Project MIMIC (maksimering av implementering av motiverende insentiver i klinikker) (MIMIC)
Implementering av beredskapshåndtering i opioidbehandlingssentre over hele New England: En type 3 hybridforsøk
Det er et presserende behov for effektive behandlinger for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Denne studien vil trene opioidbehandlingssentre i en evidensbasert atferdsbehandling kalt beredskapsbehandling (CM). Beredskapshåndtering (dvs. motiverende insentiver for å oppnå forhåndsdefinerte behandlingsmål) er en av de eneste atferdsintervensjonene som har vist seg å forbedre pasientbehandlingsresultatene når de kombineres med FDA-godkjent farmakoterapi. Dessverre er imidlertid opptaket av CM i OUD-behandlingssentre fortsatt lavt. Som svar på det presserende behovet for evidensbaserte atferdsbaserte OUD-behandlinger, foreslår etterforskerne en storskala type 3 hybridstudie som sammenligner to omfattende strategier for å fremme CM-implementering som et supplement til farmakoterapi i OUD-sentre. Kontrollbetingelsen er opplæringsstrategien for personalet som brukes av New England Addiction Technology Transfer Center, som består av didaktisk workshop, tilbakemelding på ytelse og coaching av personalet. Den eksperimentelle betingelsen er ATTC-strategien forsterket av ekstern ledercoaching (ved hjelp av en modell kalt Implementation Sustainment Facilitation; ISF) og leverandørinsentiver (ved bruk av en modell kalt Pay for Performance; P4P).
En randomisert klyngeutforming vil bli utført med 30 OUD-behandlingssentre over hele New England. Sentrene vil bli randomisert til en av de to implementeringsbetingelsene (ATTC vs. Enhanced-ATTC) i løpet av det 5-årige prosjektet. Ved hvert OUD-behandlingssenter vil data bli samlet inn med flere intervaller fra CM-behandlingsleverandører, organisasjonsledere og nylig innlagte pasienter. I tillegg vil pasientdiagrammer velges tilfeldig for gjennomgang for å undersøke opprettholdelse. Datainnsamlingen vil inkludere elektronisk journalgjennomgang, vurderinger av lydopptak av ansatte som er blinde for tilstand, godt validerte tiltak og leverandørens ukentlige rapport om pasientmøtedata. Spesifikke mål med studien er å eksperimentelt sammenligne effekten av de to forholdene på implementeringsresultater (Primært mål) og på pasientresultater (sekundært mål). Et utforskende mål er å teste om to variabler på organisasjonsnivå (dvs. implementeringsklima, lederengasjement) delvis medierer forholdet mellom implementeringsbetingelsene og de viktigste studieresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overdoser og dødsfall på grunn av opioidbruksforstyrrelser (OUDs) har blitt erklært som en folkehelsenødsituasjon i USA, noe som viser et presserende behov for svært effektive OUD-behandlinger. Det er for tiden fem FDA-godkjente medisinformuleringer, som i forhold til placebo har vist effektivitet i å hjelpe pasienter med å oppnå avholdenhet fra opioider. Ikke desto mindre er pasientenes opioidavholdenhet suboptimale: selv når de behandles med de nyeste formuleringene med utvidet frigivelse opprettholder bare omtrent 40 % av pasientene abstinens i løpet av de første 6 månedene av behandlingen. Beredskapshåndtering (CM; det vil si motiverende insentiver for å oppnå forhåndsdefinerte behandlingsmål) er en av de eneste atferdsintervensjonene som har vist seg å forbedre pasientens avholdenhet fra opioider når det kombineres med FDA-godkjent farmakoterapi. Dessverre er imidlertid opptaket av CM i OUD-behandlingssentre fortsatt lavt.
Hovedformålet med denne studien er å eksperimentelt evaluere to forskjellige omfattende treningsmodeller for å trene opioidbehandlingssentre i CM. En type 3-hybridforsøk vil bli utført for å samle inn data om både implementering og pasientresultater. Ved å bruke en klynge randomisert design, vil 30 OUD behandlingssentre over hele New England bli randomisert til en av to omfattende treningsforhold over en 5 års periode. Kontrollbetingelsen er opplæringsstrategien for personalet som brukes av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)-finansierte nettverket av Addiction Technology Transfer Centers (ATTC; dvs. didaktisk workshop + tilbakemelding på ytelse + personalcoaching). Den eksperimentelle betingelsen er ATTC-strategien forsterket av ekstern ledercoaching (ved bruk av en modell kalt Implementation Sustainment Facilitation [ISF], dvs. lederskapscoaching fokusert på vedlikeholdsplanlegging) og leverandørinsentiver (ved bruk av en modell kalt Pay for Performance [P4P], dvs. pengebonuser for å oppnå forhåndsdefinerte implementeringsmål), heretter referert til som E-ATTC. Deler av E-ATTC-tilstanden ble informert av teamets tidligere NIH-finansierte arbeid med å evaluere implementeringsstrategier på organisasjonsnivå. Ved hvert OUD-behandlingssenter vil data samles inn med flere intervaller fra 2-5 CM-behandlingsleverandører (n=60-150 leverandører), 1-2 organisasjonsledere (n=30-60 ledere) og 25 nylig innlagte pasienter (n) =750 pasienter). I tillegg vil 25 pasientdiagrammer per senter (n=750 diagrammer) bli valgt tilfeldig for gjennomgang for å undersøke opprettholdelse. Datainnsamlingen vil inkludere elektronisk journalgjennomgang, vurdering av lydopptak av ansatte som er blinde for tilstand, godt validerte tiltak og biologisk verifisering av abstinens.
Hovedmålet med studien er å eksperimentelt sammenligne effekten av de to treningsstrategiene på implementeringsresultater. Fokale implementeringsresultater inkluderer: CM-eksponering (mål på pasientnivå av antall CM-sesjoner mottatt i løpet av 9-måneders implementeringsfase) CM-kompetanse (mål på leverandørnivå av CM-kvalitet i løpet av månedsimplementeringsfasen), og CM Sustainment (mål på pasientnivå på antall CM-økter mottatt i løpet av 12-måneders Sustainment-fasen). Det sekundære målet med studien er å eksperimentelt sammenligne effekten av de to treningsstrategiene på pasientresultater. Fokale pasientutfall inkluderer avholdenhet fra opioider og opioidrelaterte problemer.
Et utforskende mål er å teste om to variabler på organisasjonsnivå (dvs. implementeringsklima, lederengasjement) delvis medierer forholdet mellom implementeringsbetingelsene og de viktigste studieresultatene.
Forfølgelsen av disse målene er betydelig gitt potensialet til å forbedre behandlingen av OUDs i fellesskapsmiljøer, som er en av de største folkehelseutfordringene vår nasjon står overfor. De viktigste styrkene ved tilnærmingen inkluderer studiens eksperimentelle design (klynge randomisert studie), ny implementeringsstrategi basert på pilotdata med blandede metoder fra etterforskningsteamet, stort utvalg av organisasjoner (N = 30), partnerskap med et SAMHSA-finansiert nasjonalt treningssenter , og strengt målt implementering og pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06605
- Kinsella Treatment Center
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06120
- Community Renewal Team
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06901
- Liberation Programs Stamford
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
-
E. Wareham, Massachusetts, Forente stater, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
-
Leominster, Massachusetts, Forente stater, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
-
Millbury, Massachusetts, Forente stater, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
-
North Adams, Massachusetts, Forente stater, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
-
Southbridge, Massachusetts, Forente stater, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
-
Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
-
-
New Hampshire
-
W. Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Lifespan Recovery Center
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02907
- VICTA
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02909
- CODAC Providence
-
Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
- BAART Programs Berlin
-
Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
- West Ridge Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for lokalsamfunnsbaserte OUD-behandlingssentre (n = 30):
- foreskriver FDA-godkjente medisiner for å behandle voksne pasienter med OUD
- registrerer 5+ nye pasienter per måned
- har minst 2 ansatte som yter psykososial støtte til OUD-pasienter
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Inkluderingskriterier for CM-leverandører (n = 60–150, område på 2–5 per senter):
- har vært med på å gi psykososial støtte til OUD-pasienter på farmakoterapi
- har en aktiv saksmengde
- er villig til å forplikte seg til 14 måneder med CM-opplæring og støtte
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Inkluderingskriterier for CM-ledere (n = 30–60, område på 1–2 per senter):
- er ansvarlig for å overvåke frontlinje CM Staff
- er villig til å forplikte seg til 14 måneders ekstern ledercoaching
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Inkluderingskriterier for pasienter (n = 750):
- voksne pasienter
- nyinnlagt på opioidbehandlingssenteret i løpet av de siste 30 dagene
- foreskrevet en FDA-godkjent OUD-medisin
Ekskluderingskriterier:
• problemer som kan forstyrre muligheten til å gjennomføre et kort inntaksintervju, inkludert akutt rus, akutt psykose, akutt mani eller kognitiv svikt (forbyr forståelse av samtykkeprosessen), som rapportert av personalet på opioidbehandlingssenteret eller observert av forskningspersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avhengighetsteknologioverføringssenter (ATTC) trening
Halvparten av opioidbehandlingssentrene vil motta ATTC -treningsstrategien.
|
Deltakende organisasjoner vil motta opplæring som består av 3 komponenter: 1) didaktisk workshop - heldagsverksted ledet av en ekspert for beredskapsledelse (CM) for både CM-ansatte og ledere, 2) tilbakemelding på ytelse - innsending av CM-sesjonsopptak for gjennomgang og tilbakemelding om ytelse minst månedlig i 9 måneder for CM-ansatte, og 3) personalcoaching - månedlige leverandørveiledningssamtaler ledet av en CM-ekspert i 9 måneder for både CM-ansatte og ledere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbedret ATTC (E-ATTC) treningsstrategi
Halvparten av opioidbehandlingssentrene vil motta E-ATTC-treningsstrategien.
|
Deltakende organisasjoner vil motta alle elementene i ATTC-kontrollbetingelsen.
I tillegg vil organisasjoner motta to tilleggselementer: 1) Implementering Sustainment Facilitation - månedlige coachingsamtaler for CM-ledere og ansatte med fokus på opprettholdelse, 2) Pay for Performance - deltakende CM-ansatte vil ha muligheten til å tjene månedlige pengebonuser for å oppnå pre- definerte implementeringsmål for 9 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CM Exposure (implementeringsutfall)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
Tiltak på leverandørnivå på om leverandøren leverte målnummeret til CM-økter (minst 10 økter) til minst en pasient basert på basert på elektronisk medisinsk journalgjennomgang og data som er lagt inn i et studiespesifikt CM Tracker-verktøy for opptil 25 diagrammer per nettsted (25 diagrammer*30 nettsteder = 750 diagrammer). Tilbyderne vil rapportere om pasientmøter i den elektroniske medisinske journalen og det studiespesifikke CM Tracker-verktøyet, og for hvert møte vil rapportere om CM ble gitt. Ved hjelp av data på pasientnivå vil leverandører bli klassifisert som 1 (levert 10 eller flere økter til minst 1 pasient) eller 0 (leverte ikke 10 eller flere CM -økter til noen pasienter). *Dette tiltaket ble opprinnelig definert som et resultat på pasientnivå. Vi endret nivået som CM -eksponering ble vurdert fordi vår første tilnærming ekskluderte leverandører som ble trent, men aldri leverte CM. For å følge intensjon-til-behandlingsprinsipper, samler vi CM-eksponeringsdata på leverandørnivå på en måte som bruker alle tilgjengelige data. |
Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
|
Beredskapsstyringskompetanseskala for forsterkning av oppmøte (implementeringsutfall)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
Leverandøren scorer på beredskapsstyringskompetanseskalaen for å forsterke oppmøte (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010).
Kodere som er blinde for behandlingsbetingelsesrate lydopptakte CM -økter ved bruk av CMCS, som måler leverandøren av leverandøren i CM -levering.
CMCs inneholder 6 cm-spesifikke ferdighetsartikler og 3 generelle ferdighetsartikler som blir scoret på en skala fra 0 til 7. For hvert element indikerer en poengsum på 0 at en lydopptak ikke ble sendt inn, en poengsum på 1 indikerer lavest mulig ferdighet og en poengsum på 7 indikerer høyest mulig ferdighet.
Mulige skala -score varierer fra minimum 0 til 63.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver leverandør, med minimum 0 og maksimum 7. leverandører vil sende inn en lydopptak per måned i løpet av 9-måneders implementeringsfase.
Hver leverandørens høyeste CMCS -poengsum vil bli brukt i analyse.
Høyere score indikerer høyere ferdighet, noe som er et bedre resultat.
|
Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
|
CM Sustainment (implementeringsutfall)
Tidsramme: 6-måneders tidsintervall etter implementeringsperiode
|
Andel programmer som leverer CM etter fjerning av aktiv støtte. Dette beregnes basert på gjennomgang av alle pasientdiagrammer over et 6-måneders intervall. Tilbyderne rapporterer om pasientmøter i legejournalen, og for hver møterapport hvis CM ble gitt. Programmer er klassifisert som 1 (rapportert å levere CM til minst 1 pasient) eller 0 (leverte ikke CM til noen pasienter). Andelen programmer som leverer CM blir deretter beregnet; En høyere andel er et bedre resultat. *Nivået som CM-opprettholdelse ble vurdert ble endret fra leverandørnivå til programnivå på grunn av hyppigheten av programmer som ikke rapporterer å bruke CM blant pasienter, på tvers av noen av leverandørene. I tillegg var det så høy personalomsetning vi ikke kunne vurdere på leverandørnivået ved hjelp av originale leverandør-ID-er. For å kunne bruke alle tilgjengelige data fra alle programmers medisinske poster, rapporterer vi om andelen av programmer som leverer CM etter fjerning av aktiv støtte. |
6-måneders tidsintervall etter implementeringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidavholdenhet: siste måned (pasientutfall)
Tidsramme: Vurdert ved 3 og 6 måneder fra vurdering av pasientbaseline
|
Dager med avholdenhet som rapportert ved bruk av kalenderbasert tilbakekalling basert på tidslinjen etterfølgende intervju-metode (Sobell & Sobell, 1992).
Dager med opioidavholdenhet vil bli beregnet fra 0 til 30 for hver pasient, med høyere tall som indikerer flere dager med avholdenhet (som er et bedre resultat).
Dette vil bli beregnet for alle pasienter som fullfører oppfølgingen.
|
Vurdert ved 3 og 6 måneder fra vurdering av pasientbaseline
|
|
Global vurdering av individuelle behov Opioidrelatert problemskala: siste måned (pasientutfall)
Tidsramme: Vurdert ved 3 og 6 måneder fra vurdering av pasientbaseline
|
Antall problemer som rapportert ved bruk av en tilpasset versjon av den globale vurderingen av behov for rusproblemer (Dennis et al., 2002), som er tilpasset til å fokusere spesielt på problemer relatert til opioider.
Skalaen inneholder 16 elementer som tilsvarer problemer relatert til opioidbruk.
Pasientene blir spurt sist de hadde hvert problem med svar inkludert siste måned, siste år, levetid eller aldri.
En telling av problemer som er opplevd den siste måneden, vil bli beregnet for hver pasient.
Minste mulige poengsum er 0 og den maksimale mulige poengsummen er 16.
Høyere score indikerer høyere problemer, noe som er et dårligere resultat.
Dette vil bli beregnet for alle pasienter som fullfører oppfølgingen.
|
Vurdert ved 3 og 6 måneder fra vurdering av pasientbaseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av klimasskala
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
Implementering av klimasskala (Jacobs et al., 2014).
Denne skalaen inneholder 6 gjenstander som er scoret på 1 til 5 skala.
En gjennomsnittlig poengsum på de 6 varene vil bli beregnet per leverandør.
Mulige score på dette utfallet varierer fra minimum 1 til maksimalt 6.
Høyere score indikerer et mer positivt implementeringsklima, noe som er et bedre resultat.
|
Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
|
Ledelsesengasjementsskala
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
Mål for lederengasjement (Garner, upubliserte data).
Skalaen inneholder 4 elementer som er scoret på 1 til 5 skala.
En gjennomsnittlig oppfattet lederskapsengasjement skala vil bli beregnet for hver leverandør.
Mulige score på dette utfallet varierer fra en minimumspoeng på 1 til en maksimal poengsum på 5. Høyere score indikerer høyere opplevd lederengasjement, noe som er et bedre resultat.
|
Fra baseline til 9 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- Hovedetterforsker: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #1811002260
- R01DA046941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .