프로젝트 MIMIC(클리닉에서 동기 부여 인센티브 구현 극대화) (MIMIC)
뉴잉글랜드 전역의 오피오이드 치료 센터에서 비상 관리 구현: 유형 3 하이브리드 시험
오피오이드 사용 장애(OUD) 환자를 위한 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다. 이 연구는 비상 관리(CM)라고 하는 증거 기반 행동 치료에서 오피오이드 치료 센터를 교육할 것입니다. 비상 관리(즉, 미리 정의된 치료 목표를 달성하기 위한 동기 부여 인센티브)는 FDA 승인 약물 요법과 결합할 때 환자 치료 결과를 개선하는 것으로 나타난 유일한 행동 개입 중 하나입니다. 그러나 불행히도 OUD 치료 센터에서 CM의 활용은 여전히 낮습니다. 증거 기반 행동 OUD 치료에 대한 긴급한 요구에 대응하여 연구자들은 OUD 센터 내에서 약물 요법에 대한 보조 요법으로 CM 구현을 촉진하기 위해 두 가지 포괄적인 전략을 비교하는 대규모 유형 3 하이브리드 시험을 제안합니다. 제어 조건은 뉴잉글랜드 중독 기술 이전 센터에서 사용하는 직원 교육 전략으로 교육적 워크숍, 성과 피드백 및 직원 코칭으로 구성됩니다. 실험 조건은 외부 리더십 코칭(ISF(Implementation Sustainment Facilitation)이라는 모델 사용)과 제공자 인센티브(성과에 대한 지불(Pay for Performance; P4P)라는 모델 사용)로 강화된 ATTC 전략입니다.
뉴잉글랜드 전역의 30개 OUD 치료 센터에서 군집 무작위 디자인, 시험을 실시할 예정입니다. 센터는 5년 프로젝트 동안 두 가지 구현 조건(ATTC 대 향상된 ATTC) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 OUD 치료 센터에서 CM 치료 제공자, 조직 리더 및 새로 입원한 환자로부터 여러 간격으로 데이터를 수집합니다. 또한 환자 차트는 지속성을 검사하기 위한 검토를 위해 무작위로 선택됩니다. 데이터 수집에는 전자 의료 기록 검토, 상태를 보지 못하는 직원의 오디오 녹음 등급, 잘 검증된 조치 및 환자 접촉 데이터의 제공자 주간 보고서가 포함됩니다. 연구의 특정 목표는 구현 결과(1차 목표)와 환자 결과(2차 목표)에 대한 두 조건의 효과를 실험적으로 비교하는 것입니다. 탐색적 목표는 두 가지 조직 수준 변수(즉, 구현 환경, 리더십 참여)가 구현 조건과 주요 연구 결과 간의 관계를 부분적으로 중재하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)로 인한 과다 복용 및 사망이 미국에서 공중 보건 비상사태로 선포되어 매우 효과적인 OUD 치료에 대한 긴급한 필요성이 드러났습니다. 현재 5개의 FDA 승인 약물 제제가 있으며 위약과 비교하여 환자가 오피오이드를 금욕하도록 돕는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 아편유사제 금욕률은 차선책입니다. 최신 서방형 제제로 치료하더라도 환자의 약 40%만이 치료 첫 6개월 동안 금욕을 유지합니다. 비상 관리(CM, 즉 사전 정의된 치료 목표를 달성하기 위한 동기 부여 인센티브)는 FDA 승인 약물 요법과 결합할 때 오피오이드에 대한 환자 금욕을 개선하는 것으로 나타난 유일한 행동 개입 중 하나입니다. 그러나 불행히도 OUD 치료 센터에서 CM의 활용은 여전히 낮습니다.
이 연구의 주요 목적은 CM에서 오피오이드 치료 센터를 교육하기 위해 두 가지 포괄적인 교육 모델을 실험적으로 평가하는 것입니다. 구현 및 환자 결과 모두에 대한 데이터를 수집하는 유형 3 하이브리드 시험이 수행됩니다. 클러스터 무작위 설계를 사용하여 뉴잉글랜드 전역의 30개 OUD 치료 센터는 5년 동안 두 가지 포괄적인 훈련 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제어 조건은 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)이 자금을 지원하는 중독 기술 이전 센터(ATTC, 즉 교훈 워크숍 + 성과 피드백 + 직원 코칭) 네트워크에서 사용하는 직원 교육 전략입니다. 실험 조건은 외부 리더십 코칭(ISF(Implementation Sustainment Facilitation)이라는 모델, 즉 지속 계획에 중점을 둔 리더십 코칭 사용)과 제공자 인센티브(P4P(Pay for Performance)라는 모델 사용, 즉, 사전 정의된 구현 목표를 달성하기 위한 금전적 보너스), 이하 E-ATTC라고 합니다. E-ATTC 조건의 요소는 조직 수준의 구현 전략을 평가하는 우리 팀의 이전 NIH 자금 지원 작업에 의해 알려졌습니다. 각 OUD 치료 센터에서 2-5명의 CM 치료 제공자(n=60-150 공급자), 1-2명의 조직 리더(n=30-60 리더) 및 25명의 신규 입원 환자(n =750명의 환자). 또한 센터당 25개의 환자 차트(n=750개 차트)를 무작위로 선택하여 지속 가능성을 검토합니다. 데이터 수집에는 전자 의료 기록 검토, 상태를 보지 못하는 직원의 오디오 녹음 평가, 잘 검증된 조치 및 금욕의 생물학적 확인이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목표는 구현 결과에 대한 두 가지 교육 전략의 효과를 실험적으로 비교하는 것입니다. 초점 구현 결과는 다음과 같습니다. CM 노출(9개월 구현 단계 동안 받은 CM 세션 수에 대한 환자 수준 측정) CM 역량(월 구현 단계 동안 제공자 수준 CM 품질 측정) 및 CM 지속성(환자 수준 측정 12개월 유지 단계 동안 받은 CM 세션 수). 이 연구의 두 번째 목표는 환자 결과에 대한 두 가지 훈련 전략의 효과를 실험적으로 비교하는 것입니다. 초점 환자 결과에는 오피오이드 금욕 및 오피오이드 관련 문제가 포함됩니다.
탐색적 목표는 두 가지 조직 수준 변수(즉, 구현 환경, 리더십 참여)가 구현 조건과 주요 연구 결과 간의 관계를 부분적으로 중재하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이러한 목표를 추구하는 것은 현재 미국이 직면하고 있는 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나인 지역사회 환경에서 OUD의 치료를 개선할 수 있는 가능성을 고려할 때 중요합니다. 접근 방식의 주요 강점에는 연구의 실험 설계(클러스터 무작위 시험), 조사 팀의 혼합 방법 파일럿 데이터를 기반으로 한 새로운 구현 전략, 대규모 조직 샘플(N = 30), SAMHSA가 자금을 지원하는 국가 교육 센터와의 파트너십이 포함됩니다. , 엄격하게 측정된 구현 및 환자 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06605
- Kinsella Treatment Center
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Liberation Programs Bridgeport
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Hartford, Connecticut, 미국, 06120
- Community Renewal Team
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Stamford, Connecticut, 미국, 06901
- Liberation Programs Stamford
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02140
- North Charles Institute for the Addictions
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E. Wareham, Massachusetts, 미국, 02538
- Habit Opco East Wareham Comprehensive Treatment Center
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Habit Opco Fall River Comprehensive Treatment Center
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Spectrum Health Systems Framingham
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Spectrum Health Systems Haverhill
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Leominster, Massachusetts, 미국, 01453
- Spectrum Health Systems Leominster
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Spectrum Health Systems Milford
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Millbury, Massachusetts, 미국, 01527
- Spectrum Health Systems Millbury
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02744
- Gifford Street Comprehensive Treatment Center
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North Adams, Massachusetts, 미국, 01247
- Spectrum Health Systems North Adams
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Spectrum Health Systems Pittsfield
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Southbridge, Massachusetts, 미국, 01550
- Spectrum Health Systems Southbridge
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Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
- Habit Opco Taunton Comprehensive Treatment Center
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Spectrum Health Systems Waltham
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Spectrum Health Systems Weymouth
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Spectrum Health Systems Worcester
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New Hampshire
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W. Lebanon, New Hampshire, 미국, 03784
- Habit Opco West Lebanon Comprehensive Treatment Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- CODAC Behavioral Healthcare - Eleanor Slater
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Lifespan Recovery Center
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Discovery House Comprehensive Treatment Center
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Providence, Rhode Island, 미국, 02907
- VICTA
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Providence, Rhode Island, 미국, 02909
- CODAC Providence
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Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
- Woonsocket Comprehensive Treatment Center
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- BAART Programs Berlin
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- West Ridge Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
지역사회 기반 OUD 치료 센터에 대한 포함 기준(n = 30):
- OUD가 있는 성인 환자를 치료하기 위해 FDA 승인 약물을 처방합니다.
- 매월 5명 이상의 신규 환자 등록
- OUD 환자에게 심리사회적 지원을 제공하는 직원이 2명 이상 있습니다.
제외 기준:
• 없음
CM 제공자에 대한 포함 기준(n = 60-150, 센터당 2-5 범위):
- 약물 요법을 받는 OUD 환자에게 심리사회적 지원을 제공하는 데 참여했습니다.
- 활성 케이스로드가 있음
- 14개월 동안 CM 교육 및 지원을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 없음
CM 리더를 위한 포함 기준(n = 30-60, 센터당 1-2 범위):
- 최일선 CM 스태프를 감독하는 역할을 담당합니다.
- 14개월 동안 외부 리더십 코칭을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 없음
환자에 대한 포함 기준(n = 750):
- 성인 환자
- 지난 30일 이내에 오피오이드 치료 센터에 새로 입원
- FDA 승인 OUD 약물 처방
제외 기준:
• 오피오이드 치료 센터 직원이 보고하거나 연구 직원이 관찰한 급성 중독, 급성 정신병, 급성 조증 또는 인지 장애(동의 과정 이해 금지)를 포함하여 간단한 접수 인터뷰를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATTC (Addiction Technology Transfer Center) 교육
오피오이드 치료 센터의 절반은 ATTC 교육 전략을 받게됩니다.
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참여 조직은 3가지 구성 요소로 구성된 교육을 받게 됩니다. 1) 교훈적 워크숍 - CM 직원과 리더 모두를 위한 비상 관리(CM) 전문가가 이끄는 전일 워크숍, 2) 성과 피드백 - 검토를 위한 CM 세션 녹음 파일 제출 및 성과 피드백 CM 직원의 경우 최소 월 9개월, 3) 직원 코칭 - CM 직원과 리더 모두에게 9개월 동안 CM 전문가가 이끄는 월간 제공자 코칭 통화.
다른 이름들:
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실험적: 향상된 ATTC (E-ATTC) 교육 전략
오피오이드 치료 센터의 절반은 e-ATTC 교육 전략을 받게됩니다.
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참여 조직은 ATTC 통제 조건의 모든 요소를 받게 됩니다.
또한 조직은 다음과 같은 두 가지 추가 요소를 받게 됩니다. 1) 구현 지속 촉진 - 유지에 초점을 맞춘 CM 리더 및 직원을 위한 월간 코칭 호출 9개월 동안 구현 목표를 정의했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CM 노출 (구현 결과)
기간: 기준선에서 9 개월까지의 기본 이후
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공급자가 공급자가 전자 의료 기록 검토를 기반으로 한 명의 환자에게 CM 세션 수 (최소 10 세션)를 전자 의료 기록 검토 및 데이터 별 CM 트래커 도구 (25 개 차트*30 사이트 = 750 차트)에 입력 한 데이터에 기반으로 한 환자에게 최소 1 명의 환자에게 전달했는지 여부에 대한 제공자 수준 측정 값을 측정합니다. 제공자는 전자 의료 기록 및 연구 별 CM 추적기 도구에서 환자의 만남에 대해보고하며 CM이 제공되는 경우 각 만남에 대해보고합니다. 환자 수준 데이터를 사용하여 제공자는 1 (1 명 이상의 환자에게 10 개 이상의 세션을 전달 함) 또는 0 (환자에게 10 개 이상의 CM 세션을 제공하지 않음)으로 분류됩니다. *이 측정은 처음에 환자 수준의 결과로 정의되었습니다. 우리는 초기 접근 방식이 훈련을 받았지만 CM을 전달하지 않은 제공자를 배제했기 때문에 CM 노출을 평가 한 수준을 변경했습니다. 치료 의도 원칙을 따르기 위해, 우리는 사용 가능한 모든 데이터를 사용하는 방식으로 공급자 수준에서 CM 노출 데이터를 집계합니다. |
기준선에서 9 개월까지의 기본 이후
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출석 강화를위한 비상 관리 능력 척도 (구현 결과)
기간: 기준선에서 9 개월까지의 기본 이후
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출석 강화를위한 비상 관리 역량 척도에서 제공자 점수 (CMCS; Petry & Ledgerwood, 2010).
코더는 치료 조건 속도 오디오를 맹목적으로 맹목적으로 CMCS를 사용하여 CM 세션을 기록했으며, 이는 CM 전달의 제공자 기술을 측정했습니다.
CMC에는 6 cm 특이 적 기술 품목과 0에서 7까지의 척도로 점수가 매겨진 3 개의 일반 기술 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수는 오디오 녹음이 제출되지 않았 음을 나타냅니다.
가능한 척도 점수는 최소 0에서 63입니다.
각 공급자에 대해 평균 점수가 계산되며 최소 0 및 최대 7 개입니다.
각 공급자의 최고 CMCS 점수는 분석에 사용됩니다.
점수가 높을수록 기술이 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 9 개월까지의 기본 이후
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CM 지속 (구현 결과)
기간: 구현 시간에 따른 6 개월 시간 간격
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활성 지원을 제거한 후 CM을 제공하는 프로그램의 비율. 이는 6 개월 간격으로 모든 환자 차트를 검토 한 결과 계산됩니다. 제공자는 의료 기록에서 환자 만남과 CM이 제공된 경우 각 만남 보고서에 대해보고합니다. 프로그램은 1으로 분류됩니다 (CM을 1 명 이상으로 전달하는 것으로보고) 또는 0 (환자에게 CM을 전달하지 않음). CM을 전달하는 프로그램의 비율이 계산됩니다. 비율이 높을수록 더 나은 결과입니다. *CM 유지 수준이 평가 된 수준은 모든 환자에게 CM을 신청하지 않는 프로그램의 빈도로 인해 제공자 수준에서 프로그램 수준으로 변경되었습니다. 또한 원래 공급자 ID를 사용하여 제공자 수준에서 평가할 수없는 높은 직원 회전율이있었습니다. 모든 프로그램의 의료 기록에서 사용 가능한 모든 데이터를 사용할 수 있으려면 활성 지원을 제거한 후 CM을 제공하는 모든 프로그램의 비율에 대해보고합니다. |
구현 시간에 따른 6 개월 시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 금욕 : 지난 달 (환자 결과)
기간: 환자 기준선 평가로부터 3 개월 및 6 개월에서 평가된다
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타임 라인 후속 인터뷰 방법을 기반으로 달력 기반 리콜을 사용하여보고 된 금욕의 날 (Sobell & Sobell, 1992).
오피오이드 금욕의 일은 각 환자에 대해 0에서 30까지 계산되며, 더 많은 수의 금욕 (더 나은 결과)을 나타냅니다.
이것은 추적 관찰을 완료 한 모든 환자에 대해 계산됩니다.
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환자 기준선 평가로부터 3 개월 및 6 개월에서 평가된다
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개인 요구에 대한 글로벌 평가 오피오이드 관련 문제 척도 : 지난 달 (환자 결과)
기간: 환자 기준선 평가로부터 3 개월 및 6 개월에서 평가된다
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수요 물질 문제 척도에 대한 글로벌 평가의 적응 된 버전을 사용하여보고 된 문제의 수는 오피오이드와 관련된 문제에 특히 초점을 맞추기 위해 조정되었습니다.
이 척도에는 오피오이드 사용과 관련된 문제에 해당하는 16 개의 항목이 포함되어 있습니다.
환자는 지난 달, 지난해, 평생 또는 결코 등을 포함하여 각각의 응답에 문제가 마지막으로 질문을받습니다.
지난 한 달 동안 경험 한 많은 문제는 각 환자에 대해 계산됩니다.
가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 더 높은 문제가 있음을 나타냅니다. 이는 더 나쁜 결과입니다.
이것은 추적 관찰을 완료 한 모든 환자에 대해 계산됩니다.
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환자 기준선 평가로부터 3 개월 및 6 개월에서 평가된다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 기후 규모
기간: 기준선에서 기준 후 9 개월까지
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구현 기후 규모 (Jacobs et al., 2014).
이 척도에는 1 ~ 5 스케일로 6 개의 항목이 포함되어 있습니다.
6 개 항목의 평균 점수는 제공자 당 계산됩니다.
이 결과에 대한 가능한 점수는 최소 1에서 최대 6에서 6입니다.
점수가 높을수록 더 긍정적 인 구현 환경을 나타냅니다. 이는 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 기준 후 9 개월까지
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리더십 참여 척도
기간: 기준선에서 기준 후 9 개월까지
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리더십 참여 측정 (Garner, 미공개 데이터).
스케일에는 1 ~ 5 스케일로 4 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 공급자에 대해 평균 인식 된 리더십 참여 척도가 계산됩니다.
이 결과에 대한 가능한 점수는 최소 점수 1에서 최대 점수 5 점입니다. 높은 점수는 더 높은 인식 된 리더십 참여를 나타냅니다. 이는 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 기준 후 9 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sara J Becker, Ph.D., Brown University and Northwestern University
- 수석 연구원: Bryan R Garner, Ph.D., Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #1811002260
- R01DA046941 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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