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卵巣がんによる腹膜がんに対する細胞縮小手術と温熱腹腔内化学療法 (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

2019年4月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

卵巣癌による腹膜癌における細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法

上皮性卵巣癌 (EOC) は、西洋世界の女性の癌による主な死因の 1 つです。 進行した段階で診断されることが多く、自然史の大部分は腹腔内に留まっています。 一次治療に対する反応率が高いにもかかわらず、EOC の約 20% はプラチナに対して自然に耐性があり、初期反応を示した患者の約 2/3 は 5 年以内に再発します。 ほとんどの腫瘍再発は、時間の経過とともに全身プラチナへの耐性を獲得します。 持続性または再発性疾患を有するこれらの患者の予後は、代替の全身化学療法およびさらなる細胞減少手術 (CRS) を含む救援療法にもかかわらず、依然として不良です。 20 年以来、センターは、腹膜表面悪性腫瘍 (PSM) の管理のために、温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と組み合わせた包括的な CRS を追求してきました。 この組み合わせたアプローチは、腹膜偽粘液腫や腹膜中皮腫などのまれな腹膜疾患の管理の標準治療です。 EOCは、その進化のほとんどが腹腔内に限定されたままであり、化学療法に対する感受性があるため、この局所領域治療の理想的な標的となるはずです。 腹腔内化学療法は、3 つの大規模な無作為化研究で、EOC の最前線で有意な有効性があることが示されています。 最近、フランスの臨床ガイドラインが編集され、当初は切除不能な卵巣、卵管、または原発性癌腫 FIGOI IIIC (グレード B) の患者に CRS + HIPEC を推奨するようになりました。 HIPEC は、この腹腔内化学療法にいくつかの利点を追加します: in vitro で実証された直接的な細胞毒性を伴う温熱効果、いくつかの抗がん剤との相乗効果、および CRS 直後の送達、術後または治療後の癒着による「がん細胞の閉じ込め」の問題を回避します。化学療法剤の配布をすべての部位に制限します。 EOC のための HIPEC の使用は、単一の機関からの比較的小規模なケース シリーズで報告されました。 患者の選択と HIPEC 技術の不均一性のため、単一のセンターからの結果を他のセンターに外挿することはできません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣腹膜転移のある患者。

説明

包含基準:

  • 卵巣癌による腹膜癌腫症の確認
  • 異時性/同時性腹膜癌腫症
  • グレード FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III または IV
  • 腹膜がん指数(PCI)が利用可能
  • 細胞減少手術の適応 +/- HIPEC
  • 完全な肉眼的細胞減少: CCR (細胞減少スコア) -0/1

除外基準:

  • 非完全な肉眼的細胞減少: CCR (細胞減少スコア) -2
  • 腹膜中皮腫、腹膜偽粘液腫
  • 腹膜外転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
細胞縮小手術のみ
ケースグループ
温熱腹腔内化学療法と組み合わせた細胞縮小手術
温熱腹腔内化学療法と組み合わせた細胞縮小手術
他の名前:
  • 細胞縮小手術のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率の評価
時間枠:3年
温熱腹腔内化学療法による細胞減少手術の日から、死亡またはフォローアップの終了まで
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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