- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03931304
Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w raku otrzewnej z powodu raka jajnika (Cyto-chip 2) (Cyto-chip 2)
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w raku otrzewnej z powodu raka jajnika
Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka u kobiet w świecie zachodnim.
Często diagnozuje się ją w zaawansowanym stadium, a choroba pozostaje ograniczona do jamy otrzewnej przez większą część swojego naturalnego przebiegu.
Pomimo wysokiego odsetka odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu, około 20% EOC jest naturalnie opornych na platynę, a około 2/3 pacjentów z początkową odpowiedzią nawróci w ciągu 5 lat.
W przypadku większości nawrotów nowotworu z czasem rozwinie się oporność na ogólnoustrojową platynę.
Rokowanie u tych pacjentów z przetrwałą lub nawracającą chorobą pozostaje złe pomimo leczenia ratunkowego obejmującego alternatywną chemioterapię systemową i dalszą operację cytoredukcyjną (CRS).
Od dwudziestu lat ośrodki prowadzą kompleksową CRS w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) w leczeniu złośliwych nowotworów powierzchni otrzewnej (PSM).
To połączone podejście jest standardem postępowania w leczeniu niektórych rzadkich chorób otrzewnej, takich jak śluzak rzekomy otrzewnej lub międzybłoniak otrzewnej.
EOC powinna być idealnym celem dla tego leczenia lokoregionalnego, ponieważ większość jego ewolucji ogranicza się do jamy dootrzewnowej i ze względu na jego wrażliwość na chemioterapię.
W 3 dużych randomizowanych badaniach wykazano, że chemioterapia dootrzewnowa ma znaczną skuteczność w pierwszej linii EOC.
Ostatnio francuskie wytyczne kliniczne zostały zredagowane, aby zalecać CRS + HIPEC u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodów lub pierwotnym rakiem FIGOI IIIC, początkowo nie nadającym się do resekcji (stopień B).
HIPEC dodaje pewne korzyści do tej dootrzewnowej chemioterapii: efekt hipertermii z jego bezpośrednią cytotoksycznością wykazaną in vitro, efekt synergistyczny z niektórymi lekami przeciwnowotworowymi oraz uwolnienie natychmiast po CRS, unikając problemu „uwięzienia komórek nowotworowych” przez zrosty pooperacyjne lub poterapeutyczne, które ogranicza dystrybucję środków chemioterapeutycznych do wszystkich ośrodków.
Wykorzystanie HIPEC do EOC zostało zgłoszone w stosunkowo małych seriach przypadków z pojedynczych instytucji.
Wyniki z jednego ośrodka nie mogą być ekstrapolowane do innych ośrodków ze względu na niejednorodność doboru pacjentów i technik HIPEC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutami do otrzewnej jajnika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona rakotwórczość otrzewnej spowodowana rakiem jajnika
- Metachroniczny/synchroniczny rak otrzewnej
- Stopień FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) III lub IV
- Dostępny jest wskaźnik raka otrzewnej (PCI).
- Wskazania do zabiegu cytoredukcyjnego +/- HIPEC
- Całkowita makroskopowa cytoredukcja: CCR (cytoredukcja) -0/1
Kryteria wyłączenia:
- Niepełna makroskopowa cytoredukcja: CCR (cytoredukcja) -2
- Międzybłoniak otrzewnej, śluzak rzekomy otrzewnej
- Przerzuty pozaotrzewnowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Sama operacja cytoredukcyjna
|
|
|
Grupa spraw
Operacja cytoredukcyjna połączona z zabiegiem chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
|
Operacja cytoredukcyjna połączona z zabiegiem chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od dnia operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii do zgonu lub do końca obserwacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jamy brzusznej
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cyto-chip 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .