligne effekten af de to træningsstrategier på patientresultater. Fokale patientresultater omfatter afholdenhed fra opioider og opioidrelaterede problemer.
Et eksplorativt mål er at teste, om to variabler på organisationsniveau (dvs. implementeringsklima, ledelsesengagement) delvist medierer forholdet mellem implementeringsbetingelser og de vigtigste undersøgelsesresultater.
Forfølgelsen af disse mål er betydelig i betragtning af potentialet til at forbedre behandlingen af OUD'er i samfundsmiljøer, hvilket er en af de største folkesundhedsudfordringer, som vores nation i øjeblikket står over for. Største styrker ved tilgangen omfatter undersøgelsens eksperimentelle design (klynge randomiseret forsøg), ny implementeringsstrategi baseret på pilotdata med blandede metoder fra undersøgelsesholdet, et stort udvalg af organisationer (N = 30), partnerskab med et SAMHSA-finansieret nationalt træningscenter , og nøje målt implementering og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06605
- Kinsella Treatment Center
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06120
- Community Renewal Team
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
- Liberation Programs Stamford
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
-
E. Wareham, Massachusetts, Forenede Stater, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
-
Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
-
Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
-
Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
-
Millbury, Massachusetts, Forenede Stater, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
-
North Adams, Massachusetts, Forenede Stater, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
-
Southbridge, Massachusetts, Forenede Stater, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
-
Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
-
-
New Hampshire
-
W. Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Lifespan Recovery Center
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02907
- VICTA
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
- CODAC Providence
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
- BAART Programs Berlin
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
- West Ridge Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for lokalsamfundsbaserede OUD-behandlingscentre (n = 30):
- ordinerer FDA-godkendt medicin til behandling af voksne patienter med OUD'er
- indskriver 5+ nye patienter om måneden
- har mindst 2 medarbejdere, der yder psykosocial støtte til OUD-patienter
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Inklusionskriterier for CM-udbydere (n = 60-150, interval på 2-5 pr. center):
- har været med til at yde psykosocial støtte til OUD-patienter på farmakoterapi
- har en aktiv sagsmængde
- er villig til at forpligte sig til 14 måneders CM træning og support
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Inklusionskriterier for CM-ledere (n = 30-60, interval på 1-2 pr. center):
- er ansvarlig for at overvåge frontline CM Staff
- er villig til at forpligte sig til 14 måneders ekstern ledercoaching
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Inklusionskriterier for patienter (n = 750):
- voksne patienter
- nyindlagt på opioidbehandlingsstedet inden for de seneste 30 dage
- ordineret enhver FDA-godkendt OUD-medicin
Ekskluderingskriterier:
• problemer, der kunne forstyrre evnen til at gennemføre en kort indtagelsessamtale, herunder akut forgiftning, akut psykose, akut mani eller kognitiv svækkelse (forbyder forståelse af samtykkeprocessen), som rapporteret af personale på opioidbehandlingscentret eller observeret af forskningspersonale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Addiction Technology Transfer Center (ATTC) træning
Halvdelen af opioidbehandlingscentre modtager ATTC -træningsstrategien.
|
Deltagende organisationer vil modtage træning bestående af 3 komponenter: 1) didaktisk workshop - heldagsworkshop ledet af en ekspert i beredskabsledelse (CM) for både CM-medarbejdere og ledere, 2) præstationsfeedback - indsendelse af CM-sessionsoptagelser til gennemgang og præstationsfeedback mindst månedligt i 9 måneder for CM-personale, og 3) personalecoaching - månedlige udbydercoaching-opkald ledet af en CM-ekspert i 9 måneder for både CM-personale og ledere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forbedret ATTC (E-ATTC) træningsstrategi
Halvdelen af opioidbehandlingscentre modtager E-ATTC-træningsstrategien.
|
Deltagende organisationer vil modtage alle elementerne i ATTC-kontrolbetingelsen.
Derudover vil organisationer modtage to yderligere elementer: 1) Implementering Sustainment Facilitation - månedlige coachingopkald til CM-ledere og personale med fokus på opretholdelse, 2) Pay for Performance - deltagende CM-medarbejdere vil have mulighed for at optjene månedlige monetære bonusser for at opnå præ- definerede implementeringsmål i 9 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CM -eksponering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
Måling af udbyderniveau for, om udbyderen leverede målantallet af CM-sessioner (mindst 10 sessioner) til mindst en patient baseret på baseret på elektronisk medicinsk registreringsanmeldelse og data indtastet et studie-specifikt CM-tracker-værktøj til op til 25 diagrammer pr. Site (25 diagrammer*30 steder = 750 diagrammer). Udbydere vil rapportere om patientmøder i den elektroniske medicinske journal og det undersøgelsesspecifikke CM Tracker-værktøj, og for hvert møde rapporterer om CM blev leveret. Ved hjælp af data på patientniveau klassificeres udbydere som 1 (leveret 10 eller flere sessioner til mindst 1 patient) eller 0 (leverede ikke 10 eller flere cm -sessioner til nogen patienter). *Denne foranstaltning blev oprindeligt defineret som et resultat på patientniveau. Vi ændrede det niveau, hvor CM -eksponering blev vurderet, fordi vores oprindelige tilgang udelukkede udbydere, der blev trænet, men aldrig leverede CM. For at følge intention-to-treat-principper samler vi CM-eksponeringsdata på udbyderniveau på en måde, der bruger alle tilgængelige data. |
Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
|
Beredskabsstyringskompetence skala til forstærkning af deltagelse (implementeringsresultat)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
Udbyderens score på Contingency Management Competence Scale til forstærkning af deltagelse (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010).
Kodere, der er blinde for behandlingstilstand Rate Audio registrerede CM -sessioner ved hjælp af CMCS, som måler udbyderens færdighed i CM -levering.
CMC'er indeholder 6 cm-specifikke færdigheder og 3 generelle færdighedsartikler, der er scoret i en skala fra 0 til 7. For hvert element indikerer en score på 0 en lydoptagelse ikke indsendt, en score på 1 indikerer den lavest mulige dygtighed og en score på 7 indikerer den højest mulige færdighed.
Mulige skala -scoringer spænder fra mindst 0 til 63.
En gennemsnitlig score beregnes for hver udbyder med mindst 0 og maksimalt 7. udbydere vil indsende en lydoptagelse pr. Måned i løbet af 9-måneders implementeringsfase.
Hver udbyders højeste CMCS -score vil blive brugt i analyse.
Højere score indikerer højere dygtighed, hvilket er et bedre resultat.
|
Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
|
CM Sustainment (implementeringsresultat)
Tidsramme: 6-måneders tidsinterval efter implementeringsperioden
|
Andel af programmer, der leverer enhver CM efter fjernelse af aktiv support. Dette beregnes baseret på gennemgang af alle patientdiagrammer over et 6-måneders interval. Udbydere rapporterer om patientmøder i den medicinske registrering, og for hvert møde -rapport, om CM blev leveret. Programmer klassificeres som 1 (rapporteret levering af CM til mindst 1 patient) eller 0 (leverede ikke CM til nogen patienter). Andelen af programmer, der leverer CM, beregnes derefter; En højere andel er et bedre resultat. *Det niveau, hvormed CM-vedligeholdelse blev vurderet, blev ændret fra udbyderniveau til programniveau på grund af hyppigheden af programmer, der ikke rapporterede at anvende CM blandt nogen patienter, på tværs af nogen af dens udbydere. Derudover var der så høj personaleomsætning, som vi ikke kunne vurdere på udbyderniveau ved hjælp af originale udbyder-ID'er. For at kunne bruge alle tilgængelige data fra alle programmers medicinske poster rapporterer vi om andelen af eventuelle programmer, der leverer CM efter fjernelse af aktiv support. |
6-måneders tidsinterval efter implementeringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidafgift: sidste måned (patientudfald)
Tidsramme: Vurderet ved 3 og 6 måneder fra vurdering af patientens baseline
|
Dage med afholdenhed som rapporteret ved hjælp af kalenderbaseret tilbagekaldelse baseret på tidslinjen efterfølgende interviewmetode (Sobell & Sobell, 1992).
Dage med opioidafholdenhed beregnes fra 0 til 30 for hver patient, hvor større antal indikerer flere dage med afholdenhed (hvilket er et bedre resultat).
Dette beregnes for alle patienter, der afslutter opfølgningen.
|
Vurderet ved 3 og 6 måneder fra vurdering af patientens baseline
|
|
Global vurdering af individuelle behov Opioid-relateret problemskala: Forridste måned (patientudfald)
Tidsramme: Vurderet ved 3 og 6 måneder fra vurdering af patientens baseline
|
Tælling af problemer som rapporteret ved hjælp af en tilpasset version af den globale vurdering af Needs Substance Problems Scale (Dennis et al., 2002), som er blevet tilpasset til at fokusere specifikt på problemer relateret til opioider.
Skalaen indeholder 16 genstande, der svarer til problemer relateret til opioidbrug.
Patienter bliver spurgt sidste gang, de havde hvert problem med svar, inklusive sidste måned, sidste år, levetid eller aldrig.
Et antal problemer, der opleves i løbet af den sidste måned, beregnes for hver patient.
Den mindste mulige score er 0, og den maksimale mulige score er 16.
Højere score indikerer højere problemer, hvilket er et værre resultat.
Dette beregnes for alle patienter, der afslutter opfølgningen.
|
Vurderet ved 3 og 6 måneder fra vurdering af patientens baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering Klimaskala
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
Implementeringsklimaskala (Jacobs et al., 2014).
Denne skala indeholder 6 poster, der er scoret på en skala på 1 til 5.
En gennemsnitlig score på tværs af de 6 poster beregnes pr. Udbyder.
Mulige scoringer på dette resultat spænder fra mindst 1 til maksimalt 6.
Højere score indikerer et mere positivt implementeringsklima, hvilket er et bedre resultat.
|
Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
|
Lederskabsengagement skala
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
Mål for ledelsesengagement (Garner, upublicerede data).
Skalaen indeholder 4 varer, der er scoret i en skala på 1 til 5.
En gennemsnitlig opfattet ledelsesengagementskala beregnes for hver udbyder.
Mulige scoringer på dette resultat spænder fra en minimum score på 1 til en maksimal score på 5. højere score indikerer højere opfattet ledelsesengagement, hvilket er et bedre resultat.
|
Fra baseline til 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- Ledende efterforsker: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #1811002260
- R01DA046941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .