Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved peritoneal karsinomatose fra ovariekreft (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

26. april 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved peritoneal karsinomatose fra eggstokkreft

Epitelial ovariekarsinom (EOC) er en av hovedårsakene til dødsfall fra kreft hos kvinner i den vestlige verden. Det er ofte diagnostisert på et avansert stadium, og sykdommen forblir begrenset til bukhulen i store deler av sin naturlige historie. Til tross for høy responsrate på førstelinjebehandling, er ca. 20 % av EOC naturlig resistente mot platina, og ca. 2/3 av pasientene med initial respons vil gjenta seg innen 5 år. De fleste tumorresidiv vil utvikle resistens mot systemisk platina over tid. Prognosen for disse pasientene med vedvarende eller tilbakevendende sykdom er fortsatt dårlig til tross for salvage-terapi inkludert alternativ systemisk kjemoterapi og ytterligere cytoreduktiv kirurgi (CRS). Siden tjue år har sentre forfulgt omfattende CRS kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for behandling av peritoneale overflatemaligniteter (PSM). Denne kombinerte tilnærmingen er standarden for omsorg for behandling av noen sjeldne peritonealsykdommer som pseudomyxoma peritonei eller peritoneal mesothelioma. EOC bør være et ideelt mål for denne loko-regionale behandlingen, siden det meste av utviklingen forblir begrenset til intraperitoneal hulrom og på grunn av dens følsomhet for kjemoterapi. Intraperitoneal kjemoterapi har vist seg å ha betydelig effekt i frontlinje EOC i 3 store randomiserte studier. Nylig har franske kliniske retningslinjer blitt redigert for å anbefale CRS+HIPEC hos pasienter med ovarie-, tubal- eller primitiv karsinomatose FIGOI IIIC, i utgangspunktet ikke resektabel (grad B). HIPEC legger til noen fordeler til denne intraperitoneale kjemoterapien: hypertermieffekten med dens direkte cytotoksisitet demonstrert in vitro, den synergistiske effekten med noen antikreftmidler og, forløsningen umiddelbart etter CRS, unngår problemet med "innfangning av kreftceller" ved postoperative eller postterapeutiske adhesjoner som begrenser distribusjonen av kjemoterapimidler til alle steder. Bruken av HIPEC for EOC ble rapportert i relativt små saksserier fra enkeltinstitusjoner. Resultater fra et enkelt senter kan ikke ekstrapoleres til andre sentre på grunn av heterogeniteten i pasientens utvalg og HIPEC-teknikker.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ovarie peritoneale metastaser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet peritoneal karsinomatose fra eggstokkreft
  • Metakron/synkron peritoneal karsinomatose
  • Grad FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III eller IV
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) tilgjengelig
  • Indikasjon for cytoreduktiv kirurgi +/- HIPEC
  • Fullstendig makroskopisk cytoreduksjon: CCR (cytoreduksjonsscore) -0/1

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fullstendig makroskopisk cytoreduksjon: CCR (cytoreduksjonsscore) -2
  • Peritoneal mesothelioma, pseudomyxoma peritonei
  • Ekstra peritoneale metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Cytoreduktiv kirurgi alene
Saksgruppe
Cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiprosedyre
Cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiprosedyre
Andre navn:
  • Cytoreduktiv kirurgi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi til døden eller til slutten av oppfølgingen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere