- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03931304
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved peritoneal karcinomatose fra ovariecancer (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)
26. april 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi ved peritoneal karcinomatose fra ovariecancer
Epitelial ovariecarcinom (EOC) er en af hovedårsagerne til dødsfald fra kræft hos kvinder i den vestlige verden.
Det diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, og sygdommen forbliver begrænset til bughulen i meget af sin naturlige historie.
På trods af en høj responsrate på førstelinjebehandling er omkring 20 % af EOC naturligt resistente over for platin, og omkring 2/3 af patienterne med initial respons vil gentage sig inden for 5 år.
De fleste tumorrecidiv vil udvikle resistens over for systemisk platin over tid.
Prognosen for disse patienter med vedvarende eller recidiverende sygdom forbliver dårlig på trods af redningsterapi, herunder alternativ systemisk kemoterapi og yderligere cytoreduktiv kirurgi (CRS).
Siden tyve år har centre forfulgt omfattende CRS kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) til behandling af peritoneale overflademaligniteter (PSM).
Denne kombinerede tilgang er standarden for pleje til behandling af nogle sjældne peritoneale sygdomme, såsom pseudomyxoma peritonei eller peritoneal mesotheliom.
EOC bør være et ideelt mål for denne loko-regionale behandling, da det meste af dens udvikling forbliver begrænset til intraperitoneal hulrum og på grund af dens følsomhed over for kemoterapi.
Intraperitoneal kemoterapi har vist sig at have signifikant effekt i frontline EOC i 3 store randomiserede studier.
For nylig er franske kliniske retningslinjer blevet redigeret for at anbefale CRS+HIPEC til patienter med ovarie-, tubal- eller primitiv carcinomatose FIGOI IIIC, som oprindeligt ikke er resektabel (grad B).
HIPEC tilføjer nogle fordele til denne intraperitoneale kemoterapi: hypertermieffekten med dens direkte cytotoksicitet demonstreret in vitro, den synergistiske virkning med nogle anticancermidler og udløsning umiddelbart efter CRS, undgåelse af problemet med "indfangning af kræftceller" ved postoperative eller postterapeutiske adhæsioner, som begrænser distributionen af kemoterapimidler til alle steder.
Brugen af HIPEC til EOC blev rapporteret i relativt små case-serier fra enkelte institutioner.
Resultater fra et enkelt center kan ikke ekstrapoleres til andre centre på grund af heterogeniteten af patientens udvælgelse og HIPEC-teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ovarie peritoneale metastaser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet peritoneal carcinomatose fra ovariecancer
- Metakron/synkron peritoneal carcinomatose
- Grade FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III eller IV
- Peritoneal Cancer Index (PCI) tilgængelig
- Indikation for cytoreduktiv kirurgi +/- HIPEC
- Komplet makroskopisk cytoreduktion: CCR (cytoreduktionsscore) -0/1
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fuldstændig makroskopisk cytoreduktion: CCR (cytoreduktionsscore) -2
- Peritoneal mesotheliom, pseudomyxoma peritonei
- Ekstra peritoneale metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Cytoreduktiv kirurgi alene
|
|
|
Sagsgruppe
Cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapiprocedure
|
Cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapiprocedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af 3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til døden eller til slutningen af opfølgningen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Abdominale neoplasmer
- Karcinom
- Ovariale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- Cyto-chip 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .