Proyecto MIMIC (Maximizando la Implementación de Incentivos Motivacionales en Clínicas) (MIMIC)
Implementación de la gestión de contingencias en los centros de tratamiento de opioides en Nueva Inglaterra: un ensayo híbrido de tipo 3
Existe una necesidad urgente de tratamientos efectivos para pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD). Este estudio capacitará a los centros de tratamiento de opioides en un tratamiento conductual basado en evidencia llamado manejo de contingencia (CM). El manejo de contingencias (es decir, incentivos motivacionales para lograr objetivos de tratamiento predefinidos) es una de las únicas intervenciones conductuales que se ha demostrado que mejora los resultados del tratamiento del paciente cuando se combina con la farmacoterapia aprobada por la FDA. Desafortunadamente, sin embargo, la aceptación de CM en los centros de tratamiento de OUD sigue siendo baja. En respuesta a la necesidad urgente de tratamientos de OUD conductuales basados en la evidencia, los investigadores proponen un ensayo híbrido de tipo 3 a gran escala que compare dos estrategias integrales para promover la implementación de CM como complemento de la farmacoterapia en los centros de OUD. La condición de control es la estrategia de capacitación del personal utilizada por el Centro de transferencia de tecnología de adicciones de Nueva Inglaterra, que consiste en un taller didáctico, retroalimentación sobre el desempeño y capacitación del personal. La condición experimental es la estrategia ATTC mejorada por el entrenamiento de liderazgo externo (usando un modelo llamado Facilitación de Sostenimiento de Implementación; ISF) e incentivos para proveedores (usando un modelo llamado Pago por Desempeño; P4P).
Se realizará un ensayo de diseño aleatorio por conglomerados con 30 centros de tratamiento de OUD en toda Nueva Inglaterra. Los centros se asignarán al azar a una de las dos condiciones de implementación (ATTC frente a ATTC mejorado) durante el proyecto de 5 años. En cada centro de tratamiento de OUD, se recopilarán datos en intervalos múltiples de proveedores de tratamiento de CM, líderes organizacionales y pacientes recién ingresados. Además, los expedientes de los pacientes se seleccionarán al azar para revisarlos y examinar el mantenimiento. La recopilación de datos incluirá la revisión de registros médicos electrónicos, las calificaciones de las grabaciones de audio por parte del personal ciego a la condición, las medidas bien validadas y el informe semanal del proveedor de los datos del encuentro con el paciente. Los objetivos específicos del estudio son comparar experimentalmente el efecto de las dos condiciones en los resultados de la implementación (Objetivo principal) y en los resultados de los pacientes (Objetivo secundario). Un objetivo exploratorio es probar si dos variables a nivel de la organización (es decir, el clima de implementación, el compromiso del liderazgo) median parcialmente la relación entre la condición de implementación y los resultados clave del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las sobredosis y las muertes debidas a los trastornos por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) se han declarado una emergencia de salud pública en los Estados Unidos, lo que pone de manifiesto la necesidad urgente de tratamientos de OUD altamente efectivos. Actualmente hay cinco formulaciones de medicamentos aprobadas por la FDA que, en comparación con el placebo, han demostrado su eficacia para ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia de los opioides. No obstante, las tasas de abstinencia de opiáceos de los pacientes son subóptimas: incluso cuando se tratan con las formulaciones de liberación prolongada más nuevas, solo alrededor del 40 % de los pacientes mantienen la abstinencia durante los primeros 6 meses de tratamiento. El manejo de contingencias (CM; es decir, incentivos motivacionales para lograr objetivos de tratamiento predefinidos) es una de las únicas intervenciones conductuales que se ha demostrado que mejora la abstinencia de los pacientes a los opioides cuando se combina con la farmacoterapia aprobada por la FDA. Desafortunadamente, sin embargo, la aceptación de CM en los centros de tratamiento de OUD sigue siendo baja.
El propósito principal de este estudio es evaluar experimentalmente dos modelos de capacitación integral diferentes para capacitar a los centros de tratamiento de opioides en CM. Se llevará a cabo un ensayo híbrido tipo 3 recopilando datos sobre la implementación y los resultados de los pacientes. Usando un diseño aleatorio por grupos, 30 centros de tratamiento de OUD en Nueva Inglaterra se asignarán al azar a una de dos condiciones de capacitación integral durante un período de 5 años. La condición de control es la estrategia de capacitación del personal utilizada por la red de Centros de Transferencia de Tecnología para la Adicción (ATTC) financiada por la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, por sus siglas en inglés; es decir, taller didáctico + retroalimentación sobre el desempeño + capacitación del personal). La condición experimental es la estrategia ATTC mejorada por el entrenamiento de liderazgo externo (usando un modelo llamado Facilitación de Sostenimiento de Implementación [ISF], es decir, entrenamiento de liderazgo enfocado en la planificación de sostenimiento) e incentivos de proveedores (usando un modelo llamado Pago por Desempeño [P4P]; es decir, bonificaciones monetarias por lograr objetivos de implementación predefinidos), en lo sucesivo denominado E-ATTC. Los elementos de la condición E-ATTC fueron informados por el trabajo previo de nuestro equipo financiado por los NIH que evaluó las estrategias de implementación a nivel de organización. En cada centro de tratamiento de OUD, se recopilarán datos en intervalos múltiples de 2 a 5 proveedores de tratamiento de CM (n = 60 a 150 proveedores), 1 a 2 líderes organizacionales (n = 30 a 60 líderes) y 25 pacientes recién admitidos (n =750 pacientes). Además, se seleccionarán al azar 25 expedientes de pacientes por centro (n=750 expedientes) para revisarlos y examinar el mantenimiento. La recopilación de datos incluirá la revisión de registros médicos electrónicos, calificaciones de grabaciones de audio por parte del personal ciego a la condición, medidas bien validadas y verificación biológica de la abstinencia.
El objetivo principal del estudio es comparar experimentalmente el efecto de las dos estrategias de capacitación en los resultados de implementación. Los resultados de la implementación focal incluyen: Exposición de CM (medida a nivel del paciente de la cantidad de sesiones de CM recibidas durante la fase de implementación de 9 meses), Competencia de CM (medida a nivel del proveedor de la calidad de CM durante la fase de implementación del mes) y Sostenimiento de CM (medida a nivel del paciente de número de sesiones de CM recibidas durante la fase de sostenimiento de 12 meses). El objetivo secundario del estudio es comparar experimentalmente el efecto de las dos estrategias de entrenamiento en los resultados de los pacientes. Los resultados focales de los pacientes incluyen la abstinencia de los opioides y los problemas relacionados con los opioides.
Un objetivo exploratorio es probar si dos variables a nivel de la organización (es decir, el clima de implementación, el compromiso del liderazgo) median parcialmente la relación entre la condición de implementación y los resultados clave del estudio.
La búsqueda de estos objetivos es significativa dado el potencial para mejorar el tratamiento de los OUD en entornos comunitarios, que es uno de los mayores desafíos de salud pública que enfrenta actualmente nuestra nación. Las principales fortalezas del enfoque incluyen el diseño experimental del estudio (ensayo aleatorizado por grupos), una estrategia de implementación novedosa basada en datos piloto de métodos mixtos por parte del equipo de investigación, una muestra grande de organizaciones (N = 30), asociación con un centro nacional de capacitación financiado por SAMHSA , y la implementación y los resultados de los pacientes medidos rigurosamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06605
- Kinsella Treatment Center
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06120
- Community Renewal Team
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- Liberation Programs Stamford
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
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E. Wareham, Massachusetts, Estados Unidos, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
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Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
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Millbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
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North Adams, Massachusetts, Estados Unidos, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
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Southbridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
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New Hampshire
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W. Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Lifespan Recovery Center
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- VICTA
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- CODAC Providence
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
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Vermont
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Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- BAART Programs Berlin
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- West Ridge Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para centros de tratamiento de OUD basados en la comunidad (n = 30):
- prescribe medicamentos aprobados por la FDA para tratar pacientes adultos con OUD
- inscribe a más de 5 pacientes nuevos por mes
- tiene al menos 2 miembros del personal que brindan apoyo psicosocial a los pacientes con OUD
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Criterios de inclusión para proveedores de CM (n = 60-150, rango de 2-5 por centro):
- ha estado involucrado en brindar apoyo psicosocial a pacientes con OUD en farmacoterapia
- tiene un número de casos activo
- está dispuesto a comprometerse con 14 meses de capacitación y apoyo de CM
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Criterios de inclusión para líderes de CM (n = 30-60, rango de 1-2 por centro):
- es responsable de supervisar al personal de CM de primera línea
- está dispuesto a comprometerse con 14 meses de entrenamiento de liderazgo externo
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Criterios de inclusión de pacientes (n = 750):
- pacientes adultos
- recién admitido en el centro de tratamiento de opioides en los últimos 30 días
- prescrito cualquier medicamento OUD aprobado por la FDA
Criterio de exclusión:
• Problemas que podrían interferir con la capacidad de completar una breve entrevista de admisión, incluida la intoxicación aguda, la psicosis aguda, la manía aguda o el deterioro cognitivo (que impide la comprensión del proceso de consentimiento), según lo informado por el personal del centro de tratamiento de opioides u observado por el personal de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación del Centro de transferencia de tecnología de adicciones (ATTC)
La mitad de los centros de tratamiento de opioides recibirán la estrategia de capacitación ATTC.
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Las organizaciones participantes recibirán una capacitación que consta de 3 componentes: 1) taller didáctico: taller de un día completo dirigido por un experto en gestión de contingencias (CM) tanto para el personal como para los líderes de CM, 2) retroalimentación sobre el desempeño: envío de grabaciones de sesiones de CM para revisión y retroalimentación sobre el desempeño al menos una vez al mes durante 9 meses para el personal de CM, y 3) capacitación del personal: llamadas mensuales de capacitación del proveedor dirigidas por un experto en CM durante 9 meses tanto para el personal como para los líderes de CM.
Otros nombres:
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Experimental: Estrategia de capacitación ATTC mejorada (E-ATTC)
La mitad de los centros de tratamiento de opioides recibirán la estrategia de capacitación de E-ATTC.
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Las organizaciones participantes recibirán todos los elementos de la condición de control ATTC.
Además, las organizaciones recibirán dos elementos adicionales: 1) Facilitación del mantenimiento de la implementación: llamadas mensuales de capacitación para los líderes y el personal de CM enfocados en el mantenimiento, 2) Pago por desempeño: el personal de CM participante tendrá la oportunidad de ganar bonos monetarios mensuales por lograr el desempeño previo. metas de implementación definidas para 9 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a CM (resultado de implementación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea
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Medida a nivel de proveedor de si el proveedor entregó el número objetivo de sesiones de CM (al menos 10 sesiones) a al menos un paciente en función de la revisión de registros médicos electrónicos y los datos ingresados en una herramienta de rastreador CM específica del estudio para hasta 25 gráficos por sitio (25 gráficos*30 sitios = 750 cuadros). Los proveedores informarán sobre los encuentros de pacientes en el registro médico electrónico y la herramienta de rastreador CM específica del estudio, y para cada encuentro informará si se proporcionó CM. Usando datos a nivel de paciente, los proveedores se clasificarán como 1 (entregó 10 o más sesiones a al menos 1 paciente) o 0 (no entregaron 10 o más sesiones de CM a ningún paciente). *Esta medida se definió inicialmente como un resultado a nivel de paciente. Alteramos el nivel en el que se evaluó la exposición de CM porque nuestro enfoque inicial excluyó a los proveedores que fueron capacitados pero nunca entregaron CM. Para seguir los principios de intención de tratar, agregamos los datos de exposición de CM en el nivel del proveedor de una manera que use todos los datos disponibles. |
Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea
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Escala de competencia de gestión de contingencia para reforzar la asistencia (resultado de implementación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea
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El proveedor puntúa en la Escala de competencia de gestión de contingencia para reforzar la asistencia (CMCS; Petry y Ledgerwood, 2010).
Los codificadores ciegos a la condición de tratamiento de la condición de audio registraron sesiones de CM utilizando el CMCS, que mide la habilidad del proveedor en la entrega de CM.
CMCS contiene elementos de habilidad específicos de 6 cm y 3 elementos de habilidad general que se califican en una escala de 0 a 7. Para cada elemento, una puntuación de 0 indica que no se presentó una grabación de audio, un puntaje de 1 indica la habilidad más baja posible y una puntuación de 7 indica la mayor habilidad posible.
Los puntajes de escala posibles varían de un mínimo de 0 a 63.
Se calculará una puntuación promedio para cada proveedor, con un mínimo de 0 y máximo de 7. Los proveedores presentarán una grabación de audio por mes durante la duración de la fase de implementación de 9 meses.
La puntuación CMCS más alta de cada proveedor se utilizará en el análisis.
Los puntajes más altos indican una mayor habilidad, que es un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea
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CM Sostenimiento (resultado de implementación)
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo de 6 meses después del período de tiempo de implementación
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Proporción de programas que entregan cualquier CM después de la eliminación del soporte activo. Esto se calcula en función de la revisión de todos los gráficos de pacientes durante un intervalo de 6 meses. Los proveedores informan sobre los encuentros de pacientes en el registro médico, y para cada informe de encuentro si se proporcionó CM. Los programas se clasifican como 1 (informó que entrega CM a al menos 1 paciente) o 0 (no entregó CM a ningún paciente). Luego se calcula la proporción de programas que entregan CM; Una mayor proporción es un mejor resultado. *El nivel en el que se evaluó el mantenimiento de CM se alteró de nivel de proveedor a nivel de programa debido a la frecuencia de los programas que no informaron a CM entre cualquier paciente, en cualquiera de sus proveedores. Además, hubo una facturación tan alta que no pudimos evaluar en el nivel de proveedor utilizando ID de proveedor originales. Para poder utilizar todos los datos disponibles de los registros médicos de todos los programas, informamos sobre la proporción de cualquier programa que entregue CM después de la eliminación del soporte activo. |
Intervalo de tiempo de 6 meses después del período de tiempo de implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de opioides: mes pasado (resultado del paciente)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de la evaluación de referencia del paciente
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Días de abstinencia como se informó utilizando el retiro basado en calendario basado en el método de entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (Sobell y Sobell, 1992).
Los días de abstinencia opioides se calcularán de 0 a 30 para cada paciente, con un mayor número que indican más días de abstinencia (que es un mejor resultado).
Esto se calculará para todos los pacientes que completen el seguimiento.
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Evaluado a los 3 y 6 meses de la evaluación de referencia del paciente
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Evaluación global de las necesidades individuales Escala de problemas relacionados con los opioides: mes pasado (resultado del paciente)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de la evaluación de referencia del paciente
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Cuenta de problemas informados utilizando una versión adaptada de la evaluación global de las necesidades de la Escala de problemas de sustancias (Dennis et al., 2002), que se ha adaptado para centrarse específicamente en problemas relacionados con los opioides.
La escala contiene 16 elementos que corresponden a problemas relacionados con el uso de opioides.
Se les pregunta a los pacientes la última vez que tuvieron cada problema con respuestas, incluidos el mes pasado, el año pasado, la vida o nunca.
Se calculará un recuento de problemas experimentados durante el mes pasado para cada paciente.
El puntaje mínimo posible es 0 y el puntaje máximo posible es 16.
Los puntajes más altos indican problemas más altos, lo cual es un mejor resultado.
Esto se calculará para todos los pacientes que completen el seguimiento.
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Evaluado a los 3 y 6 meses de la evaluación de referencia del paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala climática de implementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea de base
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Escala climática de implementación (Jacobs et al., 2014).
Esta escala contiene 6 ítems puntuados en una escala 1 a 5.
Se calculará una puntuación promedio en los 6 ítems por proveedor.
Los posibles puntajes en este resultado varían de un mínimo de 1 a un máximo de 6.
Los puntajes más altos indican un clima de implementación más positivo, que es un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea de base
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Escala de compromiso de liderazgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea de base
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Medida de compromiso de liderazgo (Garner, datos no publicados).
La escala contiene 4 ítems puntuados en una escala 1 a 5.
Se calculará una escala promedio de compromiso de liderazgo percibida para cada proveedor.
Los posibles puntajes en este resultado van desde una puntuación mínima de 1 a una puntuación máxima de 5. Los puntajes más altos indican un mayor compromiso de liderazgo percibido, que es un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- Investigador principal: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1811002260
- R01DA046941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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