- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03931304
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved peritoneal karsinomatose fra ovariekreft (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)
26. april 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi ved peritoneal karsinomatose fra eggstokkreft
Epitelial ovariekarsinom (EOC) er en av hovedårsakene til dødsfall fra kreft hos kvinner i den vestlige verden.
Det er ofte diagnostisert på et avansert stadium, og sykdommen forblir begrenset til bukhulen i store deler av sin naturlige historie.
Til tross for høy responsrate på førstelinjebehandling, er ca. 20 % av EOC naturlig resistente mot platina, og ca. 2/3 av pasientene med initial respons vil gjenta seg innen 5 år.
De fleste tumorresidiv vil utvikle resistens mot systemisk platina over tid.
Prognosen for disse pasientene med vedvarende eller tilbakevendende sykdom er fortsatt dårlig til tross for salvage-terapi inkludert alternativ systemisk kjemoterapi og ytterligere cytoreduktiv kirurgi (CRS).
Siden tjue år har sentre forfulgt omfattende CRS kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for behandling av peritoneale overflatemaligniteter (PSM).
Denne kombinerte tilnærmingen er standarden for omsorg for behandling av noen sjeldne peritonealsykdommer som pseudomyxoma peritonei eller peritoneal mesothelioma.
EOC bør være et ideelt mål for denne loko-regionale behandlingen, siden det meste av utviklingen forblir begrenset til intraperitoneal hulrom og på grunn av dens følsomhet for kjemoterapi.
Intraperitoneal kjemoterapi har vist seg å ha betydelig effekt i frontlinje EOC i 3 store randomiserte studier.
Nylig har franske kliniske retningslinjer blitt redigert for å anbefale CRS+HIPEC hos pasienter med ovarie-, tubal- eller primitiv karsinomatose FIGOI IIIC, i utgangspunktet ikke resektabel (grad B).
HIPEC legger til noen fordeler til denne intraperitoneale kjemoterapien: hypertermieffekten med dens direkte cytotoksisitet demonstrert in vitro, den synergistiske effekten med noen antikreftmidler og, forløsningen umiddelbart etter CRS, unngår problemet med "innfangning av kreftceller" ved postoperative eller postterapeutiske adhesjoner som begrenser distribusjonen av kjemoterapimidler til alle steder.
Bruken av HIPEC for EOC ble rapportert i relativt små saksserier fra enkeltinstitusjoner.
Resultater fra et enkelt senter kan ikke ekstrapoleres til andre sentre på grunn av heterogeniteten i pasientens utvalg og HIPEC-teknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ovarie peritoneale metastaser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet peritoneal karsinomatose fra eggstokkreft
- Metakron/synkron peritoneal karsinomatose
- Grad FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III eller IV
- Peritoneal Cancer Index (PCI) tilgjengelig
- Indikasjon for cytoreduktiv kirurgi +/- HIPEC
- Fullstendig makroskopisk cytoreduksjon: CCR (cytoreduksjonsscore) -0/1
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fullstendig makroskopisk cytoreduksjon: CCR (cytoreduksjonsscore) -2
- Peritoneal mesothelioma, pseudomyxoma peritonei
- Ekstra peritoneale metastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Cytoreduktiv kirurgi alene
|
|
|
Saksgruppe
Cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiprosedyre
|
Cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiprosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av 3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra datoen for cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi til døden eller til slutten av oppfølgingen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Abdominale neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- Cyto-chip 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .