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난소암에 의한 복막암종증에서 세포감소술과 온열복강내 항암화학요법(Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

2019년 4월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

난소암에 의한 복막암종증에서 세포감소술과 온열복강내 항암화학요법

상피성 난소 암종(EOC)은 서구 세계 여성의 암으로 인한 주요 사망 원인 중 하나입니다. 그것은 종종 진행된 단계에서 진단되며 질병은 자연사 대부분 동안 복막강에 국한되어 있습니다. 1차 요법에 대한 높은 반응률에도 불구하고 EOC의 약 20%는 백금에 자연적으로 내성이 있으며 초기 반응을 보인 환자의 약 2/3는 5년 이내에 재발합니다. 대부분의 종양 재발은 시간이 지남에 따라 전신성 백금에 대한 내성을 갖게 됩니다. 지속성 또는 재발성 질환이 있는 이러한 환자의 예후는 대체 전신 화학 요법 및 추가 세포 감소 수술(CRS)을 포함한 구제 요법에도 불구하고 여전히 불량합니다. 지난 20년 동안 센터에서는 복막 표면 악성종양(PSM) 관리를 위해 HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy)와 결합된 포괄적인 CRS를 추구해 왔습니다. 이 결합된 접근법은 복막 가성 점액종 또는 복막 중피종과 같은 일부 희귀 복막 질환의 관리를 위한 표준 치료입니다. EOC는 대부분의 진화가 복막강에 국한되어 있고 화학 요법에 대한 민감성 때문에 이 국소 지역 치료의 이상적인 표적이 되어야 합니다. 복강 내 화학 요법은 3개의 대규모 무작위 연구에서 일선 EOC에 상당한 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 프랑스 임상 지침은 처음에는 절제할 수 없는(B 등급) 난소, 난관 또는 원시 암종증 FIGOI IIIC 환자에게 CRS+HIPEC를 권장하도록 편집되었습니다. HIPEC은 이 복강 내 화학 요법에 몇 가지 이점을 추가합니다. 시험관 내에서 직접 세포 독성이 입증된 고열 효과, 일부 항암제와의 시너지 효과, CRS 직후 전달, 수술 후 또는 치료 후 유착으로 인한 "암 세포 포획" 문제를 피합니다. 모든 부위에 대한 화학요법제의 분포를 제한합니다. EOC를 위한 HIPEC의 사용은 단일 기관에서 상대적으로 작은 사례 시리즈로 보고되었습니다. 환자 선택 및 HIPEC 기술의 이질성으로 인해 단일 센터의 결과를 다른 센터로 외삽할 수 없습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난소 복막 전이 환자.

설명

포함 기준:

  • 난소암에서 확인된 복막 암종증
  • 이시성/동기성 복막 암종증
  • FIGO(국제 산부인과 연맹) III 또는 IV 등급
  • 복막암 지수(PCI) 이용 가능
  • 종양 축소 수술 적응증 +/- HIPEC
  • 완전한 거시적 세포감소: CCR(세포감소 점수) -0/1

제외 기준:

  • 비 완전 거시적 세포감소: CCR(세포감소 점수) -2
  • 복막 중피종, 복막 가성점액종
  • 추가 복막 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
세포감소 수술 단독
케이스 그룹
고열 복강 내 화학 요법 절차와 결합된 세포 감소 수술
고열 복강 내 화학 요법 절차와 결합된 세포 감소 수술
다른 이름들:
  • 세포감소 수술 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존 평가
기간: 3 년
온열 복강내 항암화학요법을 이용한 세포감소 수술일부터 사망 또는 추적 종료시까지
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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