Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved peritoneal karcinomatose fra ovariecancer (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

26. april 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved peritoneal karcinomatose fra ovariecancer

Epitelial ovariecarcinom (EOC) er en af ​​hovedårsagerne til dødsfald fra kræft hos kvinder i den vestlige verden. Det diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, og sygdommen forbliver begrænset til bughulen i meget af sin naturlige historie. På trods af en høj responsrate på førstelinjebehandling er omkring 20 % af EOC naturligt resistente over for platin, og omkring 2/3 af patienterne med initial respons vil gentage sig inden for 5 år. De fleste tumorrecidiv vil udvikle resistens over for systemisk platin over tid. Prognosen for disse patienter med vedvarende eller recidiverende sygdom forbliver dårlig på trods af redningsterapi, herunder alternativ systemisk kemoterapi og yderligere cytoreduktiv kirurgi (CRS). Siden tyve år har centre forfulgt omfattende CRS kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til behandling af peritoneale overflademaligniteter (PSM). Denne kombinerede tilgang er standarden for pleje til behandling af nogle sjældne peritoneale sygdomme, såsom pseudomyxoma peritonei eller peritoneal mesotheliom. EOC bør være et ideelt mål for denne loko-regionale behandling, da det meste af dens udvikling forbliver begrænset til intraperitoneal hulrum og på grund af dens følsomhed over for kemoterapi. Intraperitoneal kemoterapi har vist sig at have signifikant effekt i frontline EOC i 3 store randomiserede studier. For nylig er franske kliniske retningslinjer blevet redigeret for at anbefale CRS+HIPEC til patienter med ovarie-, tubal- eller primitiv carcinomatose FIGOI IIIC, som oprindeligt ikke er resektabel (grad B). HIPEC tilføjer nogle fordele til denne intraperitoneale kemoterapi: hypertermieffekten med dens direkte cytotoksicitet demonstreret in vitro, den synergistiske virkning med nogle anticancermidler og udløsning umiddelbart efter CRS, undgåelse af problemet med "indfangning af kræftceller" ved postoperative eller postterapeutiske adhæsioner, som begrænser distributionen af ​​kemoterapimidler til alle steder. Brugen af ​​HIPEC til EOC blev rapporteret i relativt små case-serier fra enkelte institutioner. Resultater fra et enkelt center kan ikke ekstrapoleres til andre centre på grund af heterogeniteten af ​​patientens udvælgelse og HIPEC-teknikker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ovarie peritoneale metastaser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet peritoneal carcinomatose fra ovariecancer
  • Metakron/synkron peritoneal carcinomatose
  • Grade FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III eller IV
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) tilgængelig
  • Indikation for cytoreduktiv kirurgi +/- HIPEC
  • Komplet makroskopisk cytoreduktion: CCR (cytoreduktionsscore) -0/1

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fuldstændig makroskopisk cytoreduktion: CCR (cytoreduktionsscore) -2
  • Peritoneal mesotheliom, pseudomyxoma peritonei
  • Ekstra peritoneale metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Cytoreduktiv kirurgi alene
Sagsgruppe
Cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapiprocedure
Cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapiprocedure
Andre navne:
  • Cytoreduktiv kirurgi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til døden eller til slutningen af ​​opfølgningen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner