Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w raku otrzewnej z powodu raka jajnika (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w raku otrzewnej z powodu raka jajnika

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka u kobiet w świecie zachodnim. Często diagnozuje się ją w zaawansowanym stadium, a choroba pozostaje ograniczona do jamy otrzewnej przez większą część swojego naturalnego przebiegu. Pomimo wysokiego odsetka odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu, około 20% EOC jest naturalnie opornych na platynę, a około 2/3 pacjentów z początkową odpowiedzią nawróci w ciągu 5 lat. W przypadku większości nawrotów nowotworu z czasem rozwinie się oporność na ogólnoustrojową platynę. Rokowanie u tych pacjentów z przetrwałą lub nawracającą chorobą pozostaje złe pomimo leczenia ratunkowego obejmującego alternatywną chemioterapię systemową i dalszą operację cytoredukcyjną (CRS). Od dwudziestu lat ośrodki prowadzą kompleksową CRS w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) w leczeniu złośliwych nowotworów powierzchni otrzewnej (PSM). To połączone podejście jest standardem postępowania w leczeniu niektórych rzadkich chorób otrzewnej, takich jak śluzak rzekomy otrzewnej lub międzybłoniak otrzewnej. EOC powinna być idealnym celem dla tego leczenia lokoregionalnego, ponieważ większość jego ewolucji ogranicza się do jamy dootrzewnowej i ze względu na jego wrażliwość na chemioterapię. W 3 dużych randomizowanych badaniach wykazano, że chemioterapia dootrzewnowa ma znaczną skuteczność w pierwszej linii EOC. Ostatnio francuskie wytyczne kliniczne zostały zredagowane, aby zalecać CRS + HIPEC u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodów lub pierwotnym rakiem FIGOI IIIC, początkowo nie nadającym się do resekcji (stopień B). HIPEC dodaje pewne korzyści do tej dootrzewnowej chemioterapii: efekt hipertermii z jego bezpośrednią cytotoksycznością wykazaną in vitro, efekt synergistyczny z niektórymi lekami przeciwnowotworowymi oraz uwolnienie natychmiast po CRS, unikając problemu „uwięzienia komórek nowotworowych” przez zrosty pooperacyjne lub poterapeutyczne, które ogranicza dystrybucję środków chemioterapeutycznych do wszystkich ośrodków. Wykorzystanie HIPEC do EOC zostało zgłoszone w stosunkowo małych seriach przypadków z pojedynczych instytucji. Wyniki z jednego ośrodka nie mogą być ekstrapolowane do innych ośrodków ze względu na niejednorodność doboru pacjentów i technik HIPEC.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami do otrzewnej jajnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona rakotwórczość otrzewnej spowodowana rakiem jajnika
  • Metachroniczny/synchroniczny rak otrzewnej
  • Stopień FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) III lub IV
  • Dostępny jest wskaźnik raka otrzewnej (PCI).
  • Wskazania do zabiegu cytoredukcyjnego +/- HIPEC
  • Całkowita makroskopowa cytoredukcja: CCR (cytoredukcja) -0/1

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełna makroskopowa cytoredukcja: CCR (cytoredukcja) -2
  • Międzybłoniak otrzewnej, śluzak rzekomy otrzewnej
  • Przerzuty pozaotrzewnowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Sama operacja cytoredukcyjna
Grupa spraw
Operacja cytoredukcyjna połączona z zabiegiem chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
Operacja cytoredukcyjna połączona z zabiegiem chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
Inne nazwy:
  • Sama operacja cytoredukcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Od dnia operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii do zgonu lub do końca obserwacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj